Pentegin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pentegin?

Pentegin to lek zawierający pregabalinę – substancję czynną należącą do grupy leków przeciwpadaczkowych, działającą na ośrodkowy układ nerwowy. Pregabalina wykazuje powinowactwo do podjednostki alfa-2-delta (α2δ) zależnych od napięcia kanałów wapniowych w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania neuroprzekaźników pobudzających, takich jak glutaminian, noradrenalina i substancja P. Dzięki temu mechanizmowi działania pregabalina wpływa na przekaźnictwo bólowe, próg drgawkowy oraz napięcie układu nerwowego odpowiedzialne za odczuwanie lęku.

Lek Pentegin dostępny jest w postaci twardych kapsułek w trzech mocach: 75 mg, 150 mg oraz 300 mg. Wszystkie trzy postacie zawierają tę samą substancję czynną – pregabalinę – i stosowane są w tych samych wskazaniach klinicznych, jednak różnią się dawką i mogą być przepisywane zależnie od indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta oraz etapu leczenia.

Pentegin (pregabalina) jest lekiem o szerokim profilu zastosowań terapeutycznych w neurologii i psychiatrii. Wskazany jest dla dorosłych pacjentów w trzech odrębnych obszarach klinicznych, w których patofizjologia związana jest z dysfunkcją lub nadmierną aktywnością układu nerwowego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego to pierwsza i najszerzej stosowana dziedzina zastosowania pregabaliny. Ból neuropatyczny jest szczególnym rodzajem bólu przewlekłego, który wynika nie z uszkodzenia tkanek, lecz z zaburzeń w funkcjonowaniu samego układu nerwowego – obwodowego lub centralnego. Może on towarzyszyć wielu różnym chorobom i stanom klinicznym. Do najczęstszych przyczyn bólu neuropatycznego należą:

• neuropatia cukrzycowa – powikłanie długotrwałej cukrzycy, prowadzące do uszkodzenia nerwów obwodowych kończyn dolnych i górnych,
• neuralgia popółpaścowa – przewlekły ból utrzymujący się po przebytym zakażeniu wirusem Herpes zoster,
• ból neuropatyczny związany z uszkodzeniem rdzenia kręgowego,
• bóle neuropatyczne w przebiegu stwardnienia rozsianego,
• inne stany związane z uszkodzeniem lub dysfunkcją nerwów obwodowych i ośrodkowych.

Pacjenci z bólem neuropatycznym opisują swoje dolegliwości w charakterystyczny sposób: jako uczucie palenia, pieczenia, pulsowania, przeszywającego kłucia, elektrycznych wyładowań, skurczów, mrowienia lub drętwienia. Ból ten bywa stały lub napadowy, może się nasilać w spoczynku lub w nocy, znacząco utrudniając sen i funkcjonowanie na co dzień. Ból neuropatyczny często współwystępuje ze zmianami nastroju, obniżeniem aktywności życiowej, zaburzeniami snu i zmęczeniem – co łącznie istotnie obniża jakość życia chorych. Pregabalina, działając na kanały wapniowe w neuronach, hamuje nadmierną aktywność nerwową odpowiedzialną za podtrzymywanie tego rodzaju bólu.

Padaczka to drugi obszar wskazań leku Pentegin. Pregabalina jest stosowana jako leczenie wspomagające (uzupełniające) u dorosłych pacjentów z napadami częściowymi (ogniskowymi), z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. Oznacza to, że Pentegin nie jest stosowany samodzielnie jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, lecz dołączany jest do już istniejącego schematu terapeutycznego w przypadkach, gdy dotychczasowe leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów. Mechanizm przeciwdrgawkowy pregabaliny polega na stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronów przez redukcję napływu jonów wapniowych i w konsekwencji ograniczenie uwalniania glutaminianu – neuroprzekaźnika pobudzającego odpowiedzialnego za inicjowanie i szerzenie się wyładowań padaczkowych.

Uogólnione zaburzenia lękowe (GAD, ang. Generalised Anxiety Disorder) to trzecie wskazanie dla leku Pentegin u dorosłych. GAD jest przewlekłym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się utrzymującym się, trudnym do kontrolowania lękiem i niepokojem, który nie jest ograniczony do określonych sytuacji czy obiektów. Objawy GAD są wielowymiarowe i obejmują zarówno sferę psychiczną, jak i somatyczną:

• przedłużający się, nadmierny i trudny do opanowania lęk oraz niepokój,
• niepokój ruchowy, wewnętrzne napięcie, poczucie podenerwowania,
• łatwe męczenie się, szybka wyczerpywalność,
• trudności z koncentracją, uczucie „pustki w głowie",
• drażliwość i obniżona tolerancja na stres,
• wzmożone napięcie mięśniowe, bóle głowy,
• zaburzenia snu – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.

Objawy GAD są odmienne od naturalnych reakcji stresowych towarzyszących codziennemu życiu – cechuje je nadmierne nasilenie, długi czas trwania i wyraźny wpływ na funkcjonowanie społeczne oraz zawodowe. Pregabalina w GAD działa uspokajająco na nadmiernie pobudzony układ nerwowy, zmniejszając aktywność szlaków lękowych bez wywoływania uzależnienia typowego dla benzodiazepin. Należy jednak pamiętać, że i w przypadku pregabaliny opisywano ryzyko uzależnienia, dlatego stosowanie leku Pentegin zawsze powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pentegin nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ w tej grupie wiekowej bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny nie zostały dotychczas ustalone w wystarczającym stopniu.

Aktualna ulotka leku Pentegin

Jaki jest skład Pentegin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Pentegin jest pregabalina. W zależności od mocy, każda twarda kapsułka zawiera odpowiednio:

• 75 mg pregabaliny (kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem, oznaczona nadrukiem „1360" / „75"),
• 150 mg pregabaliny (kapsułka w całości biała, oznaczona nadrukiem „1362" / „150"),
• 300 mg pregabaliny (kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i białym korpusem, oznaczona nadrukiem „1365" / „300").

Substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich trzech mocy to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, czarny tusz (zawierający szelak, żelaza tlenek czarny E172, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek) oraz woda oczyszczona. Kapsułki o mocy 75 mg i 300 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czerwony (E172), który nadaje wieczku kapsułki barwę pomarańczową. Lek Pentegin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pentegin?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Pentegin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na szpitalny oddział ratunkowy. Do wizyty warto zabrać opakowanie po leku, aby ułatwić identyfikację substancji i dawki.

Objawy przedawkowania pregabaliny mogą obejmować:

• nadmierną senność,
• splątanie i dezorientację,
• pobudzenie lub uczucie niepokoju,
• napady drgawkowe,
• utratę przytomności (śpiączkę).

Równie istotną kwestią jest właściwe odstawianie leku. Pentegin nie może być przerywany nagle – zarówno po krótko-, jak i długotrwałym stosowaniu. Nagłe odstawienie pregabaliny może wywołać objawy odstawienia, do których należą:

• zaburzenia snu i bezsenność,
• bóle głowy,
• nudności i biegunka,
• lęk i nerwowość,
• objawy grypopodobne,
• depresja i zmiany nastroju,
• nadmierna potliwość i zawroty głowy,
• drgawki (w przypadku nagłego odstawienia).

Jeżeli konieczne jest zakończenie leczenia, powinno ono przebiegać stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza. Wszelkie niepokojące objawy pojawiające się po odstawieniu leku należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pentegin – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki Pentegin mogą być przyjmowane zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od jedzenia – spożycie pokarmu nie wpływa istotnie na wchłanianie pregabaliny. Lek przyjmuje się, popijając go wodą.

Alkohol podczas stosowania leku Pentegin jest przeciwwskazany. Pregabalina działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, a alkohol nasila to działanie, zwiększając ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych. Jednoczesne spożycie alkoholu i pregabaliny może prowadzić do:

• nasilonych zawrotów głowy i zaburzeń równowagi,
• nadmiernej senności i sedacji,
• znacznego zmniejszenia koncentracji i zdolności poznawczych,
• zwiększonego ryzyka upadków i urazów,
• niebezpiecznych zaburzeń oddychania w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN.

Należy również zachować szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn. Pentegin może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji, które mogą być nasilone przez alkohol lub inne substancje działające na OUN. Nie należy prowadzić samochodu ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Czy można stosować Pentegin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pentegin nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zdecyduje inaczej.

Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka. Dane z badań przeprowadzonych w krajach skandynawskich wykazały, że wady wrodzone wystąpiły u 6 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży – w porównaniu do 4 na 100 dzieci w grupie kobiet nieleczonych pregabaliną. Zgłaszane wady dotyczyły głównie:

• twarzy (rozszczepy ustno-twarzowe),
• oczu,
• układu nerwowego (w tym mózgu),
• nerek,
• narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące Pentegin powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania terapii. Lek może być stosowany łącznie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – pregabalina nie wpływa na ich skuteczność.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią, powinna przed zastosowaniem lub kontynuowaniem leku bezwzględnie skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni indywidualną sytuację kliniczną i rozważy alternatywne opcje terapeutyczne, minimalizując ryzyko dla matki i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)