Ondansetron Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ondansetron Accord?

Ondansetron Accord zawiera substancję czynną ondansetron i należy do grupy leków przeciwwymiotnych, określanych jako antagoniści receptora 5HT3. Mechanizm działania ondansetronu polega na blokowaniu receptorów serotoninowych 5HT3 zlokalizowanych zarówno w ośrodkowym, jak i obwodowym układzie nerwowym. Receptory te odgrywają kluczową rolę w wywoływaniu nudności i wymiotów, szczególnie tych związanych z leczeniem przeciwnowotworowym oraz zabiegami chirurgicznymi.

Głównym wskazaniem do stosowania leku jest zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię przeciwnowotworową u osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Chemioterapia, zwłaszcza z użyciem leków takich jak cisplatyna, często powoduje nasilone objawy wymiotne, które mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta i skuteczność leczenia onkologicznego. Ondansetron skutecznie łagodzi te dolegliwości, umożliwiając kontynuację terapii.

Lek znajduje również zastosowanie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią u pacjentów dorosłych. Radioterapia stosowana w leczeniu nowotworów może wywoływać podobne objawy jak chemioterapia, a ondansetron pomaga w ich kontroli podczas całego cyklu napromieniania.

Kolejnym istotnym wskazaniem jest zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów w okresie pooperacyjnym. Dotyczy to zarówno osób dorosłych, jak i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca. Wymioty pooperacyjne stanowią częste powikłanie po zabiegach chirurgicznych wykonywanych w znieczuleniu ogólnym i mogą opóźniać powrót do zdrowia. Ondansetron podawany przed operacją lub bezpośrednio po niej zapobiega tym objawom lub zmniejsza ich nasilenie.

Ondansetron Accord może być stosowany także w leczeniu opóźnionych lub przedłużonych nudności i wymiotów występujących po pierwszych 24 godzinach od zakończenia chemioterapii lub radioterapii. W takich przypadkach lek podaje się doustnie przez okres do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia. Dawkowanie dostosowuje się indywidualnie w zależności od nasilenia objawów oraz stosowanego schematu chemioterapii – w przypadku terapii o silnym działaniu wymiotnym (np. duże dawki cisplatyny) może być konieczne zwiększenie dawki.

Lek jest szczególnie przydatny w onkologii pediatrycznej, gdzie wymaga się bezpiecznych i skutecznych metod kontroli wymiotów u najmłodszych pacjentów. U dzieci powyżej 6 miesiąca życia ondansetron stosuje się w chemioterapii, a u dzieci od 1 miesiąca życia – w zapobieganiu wymiotom pooperacyjnym. Dawkowanie u dzieci oblicza się na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała, co wymaga precyzyjnego ustalenia przez lekarza.

Aktualna ulotka leku Ondansetron Accord

Jaki jest skład Ondansetron Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ondansetron w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. W zależności od postaci farmaceutycznej:

• Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2 mg/ml: 1 ml roztworu zawiera 2 mg ondansetronu. Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu, a ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
• Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce: Dostępne są ampułko-strzykawki zawierające 4 mg ondansetronu w 2 ml roztworu (stężenie 2 mg/ml) oraz 8 mg ondansetronu w 4 ml roztworu (stężenie 2 mg/ml).

Substancje pomocnicze w składzie leku to:

• kwas cytrynowy jednowodny
• sodu cytrynian
• sodu chlorek
• sodu wodorotlenek i/lub kwas solny stężony (do ustalenia odpowiedniego pH roztworu)
• woda do wstrzykiwań

Lek zawiera 3,62 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Informacja ta jest istotna dla pacjentów pozostających na diecie niskosodowej.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, przygotowany w ampułkach ze szkła lub ampułko-strzykawkach ze szkła oranżowego (typu I), co zapewnia stabilność leku i ochronę przed światłem.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię lub radioterapię

Dorośli:

W dniu chemioterapii lub radioterapii zaleca się podanie 8 mg ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym minimum 30 sekund) lub domięśniowym bezpośrednio przed leczeniem, a następnie kolejną dawkę 8 mg po 12 godzinach. Zazwyczaj stosowana dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.

W kolejnych dniach podawanie doustne (tabletki lub syrop 8 mg dwa razy na dobę) można rozpocząć po 12 godzinach od zastosowania chemioterapii lub radioterapii i kontynuować do 5 dni.

W przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (np. duże dawki cisplatyny) możliwe jest zastosowanie większych dawek według następujących schematów:

• Pojedyncza dawka 8 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym bezpośrednio przed chemioterapią
• Dawka 8 mg w powolnym wstrzyknięciu przed chemioterapią, a następnie kolejne dwie dawki 8 mg w odstępach 2-4 godzin lub ciągła infuzja 1 mg/godz. przez 24 godziny
• Maksymalna początkowa dawka 16 mg rozcieńczona w 50-100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%, podawana w infuzji trwającej minimum 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią. Po tej dawce można podać dwie dodatkowe dawki 8 mg w odstępach czterogodzinnych

UWAGA: Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 16 mg ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzież (chemioterapia):

Dawka ustalana jest na podstawie powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała:

• Według BSA: pojedyncza dawka 5 mg/m² dożylnie bezpośrednio przed chemioterapią (maksymalnie 8 mg). Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach (4 mg dwa razy na dobę przez 5 dni).
• Według masy ciała: pojedyncza dawka 0,15 mg/kg dożylnie bezpośrednio przed chemioterapią (maksymalnie 8 mg). Można podać dwie kolejne dawki w odstępach 4-godzinnych. Podawanie doustne po 12 godzinach.

Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie może przekraczać 32 mg. Lek należy rozcieńczyć w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% i podawać we wlewie trwającym minimum 15 minut.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym

Dorośli:

W zapobieganiu: 4 mg domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym.

W leczeniu: 4 mg domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież:

Lekarz ustali dawkę. Maksymalna dawka to 4 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (trwającym minimum 30 sekund) podawana w pojedynczej dawce 0,1 mg/kg, przed, w trakcie lub po wprowadzeniu do znieczulenia (zapobieganie) lub po operacji (leczenie).

Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów

• Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby: Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 mg.
• Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek: Nie wymaga się modyfikacji dawki.
• Pacjenci z powolnym metabolizmem sparteiny i debryzochiny: Nie wymaga się zmiany dawkowania.

Różnice między postaciami farmaceutycznymi:

• Roztwór w ampułkach (2 mg/ml): Dostępny w ampułkach 2 ml (4 mg) i 4 ml (8 mg). Wymaga przygotowania przez personel medyczny, może być rozcieńczany do infuzji.
• Roztwór w ampułko-strzykawkach (4 mg lub 8 mg): Gotowy do użycia preparat w sterylnych ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku (2 ml lub 4 ml), co ułatwia i przyspiesza podanie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ondansetron Accord?

Ponieważ Ondansetron Accord jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jeśli jednak wystąpi podejrzenie, że pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny.

Obecnie informacje na temat przedawkowania ondansetronu są ograniczone. U większości pacjentów objawy były podobne do działań niepożądanych występujących przy standardowych dawkach. Po przedawkowaniu obserwowano następujące objawy:

• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, przejściowa utrata wzroku)
• ciężkie zaparcia
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• utrata przytomności
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, zwłaszcza podczas szybkiego podawania dożylnego

We wszystkich zgłoszonych przypadkach przedawkowania objawy ustąpiły całkowicie bez trwałych konsekwencji.

Ondansetron może zmieniać rytm serca, szczególnie w przypadku przedawkowania, wydłużając odstęp QT w zapisie EKG. Jest to działanie zależne od dawki. W razie podejrzenia przedawkowania lekarz będzie monitorował akcję serca pacjenta za pomocą EKG.

Nie istnieje swoiste antidotum na ondansetron. Z tego powodu w przypadku podejrzenia przedawkowania stosuje się wyłącznie leczenie objawowe i podtrzymujące, dostosowane do występujących objawów. Może to obejmować monitorowanie czynności życiowych, kontrolę ciśnienia krwi, leczenie zaburzeń rytmu serca oraz zapewnienie odpowiedniego nawodnienia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ondansetron Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Ondansetron Accord może być stosowany niezależnie od jedzenia i picia. Przyjmowanie pokarmów nie wpływa na działanie leku ani jego wchłanianie, jeśli jest podawany dożylnie lub domięśniowo.

W ulotce nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących interakcji ondansetronu z alkoholem. Ogólnie jednak podczas leczenia przeciwwymiotnego, szczególnie w trakcie chemioterapii lub po operacji, zaleca się unikanie spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać nudności i wymioty, a także wchodzić w interakcje z innymi lekami stosowanymi w terapii (np. lekami przeciwbólowymi, znieczulającymi).

Pacjenci powinni również mieć na uwadze, że lek zawiera sód (3,62 mg na 1 ml), co może mieć znaczenie dla osób na diecie niskosodowej. W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem.

Czy można stosować Ondansetron Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy stosować leku Ondansetron Accord w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że ondansetron może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka, w szczególności rozszczepu wargi i/lub podniebienia (otworu lub szczeliny w górnej wardze i/lub podniebieniu).

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna koniecznie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem ondansetronu w późniejszych miesiącach ciąży.

Kobietom w wieku rozrodczym może zostać zalecone stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia ondansetronem, aby uniknąć nieplanowanej ciąży w trakcie terapii.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Accord. Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka matki, co może wpłynąć na dziecko karmione piersią. Matki przyjmujące ondansetron NIE powinny karmić piersią.

Jeśli karmienie piersią jest konieczne, należy szczegółowo omówić tę kwestię z lekarzem, który rozważy alternatywne metody leczenia lub przerwanie karmienia na czas terapii.

Wpływ na płodność:

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu ondansetronu na płodność nie wykazały istotnych zagrożeń, jednak szczegółowe dane dotyczące ludzi są ograniczone.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)