Zessly - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zessly?

Zessly to lek biologiczny zawierający infliksymab, który należy do grupy leków blokujących czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa). Substancja ta działa poprzez selektywne hamowanie aktywności TNF-alfa, białka odgrywającego kluczową rolę w procesach zapalnych zachodzących w organizmie.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną powodującą zapalenie stawów, ich obrzęk, ból i ograniczenie ruchomości. W tej chorobie Zessly stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem, gdy odpowiedź na standardowe leki modyfikujące przebieg choroby jest niewystarczająca.

Preparat jest wskazany w terapii łuszczycowego zapalenia stawów, schorzenia łączącego objawy łuszczycy skórnej z zapaleniem stawów. Stosowanie leku pozwala na zmniejszenie nasilenia zmian zapalnych w stawach oraz poprawę funkcji fizycznych pacjentów.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroby Bechterewa), przewlekłego zapalenia stawów kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych, Zessly stosuje się u pacjentów z aktywną postacią choroby, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na konwencjonalne leczenie. Lek pomaga w redukcji bólu i sztywności kręgosłupa oraz poprawie sprawności ruchowej.

Zessly znajduje również zastosowanie w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, a u których inne terapie systemowe okazały się nieskuteczne lub są przeciwwskazane.

Ważnym obszarem zastosowania preparatu jest terapia chorób zapalnych jelit. W chorobie Crohna, przewlekłym zapaleniu przewodu pokarmowego, lek stosuje się zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku od 6 lat z aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby, które nie odpowiedziały na konwencjonalne leczenie. Zessly pomaga w indukcji i utrzymaniu remisji choroby, zmniejszeniu objawów zapalnych oraz gojeniu się przetok jelitowych.

Preparat jest również wskazany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i leki immunosupresyjne. Terapia ma na celu wywołanie i utrzymanie remisji klinicznej, gojenie błony śluzowej jelita oraz zmniejszenie potrzeby stosowania kortykosteroidów.

Mechanizm działania Zessly polega na neutralizacji aktywności biologicznej TNF-alfa poprzez wiązanie się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i związaną z błoną formą tego cytokiny. Dzięki temu lek hamuje kaskadę procesów zapalnych, które są odpowiedzialne za objawy i postęp wymienionych chorób autoimmunologicznych i zapalnych.

Aktualna ulotka leku Zessly

Jaki jest skład Zessly, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu roztworu do infuzji każdy mililitr zawiera 10 mg infliksymabu.

Pozostałe składniki preparatu to:

• Disodu bursztynian sześciowodny – substancja pomocnicza pełniąca rolę buforu utrzymującego odpowiednie pH roztworu
• Kwas bursztynowy – związek organiczny wspomagający stabilizację pH preparatu
• Sacharoza – cukier prosty stosowany jako substancja wypełniająca i stabilizująca
• Polisorbat 80 (E 433) – surfaktant zapobiegający agregacji białka, każda fiolka zawiera 0,5 mg tej substancji, co odpowiada stężeniu 0,05 mg/ml w roztworze po rekonstytucji

Lek Zessly zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego jest uznawany za produkt wolny od sodu. Należy jednak pamiętać, że przed podaniem pacjentowi preparat jest mieszany z roztworem zawierającym sód, co może mieć znaczenie dla osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne, dlatego pacjenci z znanymi reakcjami alergicznymi powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Zessly jest dostarczany w postaci białego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, umieszczonego w szklanych fiolkach.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zessly?

Ponieważ Zessly jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w warunkach kontrolowanych, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. Personel medyczny dokładnie oblicza i przygotowuje odpowiednią dawkę leku dostosowaną do masy ciała pacjenta i wskazań terapeutycznych.

Do chwili obecnej nie są znane objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki infliksymabu. W dostępnych danych klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania prowadzących do szczególnych objawów czy powikłań.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw związanych z otrzymaną dawką leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym sprawującym opiekę podczas infuzji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zessly – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Zessly nie zawiera szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów podczas terapii. Nie ma bezpośrednich interakcji pomiędzy infliksymabem a pokarmami, które wymagałyby stosowania specjalnej diety.

Jednakże pacjenci, którzy kontrolują zawartość sodu w diecie, powinni być świadomi, że przed podaniem leku Zessly jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. W przypadku ścisłej diety niskosodowej warto przedyskutować tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Odnośnie spożywania alkoholu – chociaż ulotka nie wymienia bezpośrednich przeciwwskazań, należy pamiętać, że alkohol może wpływać na stan zapalny organizmu oraz funkcjonowanie wątroby. Ponieważ Zessly również może oddziaływać na wątrobę, a u niektórych pacjentów otrzymujących leki zawierające infliksymab występowały zaburzenia czynności wątroby, rozsądne jest ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowita rezygnacja z niego podczas terapii.

Warto również pamiętać, że alkohol może osłabiać układ odpornościowy, a pacjenci leczeni Zessly są już bardziej narażeni na zakażenia z powodu działania immunosupresyjnego leku. Każda decyzja dotycząca spożywania alkoholu powinna być skonsultowana z lekarzem prowadzącym, który zna pełną sytuację kliniczną pacjenta.

Czy można stosować Zessly w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Zessly w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być każdorazowo konsultowane z lekarzem prowadzącym.

Ciąża: Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę muszą poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Lek Zessly należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wówczas, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, po dokładnym rozważeniu korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem Zessly powinny unikać zajścia w ciążę podczas terapii oraz przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku. W tym okresie należy stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, które powinny być przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek w okresie ciąży, u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia. Szczególnie istotne jest unikanie podawania noworodkowi szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w pierwszym roku życia. Podanie szczepionki BCG (stosowanej w zapobieganiu gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.

Przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki należy poinformować lekarza pediatrę oraz personel medyczny o stosowaniu leku Zessly w okresie ciąży. Pozwoli to na określenie bezpiecznego harmonogramu szczepień.

U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży obserwowano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. W przypadku wystąpienia u dziecka utrzymujących się gorączek lub zakażeń należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią również powinny poinformować o stosowaniu leku Zessly lekarza pediatrę oraz personel medyczny zajmujący się dzieckiem przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Podczas karmienia piersią nie należy podawać dziecku szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, chyba że lekarz pediatra zaleci inaczej po ocenie sytuacji klinicznej.

Decyzja o stosowaniu leku Zessly w okresie karmienia piersią powinna być podejmowana przez lekarza po dokładnym rozważeniu korzyści terapeutycznych dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)