Skutki uboczne Bexsero

Jak każda szczepionka, preparat może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Profil bezpieczeństwa różni się nieznacznie w zależności od wieku szczepionej osoby.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów) występujące we wszystkich grupach wiekowych to reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

• Ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Niemowlęta i dzieci do 10. roku życia – bardzo częste działania niepożądane:

• Gorączka (temperatura ≥ 38°C)
• Brak apetytu
• Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, w tym ciężka tkliwość objawiająca się płaczem przy poruszeniu kończyną, w którą wykonano zastrzyk
• Bolesność stawów
• Wysypka skórna (u dzieci w wieku 12-23 miesiące; niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
• Senność
• Drażliwość
• Nietypowy płacz
• Wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
• Biegunka
• Ból głowy

Niemowlęta i dzieci do 10. roku życia – częste działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka skórna (u niemowląt i dzieci w wieku 2-10 lat)

Niemowlęta i dzieci do 10. roku życia – niezbyt częste działania niepożądane (nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wysoka gorączka (temperatura ≥ 40°C)
• Drgawki, w tym drgawki gorączkowe
• Suchość skóry
• Bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej)

Niemowlęta i dzieci do 10. roku życia – rzadkie działania niepożądane (nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Choroba Kawasaki – może obejmować gorączkę trwającą co najmniej pięć dni w połączeniu z wysypką na tułowiu, po której czasem następuje złuszczanie naskórka z dłoni i palców, obrzęk węzłów chłonnych na szyi, zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka
• Swędząca wysypka

Młodzież od 11. roku życia i dorośli – bardzo częste działania niepożądane:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający wykonywanie codziennych zajęć
• Ból mięśni i stawów
• Nudności
• Złe samopoczucie ogólne
• Ból głowy

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:

• Powiększone węzły chłonne
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej i gardła mogący utrudniać połykanie, trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi
• Zasłabnięcie z nagłym zwiotczeniem mięśni, osłabione reakcje lub utrata świadomości oraz bladość lub sinawe zabarwienie skóry u małych dzieci
• Omdlenie lub uczucie omdlewania
• Wysypka skórna u młodzieży od 11. roku życia i dorosłych
• Gorączka u młodzieży od 11. roku życia i dorosłych
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia mogący się utrzymywać dłużej niż miesiąc
• Sztywność karku lub zwiększona wrażliwość na światło powodująca dyskomfort (światłowstręt), wskazujące na podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych – zgłaszane sporadycznie, krótko po szczepieniu; objawy miały charakter łagodny i przejściowy

Szczególne zalecenia:

U niemowląt urodzonych przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie tych z wcześniejszymi problemami oddechowymi, w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularne oddechy. Takie dzieci mogą wymagać szczególnej obserwacji medycznej po szczepieniu.

Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie igły. Jeśli u pacjenta wcześniej występowały tego typu reakcje, należy poinformować o tym personel medyczny przed szczepieniem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienonych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.