Skutki uboczne Bioxetin

Jak każdy lek, Bioxetin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

• Wysypka lub reakcje alergiczne: Jeśli pojawi się świąd, obrzęk warg lub języka, świszczący oddech lub duszność, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Akatyzja: Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, może to być objaw akatyzji. Zwiększenie dawki Bioxetinu może pogorszyć stan zdrowia, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.
• Reakcje skórne: Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, pęcherze i łuszczenie się skóry, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Zjawisko to jest bardzo rzadkie.
• Rumień wielopostaciowy: Jeśli pojawią się zmiany na skórze o koncentrycznym układzie, przypominające tarczę strzelniczą, mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić:

• Zespół serotoninowy: Objawy to niewyjaśniona gorączka, przyspieszone tętno, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko).
• Osłabienie, senność lub dezorientacja: Głównie u osób starszych i tych przyjmujących leki moczopędne.
• Przedłużona i bolesna erekcja.
• Drażliwość i skrajne pobudzenie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych: Osoby z depresją lub zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po około 2 tygodniach, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
• Pacjent jest młodym dorosłym; badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może być poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić krewnych lub przyjaciół o pomoc i informowanie, jeśli zauważą, że depresja lub lęk się nasilają lub występują niepokojące zmiany w zachowaniu.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bezsenność (wczesne budzenie się, trudności w zasypianiu, problemy z kontynuowaniem snu po przebudzeniu).
• Ból głowy.
• Biegunka, nudności.
• Zmęczenie (w tym osłabienie).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Zmniejszenie apetytu (w tym anoreksja).
• Lęk, nerwowość, niepokój, napięcie, zmniejszenie libido (w tym utrata libido), zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne).
• Zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym nadmierna senność, sedacja), drżenie.
• Niewyraźne widzenie.
• Kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.
• Nagłe zaczerwienienie twarzy (w tym uderzenia gorąca).
• Ziewanie.
• Wymioty, niestrawność, suchość w ustach.
• Wysypka (w tym rumień, potówki), pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie.
• Ból stawów.
• Częste oddawanie moczu (w tym częstomocz).
• Krwawienia z dróg rodnych (w tym nieregularne krwawienia miesiączkowe, obfite, przedłużające się krwawienie miesiączkowe, częstsze krwawienia miesiączkowe, krwotoki po menopauzie, krwotoki z macicy, krwotoki z pochwy), zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku (w tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk, wytrysk wsteczny).
• Uczucie roztrzęsienia, dreszcze.
• Zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• Depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia procesu myślenia, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu), bruksizm (zgrzytanie zębami), myśli i zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze zakończone zgonem, depresja z myślami samobójczymi, celowe okaleczanie się, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa). Te objawy mogą być spowodowane chorobą podstawową.
• Nadmierna aktywność psychoruchowa, dyskinezy (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów ciała), zaburzenia równowagi, drgawki, zaburzenia pamięci.
• Rozszerzenie źrenicy.
• Szumy uszne.
• Niedociśnienie.
• Duszność, krwawienie z nosa.
• Dysfagia (trudności w przełykaniu), krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym najczęściej krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, obecność krwi w kale, krwawienie z odbytu, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka).
• Łysienie, zwiększona skłonność do siniaków, zimne poty.
• Drżenie mięśni.
• Dysuria (bolesne oddawanie moczu).
• Zaburzenia funkcji seksualnych.
• Złe samopoczucie, zmienione samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy). Więcej informacji znajduje się w podpunkcie “Ciąża” w punkcie 2 ulotki.

U pacjentów powyżej 50. roku życia, którzy przyjmują inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, istnieje zwiększone ryzyko złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• U dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne zgłaszano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze), wrogość (objawy takie jak: złość, drażliwość, agresja, pobudzenie psychoruchowe, nadpobudliwość), stany maniakalne, w tym manię i hipomanię, oraz krwawienia z nosa.
• U dzieci i młodzieży przyjmujących fluoksetynę zgłaszano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu oraz działań niepożądanych sugerujących potencjalne opóźnienie dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych.
• W badaniach klinicznych z udziałem dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem aktywności fosfatazy zasadowej.