Refixia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Refixia?

Refixia to lek zawierający pegylowany nonakog beta, czyli czynnik IX krzepnięcia krwi w wersji o przedłużonym działaniu. Preparat jest przeznaczony do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią B we wszystkich grupach wiekowych.

Hemofilia B to wrodzone schorzenie, w którym czynnik IX nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo. Czynnik IX jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia. U osób z hemofilią B niedobór lub nieprawidłowe działanie tego czynnika prowadzi do problemów z zatrzymywaniem krwawień.

Refixia działa poprzez zastąpienie nieprawidłowego czynnika IX lub uzupełnienie jego niedoboru w organizmie. Dzięki temu bierze udział w tworzeniu skrzepu w miejscu krwawienia, co umożliwia zatrzymanie krwotoku. Preparat może być stosowany zarówno w celu leczenia już występujących krwawień, jak i profilaktycznie, aby zapobiegać ich powstawaniu.

Lek jest stosowany w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, w profilaktyce krwawień, gdzie regularne podawanie preparatu ma na celu zmniejszenie częstotliwości epizodów krwotocznych i zapobieganie powikłaniom związanym z hemofilią B. Po drugie, w leczeniu aktywnych krwawień, niezależnie od ich umiejscowienia i nasilenia, gdzie preparat pomaga w szybkim zatrzymaniu krwotoku.

Zaletą Refixia jest jego przedłużone działanie, co wynika z pegylacji cząsteczki czynnika IX. Pozwala to na rzadsze podawanie leku w porównaniu do standardowych preparatów czynnika IX, co zwiększa wygodę stosowania, szczególnie w terapii profilaktycznej.

Aktualna ulotka leku Refixia

Jaki jest skład Refixia, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: pegylowany nonakog beta, który jest pegylowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia IX otrzymywanym metodą rekombinacji DNA.

Refixia dostępny jest w czterech mocach, z których każda zawiera inną ilość substancji czynnej w pojedynczej fiolce:

• Refixia 500 j.m. zawiera nominalnie 500 jednostek międzynarodowych pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada około 125 j.m./ml po rozpuszczeniu
• Refixia 1000 j.m. zawiera nominalnie 1000 jednostek międzynarodowych pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada około 250 j.m./ml po rozpuszczeniu
• Refixia 2000 j.m. zawiera nominalnie 2000 jednostek międzynarodowych pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada około 500 j.m./ml po rozpuszczeniu
• Refixia 3000 j.m. zawiera nominalnie 3000 jednostek międzynarodowych pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada około 750 j.m./ml po rozpuszczeniu

Pozostałe składniki proszku:

• sodu chlorek
• histydyna
• sacharoza
• polisorbat 80
• mannitol
• sodu wodorotlenek
• kwas solny

Składniki jałowego rozpuszczalnika:

• histydyna
• woda do wstrzykiwań
• sodu wodorotlenek
• kwas solny

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, dlatego uznaje się go za produkt wolny od sodu. Należy jednak pamiętać, że w przypadku stosowania kilku fiolek jednocześnie, należy wziąć pod uwagę całkowitą zawartość sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Refixia?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Refixia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli konieczne jest istotne zwiększenie ilości leku potrzebnej do zatrzymania krwawienia lub jeśli krwawienia nie uda się zatrzymać w przewidywanym czasie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W takiej sytuacji lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie doszło do powstania inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) skierowanych przeciwko lekowi.

Obecność inhibitorów wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia nagłych i ciężkich reakcji alergicznych podczas podawania czynnika IX w przyszłości. Ryzyko powstania inhibitorów jest największe u osób, które uprzednio nie stosowały leków zawierających czynnik IX, zwykle u małych dzieci.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Refixia – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Refixia nie zawiera szczególnych informacji dotyczących ograniczeń w diecie ani spożywania alkoholu podczas stosowania tego preparatu. Nie oznacza to jednak, że takie interakcje nie mogą wystąpić.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub stylu życia podczas leczenia lekiem Refixia, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który uwzględniając indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta, udzieli odpowiednich wskazówek.

Czy można stosować Refixia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Refixia.

Decyzję o stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią należy podejmować indywidualnie, po starannym rozważeniu przez lekarza potencjalnych korzyści dla matki w odniesieniu do możliwego ryzyka dla dziecka. Lekarz prowadzący uwzględni przy tym stan zdrowia pacjentki, nasilenie hemofilii B oraz dostępne alternatywne metody postępowania.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)