Skutki uboczne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Jak każdy lek, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Podczas leczenia zakażenia HIV może również wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi, co jest częściowo związane z poprawą stanu zdrowia.

Możliwe ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

Kwasica mleczanowa (rzadko występująca, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) jest ciężkim działaniem niepożądanym, które może być śmiertelne. Objawy obejmują:

• Pogłębiony, szybki oddech
• Senność
• Nudności, wymioty i ból brzucha

Inne ciężkie działania niepożądane (niezbyt często występujące - mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy rumień wielopostaciowy. Mogą również wystąpić obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
• Zaburzenia psychiczne: agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan nieruchomości i odrętw ienia).
• Zapalenie trzustki objawiające się bólem brzucha.
• Zaburzenia neurologiczne: zapominanie, splątanie, napady padaczkowe, nieskładna mowa, drżenie.
• Problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby.
• Uszkodzenie kanalików nerkowych.

Rzadkie ciężkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Niewydolność wątroby, czasami prowadząca do przeszczepienia wątroby lub zgonu (większość przypadków u osób z wcześniejszą chorobą wątroby).
• Stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz wzmożone pragnienie.
• Bóle pleców spowodowane problemami z nerkami, w tym niewydolnością nerek.
• Rozmięknienie kości z bólami kostnymi, czasem ze złamaniami, które może wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
• Stłuszczenie wątroby.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często występujące - mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból głowy
• Biegunka, nudności, wymioty
• Wysypka, w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry (może być reakcją alergiczną)
• Uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi oraz zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej, co może objawiać się bólami i osłabieniem mięśni.

Inne często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi
• Niepokój, depresja
• Trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność
• Ból, ból brzucha
• Problemy z trawieniem, uczucie pełności, wzdęcia
• Utrata apetytu, zmęczenie, świąd
• Zmiany zabarwienia skóry, w tym ciemne plamy, często najpierw na dłoniach i podeszwach stóp
• Utrata masy kostnej

Badania mogą wykazać zmniejszoną liczbę białych krwinek, zaburzenia czynności wątroby i trzustki oraz zwiększone stężenie trójglicerydów, bilirubiny lub cukru we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni
• Niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
• Zawroty głowy, szumy uszne
• Niewyraźne widzenie, dreszcze
• Powiększenie sutków u mężczyzn, osłabienie popędu płciowego
• Uderzenia gorąca, suchość w ustach, zwiększone łaknienie

Badania mogą wykazać zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, obecność białka w moczu oraz zwiększone stężenie cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Swędząca wysypka spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne

Ważne informacje dotyczące działań niepożądanych:

• Objawy ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją, niezwykłe sny) mogą wystąpić w pierwszym lub pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po 2-4 tygodniach.
• W przypadku wysypki z pęcherzami i gorączką należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą wystąpić objawy stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami, co świadczy o wzmocnieniu układu odpornościowego.
• Po rozpoczęciu leczenia mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne.

Zaburzenia u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B: Jeśli pacjent jest współzakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, po zaprzestaniu leczenia zapalenie wątroby może się nasilić. Przez 4 miesiące po odstawieniu leku może być konieczne regularne badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.