Metotreksat Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Metotreksat Accord?

Metotreksat Accord zawiera substancję czynną metotreksat, który należy do grupy leków cytostatycznych – czyli leków hamujących wzrost komórek. Metotreksat działa przede wszystkim na komórki, które dzielą się szybko, takie jak komórki nowotworowe, ale również komórki szpiku kostnego i komórki skóry. Mechanizm działania metotreksatu polega na blokowaniu metabolizmu kwasu foliowego, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych, a w konsekwencji do zatrzymania ich wzrostu i podziału.

Lek ten stosowany jest w leczeniu różnorodnych typów nowotworów złośliwych. Należą do nich ostra białaczka limfoblastyczna – nowotwór dotyczący białych krwinek, który rozwija się bardzo szybko i wymaga intensywnego leczenia. Metotreksat Accord znajduje również zastosowanie w terapii chłoniaków nieziarniczych, czyli guzów wywodzących się z układu chłonnego, które mogą dotyczyć węzłów chłonnych lub innych narządów.

W onkologii ortopedycznej preparat jest wykorzystywany w leczeniu kostniakomięsaka – złośliwego nowotworu kości, który najczęściej występuje u młodych osób. Metotreksat działa wspomagająco także w przypadku zaawansowanego raka piersi, gdzie jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi. Kolejnym wskazaniem jest rak głowy i szyi z przerzutami lub wznową, gdzie leczenie ma na celu kontrolę progresji choroby i złagodzenie objawów.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu kosmówczaka i innych rodzajów choroby trofoblastycznej – rzadkich nowotworów rozwijających się z komórek łożyska. Są to guzy, które mogą pojawić się po ciąży i wymagają specjalistycznego leczenia onkologicznego. Metotreksat Accord stosuje się również w terapii zaawansowanego raka pęcherza moczowego, gdzie stanowi element schematów chemioterapii wielolekowej.

Ze względu na mechanizm działania leku, który wpływa na szybko dzielące się komórki, leczenie wymaga starannego monitorowania. Pacjenci otrzymujący Metotreksat Accord poddawani są regularnym badaniom kontrolnym, obejmującym morfologię krwi oraz ocenę funkcji nerek i wątroby. W niektórych przypadkach, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek, pacjenci otrzymują dodatkowo folinian wapnia, który działa jako antidotum, zmniejszając toksyczność metotreksatu. Lek podawany jest w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, który odpowiada za prawidłowe przygotowanie roztworu i monitorowanie przebiegu leczenia.

Aktualna ulotka leku Metotreksat Accord

Jaki jest skład Metotreksat Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest metotreksat. Jeden mililitr koncentratu zawiera 100 mg metotreksatu. Jest to stosunkowo wysokie stężenie, które pozwala na podawanie odpowiednich dawek leczniczych w mniejszej objętości płynu infuzyjnego.

Pozostałe składniki preparatu to wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu służy do regulacji pH roztworu, zapewniając jego stabilność i odpowiednie właściwości fizykochemiczne. Woda do wstrzykiwań stanowi rozpuszczalnik, który musi spełniać rygorystyczne wymagania jakościowe określone w farmakopei.

Preparat zawiera również 194 mg sodu w maksymalnej zalecanej dawce dobowej, co odpowiada 9,7% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Informacja ta jest istotna dla pacjentów pozostających na diecie niskosodowej lub kontrolującej zawartość sodu w diecie.

Metotreksat Accord ma postać przejrzystego, żółtego roztworu. Preparat dostępny jest w fiolkach szklanych o pojemności 5 ml, 10 ml lub 50 ml. Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek umieszczonych w tekturowym pudełku. Przed podaniem roztwór jest rozcieńczany w odpowiednim rozcieńczalniku, takim jak roztwór glukozy 5% lub roztwór chlorku sodu 0,9%.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Metotreksat Accord?

Ponieważ Metotreksat Accord jest podawany przez lekarza lub personel medyczny w warunkach szpitalnych, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli dojdzie do podania zbyt dużej dawki, może to prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, które w skrajnych przypadkach mogą zagrażać życiu.

Objawy przedawkowania metotreksatem mogą obejmować:

• łatwe powstawanie siniaków lub krwawień
• nietypowe osłabienie i zmęczenie
• owrzodzenia jamy ustnej
• nudności i wymioty
• wymioty krwią
• czarne lub krwawe stolce
• objawy toksyczności hematologicznej (zaburzenia krwiotworzenia)

Antidotum w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia (kwas folinowy). Musi on zostać podany jak najszybciej po stwierdzeniu przedawkowania, gdyż jego skuteczność maleje z upływem czasu. Folinian wapnia działa poprzez przywrócenie zasobów kwasu foliowego w organizmie, co pozwala przerwać blokadę metaboliczną wywołaną przez metotreksat.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych podczas leczenia, pacjent otrzymuje natychmiastową pomoc medyczną. Leczenie jest objawowe i wspomagające, może obejmować intensywne nawodnienie, alkalizację moczu oraz dokładne monitorowanie parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych. W niektórych przypadkach konieczne może być przetoczenie preparatów krwiopochodnych lub stosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Metotreksat Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Metotreksat Accord nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać toksyczność leku, szczególnie w odniesieniu do wątroby. Metotreksat sam w sobie może wywoływać uszkodzenie wątroby, a spożywanie alkoholu dodatkowo zwiększa to ryzyko, mogąc prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zwłóknienie lub marskość wątroby.

Należy również unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę oraz czarnej herbaty. Substancje te mogą wpływać na metabolizm leku i jego działanie w organizmie.

W trakcie leczenia zaleca się przyjmowanie dużych ilości płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększać toksyczność leku. Odpowiednie nawodnienie jest szczególnie ważne przy stosowaniu dużych dawek metotreksatu, ponieważ pomaga w wydalaniu leku przez nerki i zmniejsza ryzyko uszkodzenia nerek.

Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy lub substancje podobne do kwasu foliowego bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one osłabiać działanie metotreksatu. Kwas foliowy działa antagonistycznie do metotreksatu, a jego nadmiar może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwnowotworowego.

Czy można stosować Metotreksat Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować Metotreksat Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go we wskazaniu onkologicznym, gdy potencjalne korzyści przewyżają ryzyko. Metotreksat może spowodować poważne wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Wady rozwojowe mogą dotyczyć czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem leczenia potwierdzić, że nie są w ciąży, na przykład wykonując test ciążowy. Pacjentki powinny bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przez cały ten okres konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Lekarz udzieli porady dotyczącej możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko i omówi dalsze postępowanie.

Metotreksat nie może być stosowany w okresie karmienia piersią. Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego w ilościach, które mogą działać szkodliwie na dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem należy przerwać karmienie piersią.

Metotreksat może wpływać na płodność u obu płci. U kobiet lek może na pewien czas zaburzać wytwarzanie komórek jajowych, a u mężczyzn wpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych u potomstwa. Leczenie metotreksatem może prowadzić do niepłodności, dlatego mężczyźni leczeni większymi dawkami mogą rozważyć kriokonserwację nasienia przed rozpoczęciem terapii. Mężczyźni powinni unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny obchodzić się ani podawać preparatu Metotreksat Accord ze względu na potencjalne ryzyko narażenia na substancję czynną.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)