Skutki uboczne Dicloreum

Podobnie jak każdy lek, preparat Dicloreum może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów stosujących ten preparat. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych jest zróżnicowana i zależy od wielu czynników, w tym dawki leku, czasu trwania terapii oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10
• Często: dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100
• Niezbyt często: dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000
• Rzadko: dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane występujące często:

• Ból głowy oraz zawroty głowy różnego pochodzenia
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność
• Ból brzucha, wzdęcia oraz utrata apetytu (anoreksja)
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz wskazujące na wpływ na funkcję wątroby
• Wysypka skórna

Działania niepożądane występujące rzadko:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogące prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i wstrząsu
• Zapalenie wątroby, żółtaczka oraz inne zaburzenia czynności wątroby
• Senność mogąca wpływać na zdolność koncentracji
• Astma, w tym nasilona duszność
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą objawiać się krwawymi wymiotami, krwawymi biegunkami lub smolistymi stolcami
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy z możliwością krwawienia lub perforacji
• Pokrzywka oraz obrzęk

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• Zaburzenia hematologiczne: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), różne rodzaje anemii, agranulocytoza
• Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy
• Zaburzenia psychiczne i neurologiczne: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje (mrowienie, drętwienie), zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Szumy uszne oraz zaburzenia słuchu
• Zaburzenia kardiologiczne: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
• Nadciśnienie tętnicze oraz zapalenie naczyń
• Zapalenie płuc
• Poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego: zapalenie okrężnicy (także krwotoczne), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby
• Ciężkie reakcje skórne: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd
• Zaburzenia nerkowe: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Zespół Kounisa (potencjalnie ciężka reakcja alergiczna objawiająca się bólem w klatce piersiowej)
• Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, po których mogą wystąpić krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka)
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dotyczy roztworu do wstrzykiwań): ból, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie, zasinienie, które mogą prowadzić do czernienia i obumierania skóry oraz tkanek otaczających (zespół Nicolaua)

Szczególnie niepokojące objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• Dyskomfortu w żołądku, zgagi lub bólu w górnej części brzucha
• Krwawych wymiotów, krwi w stolcu lub moczu
• Problemów skórnych takich jak wysypka lub świąd
• Sapania lub skrócenia oddechu
• Zażółcenia skóry lub białkówek oczu
• Utrzymującego się bólu gardła lub zwiększonej temperatury ciała
• Obrzęku twarzy, stóp lub nóg
• Ciężkiej migreny
• Bólu w klatce piersiowej połączonego z kaszlem
• Bólów brzucha z następującymi krwawieniami z odbytu lub krwawą biegunką

Informacje dodatkowe:

Przyjmowanie preparatów takich jak Dicloreum może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu dużych dawek oraz w przypadku długotrwałego leczenia.

W przypadku długotrwałego stosowania leku (dłużej niż kilka tygodni) zaleca się regularne kontakty z lekarzem w celu monitorowania stanu zdrowia oraz wczesnego wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane leku i wymagają szczególnej uwagi medycznej.

Wszystkie zaobserwowane działania niepożądane, zarówno wymienione w tej ulotce, jak i niewymienione, należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie. Można je również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.