Xospata - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xospata?

Xospata to lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów kinazy proteinowej, zawierający substancję czynną gilterytynib. Preparat przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) – poważnym nowotworem wywodzącym się z krwinek białych szpiku kostnego.

Lek znajduje zastosowanie w specyficznej grupie pacjentów z AML, u których choroba wiąże się z mutacją genu FLT3 (receptor kinazy tyrozynowej FMS-podobnej 3). Ta zmiana genetyczna występuje u około 30% pacjentów z ostrą białaczką szpikową i przyczynia się do niekontrolowanego wzrostu oraz rozmnażania nieprawidłowych komórek białaczkowych. Mutacja FLT3 często wiąże się z gorszym rokowaniem i większym ryzykiem nawrotu choroby.

Xospata stosuje się u pacjentów dorosłych w następujących sytuacjach klinicznych:

• U pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu przeciwbiałaczkowym
• U pacjentów opornych na leczenie, u których nie nastąpiła poprawa mimo zastosowania wcześniejszej terapii

Mechanizm działania gilterytynibu polega na blokowaniu aktywności specyficznych enzymów – kinaz, które są niezbędne dla nieprawidłowych komórek białaczkowych do ich namnażania i wzrostu. Poprzez hamowanie tych enzymów, lek zapobiega dalszemu rozwojowi nowotworu. U pacjentów z AML występują patologicznie wysokie liczby nieprawidłowych krwinek białych, które wypierają prawidłowe komórki krwi. Gilterytynib selektywnie blokuje zmutowane receptory FLT3, co prowadzi do zahamowania niekontrolowanego podziału komórek nowotworowych.

Ostра białaczka szpikowa to agresywna choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, charakteryzująca się szybkim wzrostem nieprawidłowych, niedojrzałych komórek krwi w szpiku kostnym. Choroba prowadzi do zaburzeń w produkcji prawidłowych krwinek czerwonych, białych i płytek krwi, co objawia się anemią, zwiększoną podatnością na zakażenia oraz zaburzeniami krzepnięcia. Mutacja FLT3 powoduje ciągłą aktywację sygnałów stymulujących proliferację komórek, co przyspiesza rozwój białaczki i pogarsza odpowiedź na standardowe leczenie.

Gilterytynib wykazuje wysoki stopień selektywności wobec zmutowanych form receptora FLT3, co oznacza, że lek działa precyzyjnie na komórki nowotworowe, minimalizując jednocześnie wpływ na prawidłowe komórki organizmu. Xospata jest stosowany w ramach terapii celowanej, która stanowi nowoczesne podejście w onkohematologii, wykorzystujące specyficzne cechy molekularne komórek nowotworowych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Xospata konieczne jest potwierdzenie obecności mutacji FLT3 w komórkach białaczkowych pacjenta za pomocą odpowiednich badań diagnostycznych. Lek nie będzie działał u pacjentów z AML bez mutacji FLT3, dlatego dokładna diagnostyka molekularna jest kluczowa dla właściwego zakwalifikowania do terapii.

Aktualna ulotka leku Xospata

Jaki jest skład Xospata, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Xospata jest gilterytynib w postaci fumaranu. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol, tytanu dwutlenek, tlenek żelaza żółty (E 172)

Tabletki Xospata mają postać okrągłych, jasnożółtych tabletek powlekanych z wytłoczonym logo firmy i oznaczeniem „235" po jednej stronie. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 84 tabletki (4 blistry po 21 tabletek).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xospata?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek leku Xospata należy:

• Natychmiast przerwać przyjmowanie leku
• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego
• Zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby personel medyczny mógł ocenić sytuację

Nie istnieje specyficzne odtrutka w przypadku przedawkowania gilterytynibu. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający, dostosowany do stanu klinicznego pacjenta. Ważne jest szybkie zgłoszenie się do lekarza, który będzie mógł odpowiednio monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć niezbędne postępowanie medyczne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xospata – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Xospata nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami, co oznacza, że lek można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku. Nie ma konieczności wprowadzania szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio ze stosowaniem gilterytynibu.

Odnośnie spożywania alkoholu: W dokumentacji produktu nie zawarto bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas stosowania leku Xospata. Niemniej jednak ze względu na:

• Możliwość wystąpienia zawrotów głowy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego podczas leczenia
• Potencjalne obciążenie wątroby przez lek i alkohol
• Ogólnie osłabiony stan organizmu w przebiegu ostrej białaczki szpikowej
• Ryzyko interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi lekami

zaleca się unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia lub ograniczenie jego spożycia do minimum. Decyzję w tej kwestii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.

Ważne: Należy unikać spożywania preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one obniżać stężenie gilterytynibu we krwi i zmniejszać jego działanie przeciwnowotworowe.

Ze względu na charakter choroby podstawowej (ostra białaczka szpikowa) oraz prowadzone leczenie przeciwnowotworowe, zaleca się utrzymywanie zdrowej, zbilansowanej diety bogatej w witaminy i składniki odżywcze, co wspiera ogólny stan organizmu i tolerancję leczenia.

Czy można stosować Xospata w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Lek Xospata może być szkodliwy dla płodu i nie należy go stosować w czasie ciąży. Gilterytynib, jako lek przeciwnowotworowy działający na podział komórek, może zagrażać prawidłowemu rozwojowi płodu.

Antykoncepcja u kobiet:

• Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Xospata muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii
• W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej (pigułki, plastry, implanty) należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierową, taką jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy, ponieważ gilterytynib może wpływać na skuteczność hormonalnych metod antykoncepcji
• Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży

Antykoncepcja u mężczyzn:

• Mężczyźni przyjmujący lek Xospata, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu terapii

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy gilterytynib przenika do mleka kobiecego i czy może mieć szkodliwy wpływ na karmione dziecko. Z tego powodu nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xospata oraz przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia.

Planowanie ciąży: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podobnie jeśli partner pacjentki przyjmującej lek Xospata planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia bezpiecznego odstępu czasowego po zakończeniu terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)