Skutki uboczne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Jak każdy lek, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem były nudności (12%) oraz biegunka (7%).

Możliwe ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym. Występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z nadwagą oraz u osób z chorobami wątroby. Objawy kwasicy mleczanowej to:

• pogłębiony, szybki oddech
• senność
• nudności, wymioty
• ból brzucha

Reakcje zapalne i zespół reaktywacji immunologicznej: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia. Zaburzenia autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu) mogą również wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania leków, nawet wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała
• kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka, wymioty, nudności
• zawroty głowy, ból głowy
• wysypka
• uczucie osłabienia
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (w badaniach laboratoryjnych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• ból, ból brzucha
• trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki, czasami z powstawaniem pęcherzyków i obrzmieniem skóry), które mogą być reakcjami uczuleniowymi
• świąd, zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze
• inne reakcje uczuleniowe, takie jak świszczący oddech, obrzęk lub uczucie pustki w głowie
• utrata masy kości
• zmniejszona liczba białych krwinek (co może zwiększać podatność na zakażenia)
• zwiększone stężenie triglicerydów, żółci lub cukru we krwi
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zmiany w wynikach badań moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• kwasica mleczanowa
• stłuszczenie wątroby
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
• ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek
• obrzęk naczynioruchowy

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Schorzenia kości: U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, osłabienie układu odpornościowego oraz nadwaga mogą być czynnikami ryzyka. Objawy to:

• sztywność stawów
• ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku)
• trudności w poruszaniu się

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• U dzieci i młodzieży często występowało przebarwienie skóry (w tym ciemniejsze plamy na skórze)
• Często występowała niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), która może powodować zmęczenie lub zadyszkę
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD) było bardziej zauważalne u dzieci i młodzieży
• Działania niepożądane dotyczące nerek, w tym zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki

Inne ważne informacje:

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.

Monitorowanie bezpieczeństwa:

Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne i wykonywać badania laboratoryjne zlecone przez lekarza, w tym:

• Badania czynności nerek (klirens kreatyniny, stężenie fosforanów w surowicy)
• Morfologia krwi
• Badania czynności wątroby
• Stężenie glukozy i lipidów we krwi

Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.