Skutki uboczne Benefix

Jak każdy lek, Benefix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych występuje z częstością od rzadkiej do bardzo rzadkiej.

Reakcje nadwrażliwości i alergiczne

Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Lek może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika. Podczas stosowania produktów zawierających czynnik IX, w tym Benefix, odnotowano wystąpienie potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych (częstość nieznana).

Wczesne objawy reakcji alergicznych obejmują:

• Trudności w oddychaniu, duszność
• Obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Nieostre widzenie
• Reakcję anafilaktyczną (ciężka reakcja alergiczna mogąca powodować trudności z połykaniem i/lub oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i/lub rąk)

W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub doraźną pomocą medyczną. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod leczenia.

Wytwarzanie inhibitora

U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika IX (częstość niezbyt częsta). W badaniach klinicznych tylko u jednego z wcześniej leczonych pacjentów stwierdzono istotne klinicznie niskie miano inhibitora, co pozwoliło na kontynuację leczenia bez wzrostu miana inhibitora i wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Obecność inhibitorów może powodować niedostateczną odpowiedź kliniczną na leczenie. Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.

Incydenty zakrzepowe

Istnieje możliwe ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (częstość nieznana) po podaniu produktów zawierających czynnik IX. Zgłaszano przypadki:

• Zespołu żyły głównej górnej (SVC) u noworodków w stanie krytycznym podczas podawania leku we wlewie ciągłym przez cewnik do żyły centralnej
• Zakrzepicy żył głębokich (skrzepy krwi w kończynach)
• Zakrzepowego zapalenia żył (ból i zaczerwienienie żył)

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy (w tym migrena, zatokowy ból głowy)
• Kaszel (w tym kaszel z odkrztuszaniem)
• Gorączka

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Nadwrażliwość/reakcje alergiczne (w tym nadwrażliwość na lek, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność, kurcz krtani)
• Zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Zapalenie żył (ból i zaczerwienienie żył), uderzenia gorąca
• Wymioty, nudności
• Wysypka (w tym wysypka plamista, grudkowa, plamisto-grudkowa), pokrzywka
• Dyskomfort w klatce piersiowej (w tym ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej)
• Reakcje w miejscu podania infuzji (w tym świąd, rumień, ból, dyskomfort)

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) – przejściowo występujących inhibitorów o niskim mianie
• Zapalenie tkanki łącznej w miejscu podania infuzji (ból i zaczerwienienie skóry)
• Senność, drżenie
• Zaburzenia widzenia (w tym mroczki iskrzące, nieostre widzenie)
• Uczucie szybkiego bicia serca (tachykardia, częstoskurcz zatokowy), niskie ciśnienie tętnicze
• Zawał nerki (przerwa w podawaniu krwi do nerki) – stwierdzony u pacjenta z przeciwciałami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C po 12 dniach od podania dawki z powodu incydentu krwawienia

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne
• Incydenty zakrzepowe (nieprawidłowe zakrzepy krwi)
• Niewłaściwa odpowiedź na leczenie (niezatrzymanie krwawienia lub niezapobieganie krwawieniu)
• Niewłaściwa wartość odzysku czynnika IX

Zespół nerczycowy – opisywano wystąpienie zespołu nerczycowego po próbie indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i inhibitorami czynnika IX, u których uprzednio wystąpiła reakcja alergiczna.

Działania niepożądane u dzieci: U dzieci reakcje alergiczne mogą występować częściej niż u osób dorosłych. Brak jest wystarczających danych dotyczących częstości występowania inhibitora u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w niniejszym dokumencie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.