Skutki uboczne ABAGAT

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ponieważ lek wpływa na układ krzepnięcia krwi, większość działań niepożądanych dotyczy sińców lub krwawień różnej lokalizacji i nasilenia.

Najpoważniejsze działania niepożądane:

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach krwawienia mogą nie być widoczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• Krwawienia, które samoistnie się nie zatrzymuje
• Wyjątkowego osłabienia, zmęczenia lub bladości
• Zawrotów głowy lub bólu głowy
• Niewyjaśnionego obrzęku

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej powodującej trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Zapobieganie zakrzepom po operacji stawu biodrowego lub kolanowego:

Często (u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z układu moczowo-płciowego, z guzków krwawniczych, z odbytnicy, pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po zabiegu chirurgicznym
• Zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi
• Krwiaki lub siniaki po zabiegu chirurgicznym
• Krew w stolcu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i odsetka krwinek
• Reakcja alergiczna
• Wymioty, częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca, nudności
• Obecność wydzieliny z rany pooperacyjnej
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu

Rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry, swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Ból brzucha, niestrawność, trudności podczas przełykania
• Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana:

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek
• Utrata włosów

Zapobieganie udarowi mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków:

Często (u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z układu moczowo-płciowego lub pod skórą
• Zabarwienie moczu na różowo lub czerwono
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Ból brzucha lub żołądka
• Niestrawność
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności

Niezbyt często (u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi i zawartości hemoglobiny
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry, swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka, refluks
• Wymioty, trudności podczas przełykania
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby

Rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub wprowadzenia cewnika
• Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków
• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu

Częstość nieznana:

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek
• Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość incydentów zawału serca podczas stosowania dabigatranu była ilościowo nieznacznie większa niż podczas stosowania warfaryny, jednak ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie nawrotom:

Często (u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z układu moczowo-płciowego lub pod skórą
• Niestrawność

Niezbyt często (u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie do stawu, z powodu urazu lub z guzków krwawniczych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Powstawanie krwiaków
• Odkrztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry, swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit
• Zapalenie przełyku i żołądka, refluks
• Nudności, wymioty, ból brzucha
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych

Rzadko (u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• Krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, wstrzyknięcia lub wprowadzenia cewnika lub krwawienie z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków
• Trudności podczas przełykania
• Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek

Częstość nieznana:

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny i liczby czerwonych krwinek
• Zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• Wypadanie włosów

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom u dzieci:

Często (u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Wymioty, nudności
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z układu moczowo-płciowego lub pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny i odsetka krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu

Częstość nieznana:

• Brak białych krwinek
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, wstrzyknięcia lub wprowadzenia cewnika
• Krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych