Skutki uboczne Asertin

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują w miarę kontynuowania leczenia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (mogą być poważne):

• Ciężka wysypka skórna z pęcherzami (rumień wielopostaciowy), pęcherze w jamie ustnej i na języku, co może wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną martwicę naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz zaleci przerwanie leczenia.
• Reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura, podwyższone ciśnienie krwi, nadmierna potliwość i przyspieszone bicie serca, które mogą być objawami zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów przyjmujących pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
• Zażółcenie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Objawy depresji z myślami samobójczymi.
• Niepokój ruchowy i niemożność usiedzenia lub ustania w jednym miejscu po przyjęciu leku Asertin. Należy poinformować lekarza o pierwszych oznakach niepokoju ruchowego.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie libido, zgrzytanie zębami, drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak koncentracji, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, nasilona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Przeziębienie, katar, omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migrena, bóle uszu, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, trudności z oddychaniem, sapanie, płytki oddech, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się, obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśni, bóle pleców, tiki mięśniowe, oddawanie moczu w nocy, trudności z oddawaniem moczu, zwiększone wydalanie moczu, częstsze oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu, krwawienia z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, obrzęk gruczołów, podwyższony poziom cholesterolu, niski poziom glukozy we krwi, objawy fizyczne wywołane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększona wrażliwość czuciowa, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez, zawał serca, spowolnione bicie serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia w kończynach, zamknięcie gardła, przyspieszony oddech, spowolniony oddech, trudności z mówieniem, czkawka, krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami, owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia wątroby, zaburzenia skórne z pęcherzami, wysypka na owłosionej skórze, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnione oddawanie moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolesny czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód, wyciek z brodawek sutkowych, przepuklina, zbliznowacenie w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja lekowa, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości dotyczące nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Częściowa utrata widzenia, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę), ciężki krwotok z pochwy po porodzie (krwotok poporodowy). Patrz dodatkowe informacje w podpunkcie “Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2 ulotki.

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, koszmary senne, zachowania samobójcze, zaburzenia ruchów mięśniowych (np. zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, przewodu pokarmowego lub krwiomocz), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skórny, reakcje skórne na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk kończyn dolnych, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano również wzrost ryzyka złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były zasadniczo podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.