Emgality

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Emgality?

Emgality to preparat zawierający substancję czynną galkanezumab, który należy do grupy leków biologicznych wykorzystywanych w profilaktyce migreny. Mechanizm działania leku opiera się na hamowaniu aktywności peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), który jest naturalnie występującą w organizmie substancją. U osób cierpiących na migrenę stężenie CGRP w organizmie może być podwyższone, co wiąże się z występowaniem charakterystycznych dla tej choroby napadów bólowych głowy.

Preparat przeznaczony jest do stosowania u dorosłych pacjentów, u których migrenowe bóle głowy występują przez co najmniej 4 dni w miesiącu. Lek stosuje się w celu zapobiegania napadom migreny, a nie do leczenia pojedynczych epizodów bólowych. Regularne stosowanie preparatu może przyczynić się do zmniejszenia częstotliwości występowania migrenowych bólów głowy oraz poprawić ogólną jakość życia pacjentów zmagających się z tą przewlekłą chorobą neurologiczną.

Działanie leku Emgality rozpoczyna się zwykle po około tygodniu od podania pierwszej dawki. Preparat działa poprzez wiązanie się z CGRP i blokowanie jego aktywności biologicznej, co prowadzi do zmniejszenia liczby dni z migreną w ciągu miesiąca. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie wiekowej.

Migrenowe bóle głowy mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentów, ograniczając ich aktywność zawodową, społeczną i rodzinną. Zastosowanie terapii biologicznej, takiej jak galkanezumab, stanowi istotne wsparcie dla osób, u których standardowe metody profilaktyki migreny mogą okazać się niewystarczające. Lek podawany jest w postaci wstrzyknięć podskórnych, co umożliwia jego samodzielne stosowanie przez pacjenta w warunkach domowych po odpowiednim przeszkoleniu przez personel medyczny.

Aktualna ulotka leku Emgality

Jaki jest skład Emgality, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Galkanezumab - każda dawka zawiera 120 mg galkanezumabu w 1 ml roztworu

Substancje pomocnicze:

• L-histydyna - aminokwas pełniący rolę buforu, utrzymujący odpowiednie pH roztworu
• Monochlorowodorek L-histydyny - sól histydyny wspomagająca stabilizację pH preparatu
• Polisorbat 80 - substancja pomocnicza zapobiegająca agregacji białka
• Chlorek sodu - elektrolit regulujący osmolalność roztworu
• Woda do wstrzykiwań - rozpuszczalnik stanowiący podstawę roztworu

Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych: w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym. Obie formy zawierają identyczną ilość substancji czynnej i pomocniczych, różnią się jedynie systemem podawania leku. Roztwór może być bezbarwny lub jasnożółty, co jest jego naturalną cechą i nie wskazuje na nieprawidłowości w składzie preparatu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, dlatego uznaje się go za preparat praktycznie wolny od sodu, co może być istotne dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Emgality?

W przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Przedawkowanie może wystąpić w kilku sytuacjach, na przykład gdy po podaniu pierwszej dawki wynoszącej 240 mg pacjent błędnie wstrzyknie ją dwukrotnie w tym samym miesiącu, lub gdy inna osoba przypadkowo wstrzyknie sobie preparat przeznaczony dla pacjenta.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania galkanezumabu. Postępowanie w takiej sytuacji jest objawowe i zależy od oceny lekarskiej. Pacjent, który podejrzewa, że przyjął nadmierną dawkę leku, nie powinien próbować samodzielnie oceniać ryzyka ani podejmować decyzji o dalszym postępowaniu - zawsze konieczna jest konsultacja medyczna.

Należy pamiętać, że każde urządzenie (ampułkostrzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny) jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera ściśle określoną dawkę leku. Nieprawidłowe stosowanie lub pomyłki w dawkowaniu mogą prowadzić do niezamierzonego przedawkowania. Dlatego tak ważne jest dokładne przestrzeganie instrukcji stosowania oraz terminów podawania kolejnych dawek.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu leku, niezależnie od tego, czy są one związane z przedawkowaniem, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady medycznej. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące wskazywać na reakcję alergiczną, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub wysypka skórna.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Emgality – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji między galkanezumabem a pokarmami czy napojami. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji związanych ze spożywaniem określonych produktów żywnościowych podczas stosowania tego preparatu. Mechanizm działania galkanezumabu, który polega na blokowaniu aktywności CGRP, nie jest bezpośrednio związany z metabolizmem pokarmów.

Odnośnie spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Emgality, brak jest w ulotce szczegółowych wskazań dotyczących tego zagadnienia. Niemniej jednak należy pamiętać, że alkohol sam w sobie może być czynnikiem wyzwalającym napady migreny u wielu pacjentów. Dlatego osoby cierpiące na migrenę powinny z ostrożnością podchodzić do spożywania napojów alkoholowych, niezależnie od stosowanej terapii farmakologicznej.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas stosowania leku, w tym możliwości spożywania alkoholu, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym. Lekarz, znając pełną historię choroby pacjenta oraz inne przyjmowane przez niego leki, będzie mógł udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do konkretnej sytuacji klinicznej.

Warto również pamiętać, że u pacjentów z migreną istotne znaczenie ma identyfikacja i unikanie indywidualnych czynników wyzwalających napady. Mogą to być nie tylko określone produkty żywnościowe czy napoje, ale także stres, zmiany pogody, nieregularny sen czy inne czynniki środowiskowe. Prowadzenie dzienniczka migreny może pomóc w identyfikacji takich czynników i lepszym zarządzaniu chorobą.

Czy można stosować Emgality w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę podczas stosowania leku Emgality. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego preparatu. Najlepiej unikać stosowania galkanezumabu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu biologicznego u kobiet w okresie ciąży.

Decyzja o ewentualnym kontynuowaniu lub rozpoczęciu terapii lekiem podczas ciąży powinna być podjęta przez lekarza po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki oraz możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku pacjentka powinna niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego, który oceni sytuację i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Karmienie piersią:

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Emgality. Nie wiadomo, czy galkanezumab przenika do mleka ludzkiego ani jakie mogą być ewentualne skutki dla karmionego dziecka. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy powinna karmić piersią i jednocześnie stosować lek, czy też wybrać jedno z tych rozwiązań.

Decyzja o karmieniu piersią podczas stosowania galkanezumabu powinna uwzględniać potencjalne korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, znaczenie leku dla zdrowia matki oraz możliwe ryzyko dla niemowlęcia. Lekarz prowadzący, znając szczegółową sytuację kliniczną pacjentki, będzie w stanie udzielić najbardziej odpowiednich zaleceń dostosowanych do indywidualnych okoliczności.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji podczas stosowania leku oraz zaplanować odpowiednie postępowanie w przypadku planowania ciąży. Otwarta komunikacja z lekarzem prowadzącym jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa zarówno pacjentki, jak i potencjalnego dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)