Ostatnia aktualizacja:
| Substancja czynna | Izotretynoina |
| Postać farmaceutyczna | Miękkie |
| Podmiot odpowiedzialny | Pierre Fabre Medicament |
| Kod ATC | D10BA01 |
| Procedura | MRP |
| Kategorie | Leki dermatologiczne - choroby skóry włosów i paznokci, Leki na trądzik (kremy, żele, tabletki) |
Skutki uboczne Curacne
Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu stosowania leku (należy to omówić z lekarzem). Jednak niektóre z nich mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii. W przypadku ich wystąpienia należy poinformować lekarza prowadzącego, który podejmie odpowiednie kroki.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Zaburzenia psychiczne:
Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Depresja lub powiązane zaburzenia, objawiające się smutkiem, zmianą nastroju, lękiem, poczuciem dyskomfortu emocjonalnego.
- Nasilenie istniejącej depresji.
- Skłonność do przemocy lub agresji.
Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), próby samobójcze lub samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
- Nietypowe zachowania.
- Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów zaburzeń psychicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby te objawy ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.
Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne): trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, a także nagły obrzęk rąk, stóp i kostek. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).
W przypadku pojawienia się ciężkiej wysypki lub takich objawów skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.
Wszystkie inne działania niepożądane zostały zgrupowane poniżej według częstości ich występowania.
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):
- Niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość.
- Przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia).
- Zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
- Podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferaz). Lekarz może zalecić wykonanie testów krwi lub innych niezbędnych badań.
- Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry (urazy na skutek tarcia).
- Zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka i suchość oka.
- Bóle pleców (zwłaszcza u młodzieży), mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne w trakcie leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia.
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- Zwiększenie stężenia cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa podatność na infekcje.
- Bóle głowy.
- Suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
- Alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość.
- Wypadanie włosów (łysienie).
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- Zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu brzucha, krwawych biegunek, nudności lub wymiotów, należy natychmiast przerwać stosowanie izotretynoiny i skontaktować się z lekarzem.
- Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), objawiające się mdłościami, wymiotami, brakiem apetytu, złym samopoczuciem, gorączką, swędzeniem, pożółknięciem skóry i oczu.
- Zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, trudności w oddawaniu moczu lub jego brak, opuchnięte powieki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
- Podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca) z objawami takimi jak: zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym spadkiem masy ciała, zmęczenie, zawroty głowy, osłabienie, spadek nastroju, podrażnienie, ogólne wyczerpanie. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
- Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów przyjmujących jednocześnie izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny). Objawia się przewlekłymi bólami głowy, nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia (obrzęk nerwu wzrokowego). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.
- Drgawki.
- Zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych.
- Pogorszenie objawów trądziku w pierwszych tygodniach leczenia, objawiające się zapalnymi zmianami skórnymi.
- Ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący): rozwój guzków zapalnych, owrzodzonych, martwiczych i krwotocznych zmian, pojawiających się nagle na twarzy i/lub tułowiu, z gorączką i bólem stawów lub bez nich. W takim przypadku należy przerwać stosowanie izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
- Zapalenie okrężnicy.
- Miejscowe zapalenia bakteryjne.
- Rumień twarzy, wysypka skórna.
- Zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne naskórka wokół paznokci.
- Pogrubienie blizn po operacji.
- Uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych.
- Nasilenie wrażliwości na światło słoneczne (reakcje fotowrażliwości).
- Zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość.
- Powiększenie węzłów chłonnych.
- Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową.
- Pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie, które mogą wystąpić nagle i utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia.
- Ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja soczewek kontaktowych. Pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed oślepieniem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Upośledzenie słuchu.
- Nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznością i świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli), szczególnie u pacjentów z astmą, zmiany w głosie (chrypka).
- Uczucie suchości w gardle, mdłości.
- Złe samopoczucie.
- Nadmierne wytwarzanie tkanki podczas gojenia się ran (zwiększone tworzenie się ziarniny).
Zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości w budowie kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszona gęstość kości), złogi wapnia w tkankach miękkich, zapalenie ścięgna.
- Aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza kreatynowa), uwalnianych podczas rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w przypadku intensywnych ćwiczeń fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną. Może to prowadzić do nieprawidłowego rozpadu mięśni i zaburzeń czynności nerek.
- Senność, zawroty głowy.
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
- Osłabiony popęd płciowy.
- Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
- Suchość pochwy.
- Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.
- Zapalenie cewki moczowej.
