Skutki uboczne Betafact

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, które mogą wystąpić rzadko i prowadzić do poważnych stanów alergicznych.

Możliwe oznaki wystąpienia reakcji alergicznych obejmują:

• obrzęk twarzy lub gardła
• uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu podania
• dreszcze
• zaczerwienienie
• swędzenie i wysypka
• obniżenie ciśnienia krwi
• bardzo silne osłabienie (ospałość)
• uczucie mdłości (nudności), wymioty
• niepokój
• przyspieszona akcja serca (tachykardia)
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• mrowienie i drętwieniе
• świszczący oddech (podobny do występującego przy astmie)

W przypadku wystąpienia jednego z takich działań, należy natychmiast przerwać leczenie oraz skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, zależnego od rodzaju i nasilenia reakcji alergicznej.

Podczas badań klinicznych nad lekiem zaobserwowano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko (mogą wystąpić w przypadku od 1 do 10 z 1000 podań leku):

• nadwrażliwość i reakcje alergiczne
• ból głowy
• świąd
• obrzęk alergiczny
• uczucie mdłości (nudności)
• reakcje na wstrzyknięcie (złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej)
• odczyn alergiczny w miejscu wstrzyknięcia

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano dwa przypadki działania niepożądanego – neutralizującego działania przeciwciał (inhibitorów) u jednego pacjenta nieleczonego uprzednio lekiem oraz u jednego pacjenta leczonego uprzednio lekiem.

Zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas przyjmowania leków zawierających czynnik IX o niskiej czystości. Mogą one blokować dopływ krwi i tlenu do mięśnia sercowego, prowadząc do zawału serca, blokować dopływ krwi i tlenu do płuc, prowadząc do poważnego stanu zatoru tętnicy płucnej, powodować powstawanie zakrzepów żylnych (zakrzepicy żylnej), powodować powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego).

Preparat jest lekiem zawierającym czynnik IX o wysokiej czystości i rzadko kojarzony jest z takimi działaniami. Niemniej należy zachować czujność wobec ewentualnych objawów zakrzepowych.

Wytwarzanie inhibitorów – pacjenci stosujący leki zawierające czynnik IX mogą wytwarzać przeciwciała przeciwko czynnikowi IX (tak zwane inhibitory). Podczas badań klinicznych nad lekiem nie zaobserwowano obecności takich przeciwciał u 11 uprzednio nieleczonych pacjentów.