Oxynador

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Oxynador?

Oxynador to lek złożony zawierający dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek. Jest to preparat o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane stopniowo przez wydłużony okres czasu, a ich działanie utrzymuje się przez około 12 godzin. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

Głównym wskazaniem do stosowania Oxynador jest leczenie silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Oznacza to, że preparat ten stosuje się w sytuacjach, gdy słabsze analgetyki nie przynoszą oczekiwanej ulgi. Oksykodon, będący głównym składnikiem przeciwbólowym, należy do grupy silnych opioidów i skutecznie hamuje przekazywanie sygnałów bólowych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Unikalną cechą Oxynador jest obecność drugiej substancji czynnej – naloksonu. Związek ten działa antagonistycznie wobec receptorów opioidowych w przewodzie pokarmowym, co ma na celu złagodzenie niektórych działań niepożądanych typowych dla opioidowej terapii przeciwbólowej, szczególnie zaparć. Nalokson z tego preparatu działa głównie lokalnie w jelitach, gdyż po wchłonięciu ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie, co ogranicza jego wpływ na centralne działanie przeciwbólowe oksykodonu.

Mechanizm działania oksykodonu polega na wiązaniu się z receptorami opioidowymi μ (mi), κ (kappa) i δ (delta) w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w obwodowym układzie nerwowym. Aktywacja tych receptorów prowadzi do hamowania przekaźnictwa bólowego na wielu poziomach. Oksykodon zmienia percepcję bólu poprzez działanie na rdzeń kręgowy oraz wyższe ośrodki mózgowe, jednocześnie wpływając na emocjonalną reakcję na ból.

Zastosowanie postaci o przedłużonym uwalnianiu pozwala na utrzymanie stabilnych stężeń leku we krwi przez dłuższy czas, co przekłada się na ciągłą kontrolę bólu przez 12 godzin. Dzięki temu pacjenci mogą przyjmować lek dwa razy dziennie, co zwiększa wygodę terapii i poprawia jej przestrzeganie. Preparat znajduje zastosowanie w różnych stanach bólowych, w tym w bólu nowotworowym, bólu pooperacyjnym oraz przewlekłych zespołach bólowych, gdy inne metody leczenia okazują się niewystarczające.

Należy pamiętać, że Oxynador jest lekiem opioidowym i powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Przed rozpoczęciem terapii lekarz dokonuje dokładnej oceny nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta na opioidy. Celem jest zastosowanie najmniejszej dawki skutecznej do opanowania bólu, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych. Lek może być stosowany zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami, jak i u tych, którzy wcześniej przyjmowali inne leki z tej grupy.

Aktualna ulotka leku Oxynador

Jaki jest skład Oxynador, jakie substancje zawiera?

Oxynador dostępny jest w trzech mocach, z których każda zawiera różne ilości substancji czynnych:

Tabletki 10 mg + 5 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 9 mg oksykodonu) oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku w postaci 5,45 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego (co odpowiada 4,5 mg naloksonu).

Tabletki 20 mg + 10 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 18 mg oksykodonu) oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku w postaci 10,9 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego (co odpowiada 9 mg naloksonu).

Tabletki 40 mg + 20 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 36 mg oksykodonu) oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku w postaci 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego (co odpowiada 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki we wszystkich mocach to: hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza, glicerolu distearynian, laktoza jednowodna, talk oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki składa się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E 171), makrogolu 3350 oraz talku. Dodatkowo tabletki 20 mg + 10 mg zawierają w otoczce żelaza tlenek czerwony (E 172), natomiast tabletki 40 mg + 20 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E 172), co nadaje im charakterystyczny kolor.

Należy zwrócić uwagę, że preparat zawiera laktozę, dlatego osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak dawkować Oxynador?

Oxynador należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy przyjmować doustnie, połykając je w całości (bez żucia, łamania ani kruszenia), popijając odpowiednią ilością wody (około pół szklanki). Można je przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy stosować co 12 godzin, według ustalonego planu (na przykład rano o godz. 8:00, wieczorem o godz. 20:00).

Dawkowanie u dorosłych – leczenie bólu:

Dawka początkowa: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Dawka maksymalna: Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 400 mg oksykodonu chlorowodorku.

Dostosowanie dawki: Lekarz będzie dostosowywał dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, leczenie można rozpocząć od większych dawek.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną niewydolnością wątroby, lekarz zaordynuje lek ze szczególną ostrożnością. W przypadku niewydolności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, preparat jest przeciwwskazany.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Oxynador nie został przebadany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania u tej grupy wiekowej.

Ważne ostrzeżenie: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać, żuć ani kruszyć. Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki może prowadzić do szybszego uwalniania substancji czynnej, co może skutkować wchłonięciem potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku.

Czas trwania leczenia: Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż jest to konieczne. Jeśli pacjent jest poddawany długotrwałemu leczeniu, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal potrzebuje terapii.

Pominięcie dawki: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy postępować zgodnie z instrukcją:

• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę niezwłocznie i kontynuować leczenie według ustalonego schematu
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę, następnie odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia: Nie należy przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem, aby uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Oxynador?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie), która może prowadzić do zmniejszenia stężenia tlenu we krwi i omdlenia.

Przedawkowanie leku może objawiać się następującymi objawami:

• Zwężenie źrenic
• Powolny i płytki oddech (depresja oddechowa)
• Stan podobny do odurzenia narkotykowego (senność aż do utraty świadomości)
• Zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia)
• Spowolnienie tętna
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Zaburzenia mózgu (toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach oraz zapaść krążeniowa, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. Po przedawkowaniu należy unikać czynności wymagających zwiększonej uwagi, takich jak kierowanie pojazdami.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Oxynador – czy mogę spożywać alkohol?

Picie alkoholu w czasie stosowania Oxynador może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Nie zaleca się picia alkoholu w czasie stosowania tego leku.

Należy również unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania tych tabletek, gdyż może wpływać na metabolizm leku.

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez, według własnych preferencji. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu, z wyjątkiem wymienionych powyżej napojów.

Czy można stosować Oxynador w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Należy unikać stosowania Oxynador u kobiet w ciąży, o ile to możliwe. Stosowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodonu chlorowodorek stosowany jest podczas porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (powolny i płytki oddech).

Jeśli jednak lekarz przepisze Oxynador razem z lekami o działaniu uspokajającym kobiecie w ciąży, powinien on ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania leków. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale Oxynador.

Jakie są skutki uboczne Oxynador?

Jak każdy lek, Oxynador może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaparcia
• Nudności
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Senność
• Ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha
• Biegunka
• Suchość w jamie ustnej
• Niestrawność
• Wzdęcia (wiatry)
• Zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• Uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”
• Uderzenia gorąca
• Zmęczenie lub wyczerpanie
• Uczucie niezwykłego osłabienia
• Swędzenie skóry
• Reakcje skórne, wysypka
• Pocenie się
• Problemy z zasypianiem

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wzdęcie brzucha
• Nieprawidłowe myślenie
• Niepokój, dezorientacja
• Depresja, nerwowość
• Ucisk w klatce piersiowej (szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa)
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Objawy z odstawienia (np. pobudzenie)
• Omdlenia
• Uczucie braku energii
• Pragnienie
• Zaburzenia smaku
• Kołatanie serca
• Kolka żółciowa
• Ból w klatce piersiowej
• Ogólne złe samopoczucie
• Obrzęk dłoni, kostek i stóp
• Problemy z koncentracją
• Trudności w mówieniu
• Drżenie
• Trudności z oddychaniem
• Niepokój (zwłaszcza ruchowy)
• Dreszcze
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• Zmniejszenie popędu płciowego
• Katar, kaszel
• Nadwrażliwość/reakcje alergiczne
• Zmniejszenie masy ciała
• Urazy powypadkowe
• Zwiększone parcie na pęcherz
• Kurcze mięśni, drżenie mięśni, bóle mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększenie częstości tętna
• Uzależnienie od leku
• Zmiany w uzębieniu
• Zwiększenie masy ciała
• Ziewanie

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Agresja
• Stan euforii
• Silna senność
• Zaburzenia erekcji
• Koszmary senne
• Omamy
• Płytki oddech
• Trudności w oddawaniu moczu
• Mrowienie skóry (drętwienie i mrowienie)
• Odbijanie się
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Dodatkowe działania niepożądane oksykodonu chlorowodorku:

Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu. Do często obserwowanych działań należą: zmiany nastroju i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia), zmniejszenie lub zwiększenie aktywności, problemy z oddawaniem moczu oraz czkawka.

Zaburzenia oddychania podczas snu: Oxynador może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu duszności, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Czy mogę łączyć Oxynador z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki przeciwdepresyjne: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni (w tym mięśni kontrolujących ruchy oka), pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Benzodiazepiny i leki uspokajające: Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających (takich jak benzodiazepiny lub podobne leki), zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze Oxynador razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania leków.

Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:

• Inne silne leki przeciwbólowe (opioidy)
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych (gabapentyna, pregabalina)
• Leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe)
• Leki stosowane przy leczeniu depresji
• Leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne)
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne zawierające fenotiazyny, neuroleptyki)
• Leki zwiotczające mięśnie
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

Należy powiadomić lekarza o zażywaniu leków takich jak:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (pochodne kumaryny) – czas krzepnięcia krwi może być wydłużony lub skrócony
• Antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna)
• Azolowe leki przeciwgrzybiczne (ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol)
• Leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir)
• Cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek i niektórych rodzajów bólu)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu drgawek)
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
• Chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca)
• Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) – jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (np. tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid) oraz linezolid

Nie przewiduje się wystąpienia interakcji Oxynador z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Potencjalne zamienniki – aktualnie dostępne leki z tymi samymi substancjami czynnymi