Skutki uboczne Evoltra

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niemal u wszystkich (98%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane uznane przez badacza jako związane ze stosowaniem klofarabiny.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów. Najczęściej opisywano nudności (61% pacjentów), wymioty (59%), gorączkę neutropeniczną (35%), ból głowy (24%), wysypkę (21%), biegunkę (20%), świąd (20%), gorączkę (19%), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (15%), przewlekłe zmęczenie (14%), lęk (12%), zapalenie błon śluzowych (11%) i uderzenia gorąca (11%).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Lęk, ból głowy, gorączka, zmęczenie
• Nudności i wymioty, biegunka
• Nagłe zaczerwienienie twarzy i zapalenie skóry ze świądem, zapalenie śluzówki np. w jamie ustnej lub w innych miejscach
• Częstsze niż zwykle infekcje, ponieważ lek może zmniejszyć liczbę określonych typów komórek krwi w organizmie pacjenta (gorączka neutropeniczna)
• Wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra dłoni i stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej) lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia krwi (posocznica, bakteriemia, wstrząs septyczny), zapalenie płuc, półpasiec, zakażenia implantów, zakażenia jamy ustnej np. pleśniawki lub opryszczka na wardze
• Zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi, zmiany w białych krwinkach (neutropenia)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Uczucie pragnienia i mocz ciemniejszy lub o zmniejszonej objętości niż zwykle (odwodnienie), zmniejszenie lub brak apetytu (jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia), zmniejszenie masy ciała
• Pobudzenie, drażliwość lub niepokój, zmiany stanu psychicznego
• Uczucie drętwienia lub słabość ramion i nóg (neuropatia obwodowa), drętwienie skóry (parestezje), senność, zawroty głowy, drżenie (drżenia mięśniowe)
• Zaburzenia słuchu (niedosłuch)
• Gromadzenie się wody wokół serca (wysięk osierdziowy), przyspieszony rytm serca (częstoskurcz)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze), stwardnienie w związku z siniakiem (krwiak), przesiąkanie z małych naczyń krwionośnych (zespół przesiąkania włośniczek)
• Przyspieszony oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, duszności, kaszel
• Krwawe wymioty, ból żołądka (ból brzucha, ból w nadbrzuszu), ból odbytu
• Krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc (niewydolność oddechowa), z jamy ustnej lub dziąseł (krwotok z ust, krwawienia z dziąseł, krwioplucie), wrzody jamy ustnej (owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie śluzówki jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• Zżółknięcie skóry i oczu – nazywane również żółtaczką (hiperbilirubinemia, żółtaczka) lub inne zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej AlAT i asparaginowej AspAT, choroba żylno-okluzyjna wątroby, niewydolność wątroby)
• Siniaki (krwiak), utrata włosów (łysienie), zmiany koloru skóry (hiperpigmentacja skóry), zwiększone pocenie się (nadmierne wydzielanie potu), sucha skóra (suchość skóry) lub inne problemy skórne (wysypka grudkowo-plamista, wybroczyny, rumień, swędząca wysypka, złuszczanie skóry, uogólniona wysypka, uogólniony rumień, wysypka rumieniowa)
• Ból ściany klatki piersiowej lub kości (ból kończyn, ból mięśni, ból kości, ból szyi i pleców), szyi lub ból pleców, ból kończyn, mięśni lub stawów (bóle stawów)
• Krew w moczu (krwiomocz), niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek
• Niewydolność narządów (niewydolność wielonarządowa, zespół zapalnej reakcji ogólnoustrojowej), ból, zwiększone napięcie mięśni, zatrzymanie wody i obrzęk części ciała, w tym ramion i nóg (obrzęki, obrzęki obwodowe), zmiany stanu psychicznego, uczucie gorąca (uczucie gorąca), zimna (dreszcze) lub samopoczucie odbiegające od normalnego stanu (poczucie choroby)
• Zespół rozpadu guza
• Urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie wątroby

Częstość występowania nieznana:

• Zapalenie okrężnicy wywołane przez C. difficile
• Hiponatremia (zmiany poziomu sodu we krwi)
• Zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy i lipazy w surowicy, zapalenie jelit, neutropeniczne zapalenie okrężnicy, zapalenie kątnicy
• Zespół Stevensa i Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Najczęstsze zaburzenia wyników badań hematologicznych obejmowały niedokrwistość (83,3%), leukopenię (87,7%), limfopenię (82,3%), neutropenię (63,7%) i małopłytkowość (80,7%). Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie ≥ 3. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przedłużone cytopenie (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia i leukopenia) oraz niewydolność szpiku kostnego. Zgłaszano przypadki, w tym przypadki śmiertelne krwotoku, w tym krwotoku do mózgu, krwotoku z przewodu pokarmowego i płuc.

Klofarabina może wpływać na poziomy pewnych substancji we krwi. Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy organizm pacjenta prawidłowo funkcjonuje.