Amglidia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Amglidia?

Amglidia to preparat zawierający glibenklamid, substancję należącą do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Lek jest przeznaczony do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w leczeniu cukrzycy noworodkowej – rzadkiej postaci cukrzycy występującej od urodzenia.

Cukrzyca noworodkowa to schorzenie, w którym organizm dziecka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Preparatu można używać wyłącznie u pacjentów, których organizm zachował jeszcze pewną zdolność do wytwarzania insuliny. Badania wykazały, że glibenklamid zawarty w preparacie działa w przypadku określonych mutacji genetycznych odpowiedzialnych za rozwój cukrzycy noworodkowej.

Mechanizm działania leku polega na stymulowaniu komórek beta trzustki do uwalniania insuliny, co prowadzi do obniżenia stężenia cukru we krwi. Dzięki zastosowaniu Amglidia w postaci zawiesiny doustnej możliwe jest wygodniejsze leczenie małych dzieci w porównaniu z koniecznością regularnego podawania wstrzyknięć insuliny. Forma doustna znacząco ułatwia proces leczenia zarówno dla pacjenta, jak i opiekunów.

Terapia tym preparatem powinna być rozpoczynana i prowadzona przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z cukrzycą o bardzo wczesnym początku. W miarę zwiększania dawki leku zazwyczaj możliwe jest stopniowe zmniejszanie, a następnie całkowite odstawienie insuliny u pacjentów odpowiadających na leczenie glibenklamidem.

Aktualna ulotka leku Amglidia

Jaki jest skład Amglidia, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Glibenklamid – lek dostępny jest w dwóch mocach: 0,6 mg/ml oraz 6 mg/ml zawiesiny doustnej

Substancje pomocnicze:

• Guma ksantanowa – substancja zagęszczająca zapewniająca odpowiednią konsystencję zawiesiny
• Hydroksyetyloceluloza – polimer regulujący lepkość preparatu
• Kwas mlekowy – regulator pH
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Cytrynian sodu – substancja buforująca stabilizująca pH
• Benzoesan sodu (E211) – konserwant w ilości 5 mg/ml, który może nasilać żółtaczkę u noworodków do 4 tygodni życia

Preparat zawiera również 2,80 mg sodu na ml, co odpowiada 0,1% zalecanej przez WHO dziennej dawki sodu dla osoby dorosłej. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę ubogosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Amglidia?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku istnieje poważne ryzyko wystąpienia hipoglikemii, czyli zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi. Jest to stan potencjalnie niebezpieczny, który wymaga natychmiastowej interwencji.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Drgawki i nieprawidłową aktywność mięśniową
• Nadmierne pocenie się
• Uczucie silnego lęku lub dezorientację
• Szybkie lub nieregularne tętno
• Bladość skóry
• Zaburzenia świadomości, brak reakcji na bodźce
• Napady intensywnego głodu
• Ból głowy

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w aptece szpitalnej
• Niezwłocznie skontrolować stężenie glukozy we krwi włośniczkowej dziecka
• Jeśli dziecko jest przytomne i może przyjmować pokarm doustnie, podać szybko wchłanialne źródło cukru (glukozę, słodki napój), a następnie przekąskę lub posiłek
• W przypadku bardzo niskiego stężenia cukru wpływającego na przytomność należy wezwać służby ratunkowe – konieczne będzie dożylne podanie glukozy
• Po przebytym epizodzie ciężkiej hipoglikemii należy zgłosić się do lekarza w celu weryfikacji i ewentualnej modyfikacji dawkowania

Należy pamiętać, że przedawkowanie może prowadzić do przedłużonej hipoglikemii wymagającej intensywnego monitorowania i leczenia w warunkach szpitalnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Amglidia – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat należy zawsze podawać 15 minut przed karmieniem dziecka. W przypadku karmienia mlekiem zaleca się dokładne przestrzeganie tej zasady – zawiesina powinna być podana ćwierć godziny przed podaniem mleka.

Alkohol:

Ze względu na to, że Amglidia jest przeznaczony wyłącznie dla noworodków, niemowląt i dzieci, kwestia spożywania alkoholu nie dotyczy bezpośrednio pacjentów pediatrycznych. Informacje dotyczące interakcji z alkoholem są istotne w kontekście starszych pacjentów potencjalnie leczonych glibenklamidem w innych wskazaniach.

Alkohol może w znaczący sposób wpływać na działanie glibenklamidu. Gwałtowne lub przewlekłe spożywanie alkoholu może:

• Zmniejszać hipoglikemiczne działanie glibenklamidu
• Niebezpiecznie nasilać obniżenie stężenia glukozy we krwi w wyniku spowolnienia rozpadu leku w organizmie
• Wywoływać objawy niepożądane takie jak nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, ból głowy, dyskomfort w klatce piersiowej i nadbrzuszu oraz ogólne objawy przypominające kaca

Z tego powodu należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i glibenklamidu.

Czy można stosować Amglidia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Amglidia jest przeznaczony wyłącznie do leczenia cukrzycy noworodkowej u noworodków, niemowląt i dzieci. Nie jest to preparat wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.

Ciąża:

Kobiety w wieku rozrodczym leczone glibenklamidem z powodu cukrzycy noworodkowej, które planują ciążę, powinny obligatoryjnie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Zalecane jest przejście z terapii doustnej glibenklamidem na leczenie insuliną przed planowaną ciążą i w jej trakcie. Insulinoterapia zapewnia lepszą kontrolę glikemii w czasie ciąży i minimalizuje ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią:

Dostępne dane wskazują, że nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do karmienia piersią podczas stosowania glibenklamidu. Niemniej jednak, w ramach środków ostrożności, zalecane jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi u niemowląt karmionych wyłącznie piersią przez matki przyjmujące glibenklamid. Pozwala to na wczesne wykrycie ewentualnych zaburzeń glikemii u dziecka.

W każdym przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia najlepszej strategii kontrolowania stężenia glukozy we krwi w okresie ciąży i laktacji, uwzględniającej bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)