Enflonsia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Enflonsia?

Enflonsia to lek zawierający substancję czynną klesrowimab – przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, które zostało opracowane w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. Respiratory Syncytial Virus, RSV) u noworodków i niemowląt.

Lek jest przeznaczony dla noworodków i niemowląt do 12. miesiąca życia, które:

• urodziły się w trakcie sezonu występowania zakażeń RSV, lub
• wchodzą w pierwszy dla nich sezon występowania zakażeń RSV.

Czym jest RSV i dlaczego jest groźny dla niemowląt?

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) to jeden z najczęściej występujących wirusów układu oddechowego na świecie. Niemal wszystkie dzieci przeżywają zakażenie RSV do ukończenia 2. roku życia. U większości starszych dzieci i dorosłych infekcja przebiega łagodnie, przypominając objawy typowego przeziębienia. Jednak u noworodków i niemowląt – zwłaszcza tych poniżej 6. miesiąca życia – RSV może prowadzić do poważnych powikłań wymagających hospitalizacji, a nawet zagrażających życiu.

Zakażenie RSV objawia się najczęściej:

• katarem i przekrwieniem śluzówki nosa,
• trudnościami z karmieniem (dziecko nie może swobodnie oddychać podczas ssania),
• kaszlem i kichaniem,
• świszczącym oddechem (wheezing),
• podwyższoną temperaturą ciała (gorączką),
• trudnościami z oddychaniem – przyspieszonym lub płytkim oddechem.

RSV może prowadzić do groźnych chorób dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie oskrzelików (zapalenie najmniejszych dróg oddechowych w płucach) oraz zapalenie płuc. Obydwa schorzenia mogą wymagać hospitalizacji, a w ciężkich przypadkach – wsparcia respiratorowego lub intensywnej opieki medycznej.

Szczególnie narażone na ciężki przebieg RSV są:

• noworodki i niemowlęta do 6. miesiąca życia,
• dzieci urodzone przedwcześnie (wcześniaki),
• dzieci z wrodzonymi wadami serca lub chorobami układu krążenia,
• dzieci z przewlekłymi chorobami płuc,
• dzieci z niedoborami odporności.

Jak działa klesrowimab?

Klesrowimab to ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, które rozpoznaje i wiąże się z białkiem F (białkiem fuzyjnym) RSV. Białko F wirusa odpowiada za wnikanie RSV do komórek układu oddechowego. Poprzez jego zablokowanie klesrowimab uniemożliwia wirusowi wniknięcie do komórek i zahamowuje w ten sposób zakażenie. Jest to forma biernej immunizacji – organizm dziecka otrzymuje gotowe przeciwciała, bez konieczności wytwarzania ich samodzielnie, jak ma to miejsce w przypadku szczepień.

Lek podawany jest jednorazowo, przed rozpoczęciem lub w trakcie sezonu RSV, który zazwyczaj trwa od jesieni do wiosny kolejnego roku. Pojedyncze wstrzyknięcie ma na celu zapewnienie ochrony przez cały sezon zachorowań. W szczególnych sytuacjach klinicznych – np. gdy dziecko ma zaplanowaną operację kardiochirurgiczną – lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki po zabiegu.

Należy podkreślić, że stosowanie Enflonsia nie zastępuje standardowych szczepień dziecka. Lek może być podawany równocześnie ze szczepionkami wchodzącymi w skład krajowego programu szczepień ochronnych.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 1. do 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały dotychczas potwierdzone w badaniach klinicznych. Enflonsia jest lekiem dodakowo monitorowanym przez Europejską Agencję Leków (EMA), co umożliwia szybkie gromadzenie i analizowanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie stosowania.

Aktualna ulotka leku Enflonsia

Jaki jest skład Enflonsia, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

Jedna ampułko-strzykawka o objętości 0,7 ml zawiera 105 mg klesrowimabu – ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko białku F syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).

Substancje pomocnicze:

• histydyna,
• histydyny chlorowodorek jednowodny,
• argininy chlorowodorek,
• sacharoza,
• polisorbat 80 (E433),
• woda do wstrzykiwań.

Ważna informacja dotycząca składu: Lek zawiera polisorbat 80 (0,14 mg na dawkę). Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na tę substancję. Przed podaniem leku należy poinformować lekarza lub personel medyczny o wszelkich znanych alergiach dziecka.

Postać farmaceutyczna i wygląd: Enflonsia to roztwór do wstrzykiwań dostępny w ampułko-strzykawce. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki stałe lub zmienił barwę w sposób odbiegający od powyższego opisu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Enflonsia?

Ponieważ Enflonsia jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach kontrolowanych (gabinet lekarski, szpital, przychodnia), ryzyko przypadkowego przedawkowania przez opiekunów jest znikome. Lek podawany jest w jednorazowej, ściśle określonej dawce.

W razie jakichkolwiek obaw dotyczących stanu zdrowia dziecka po podaniu leku – w tym objawów mogących sugerować nieprawidłową reakcję na lek – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do placówki medycznej. W przypadku podejrzenia poważnej reakcji alergicznej lub innej reakcji wymagającej pilnej interwencji należy wezwać pomoc medyczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Enflonsia – czy mogę spożywać alkohol?

Enflonsia jest lekiem przeznaczonym dla noworodków i niemowląt, dlatego kwestia spożycia alkoholu czy konkretnych produktów żywnościowych przez dziecko nie ma zastosowania.

Ulotka leku nie zawiera żadnych szczególnych zaleceń dotyczących diety dziecka ani ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem klesrowimabu. Nie wskazano też na interakcje z pokarmem – w tym z mlekiem matki – które mogłyby wpływać na działanie leku lub bezpieczeństwo niemowlęcia.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących żywienia dziecka w okresie po podaniu leku, w szczególności jeśli niemowlę jest karmione piersią lub mlekiem modyfikowanym, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką środowiskową.

Czy można stosować Enflonsia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Enflonsia jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla noworodków i niemowląt do 12. miesiąca życia – nie jest stosowany u kobiet w ciąży ani u matek karmiących piersią.

Klesrowimab podawany jest bezpośrednio dziecku w celu ochrony przed zakażeniem RSV. Lek nie jest stosowany u matki w celu przeniesienia ochrony na dziecko drogą łożyskową ani poprzez mleko matki. Karmienie piersią może być kontynuowane równolegle ze stosowaniem leku u niemowlęcia.

Wszelkie pytania dotyczące opieki nad noworodkiem lub niemowlęciem, w tym dotyczące karmienia naturalnego, należy kierować do lekarza pediatry lub neonatologa prowadzącego dziecko.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)