Jylamvo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Jylamvo?

Jylamvo to roztwór doustny zawierający metotreksat – substancję czynną o właściwościach immunosupresyjnych i przeciwzapalnych. Lek należy do grupy antymetabolitów, które hamują wzrost szybko namnażających się komórek w organizmie. Metotreksat działa poprzez kompetycyjne zahamowanie enzymu reduktazy dihydrofolianowej, co prowadzi do zaburzenia syntezy DNA i RNA w komórkach.

W chorobach reumatologicznych Jylamvo jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy standardowe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi nie przynosi wystarczającej poprawy. U dzieci i młodzieży powyżej 3. roku życia preparat znajduje zastosowanie w wielostawowej postaci ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, szczególnie gdy odpowiedź na NLPZ jest niezadowalająca.

W dermatologii lek jest przeznaczony dla pacjentów z ciężką, oporną na leczenie łuszczycą prowadzącą do inwalidztwa, która nie odpowiada wystarczająco na inne metody terapeutyczne, takie jak fototerapia, PUVA czy retinoidami. Jylamvo stosuje się również w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych.

We wskazaniach onkologicznych preparat jest wykorzystywany w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 3 lat. W terapii białaczki metotreksat stosuje się w ramach złożonych protokołów leczenia, w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.

Mechanizm działania metotreksatu we wskazaniach reumatologicznych i dermatologicznych nie jest do końca poznany. Przypuszcza się, że skuteczność terapeutyczna wynika z działania przeciwzapalnego i immunosupresyjnego, prawdopodobnie związanego ze zwiększeniem pozakomórkowego stężenia adenozyny w miejscu odczynu zapalnego. Lek wpływa na tkanki o dużej zdolności proliferacji – komórki nowotworowe, szpik kostny, nabłonek skóry i błony śluzowe są szczególnie wrażliwe na jego działanie.

Terapia lekiem Jylamvo wymaga ścisłego nadzoru lekarza specjalizującego się w stosowaniu metotreksatu. Ważne jest dokładne zrozumienie ryzyka związanego z leczeniem oraz przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania – w chorobach reumatycznych i dermatologicznych preparat przyjmuje się wyłącznie raz w tygodniu, co odróżnia go od codziennego stosowania w niektórych wskazaniach onkologicznych.

Aktualna ulotka leku Jylamvo

Jaki jest skład Jylamvo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Jylamvo jest metotreksat. Jeden mililitr roztworu doustnego zawiera 2 mg metotreksatu. Butelka o pojemności 60 ml zawiera łącznie 120 mg substancji czynnej.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Makrogol 400
• Glicerol
• Aromat pomarańczowy
• Sukraloza
• Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) – 0,2 mg/ml
• Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) – 2 mg/ml
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Cytrynian trisodowy
• Woda oczyszczona

Lek ma postać klarownego roztworu barwy żółtej. Konserwanty parahydroksybenzoesany (E 214 i E 219) mogą powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego, dlatego pacjenci z nadwrażliwością na te substancje powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Jylamvo?

Przedawkowanie metotreksatu może mieć skutek śmiertelny i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy przedawkowania dotyczą głównie układu krwiotwórczego i pokarmowego.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Leukopenię, trombocytopenię, niedokrwistość
• Pancytopenię, neutropenię
• Supresję szpiku kostnego
• Zapalenie błon śluzowych, owrzodzenie jamy ustnej
• Nudności, wymioty
• Owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego
• Czarne lub krwiste stolce
• Krwawe wymioty (treścią przypominającą fusy od kawy)
• Odkrztuszanie krwi
• Zmniejszone oddawanie moczu

Zgłaszano przypadki zgonów w wyniku posocznicy, wstrząsu septycznego, niewydolności nerek i niedokrwistości aplastycznej. Najczęstsze błędy dawkowania dotyczą omyłkowego przyjmowania leku codziennie zamiast raz w tygodniu w leczeniu chorób reumatologicznych i dermatologicznych.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiastowy kontakt z lekarzem lub zgłoszenie się do szpitala
• Zabranie ze sobą opakowania leku
• Swoistą odtrutką jest folinian wapnia
• W ciągu 1 godziny należy podać folinian wapnia dożylnie lub domięśniowo w dawce co najmniej równej dawce metotreksatu
• Podawanie folianu wapnia kontynuować do zmniejszenia stężenia metotreksatu w surowicy poniżej 10⁻⁷ mol/l

W razie poważnego przedawkowania może być konieczne nawodnienie i alkalizacja moczu w celu zapobieżenia wytrąceniu metotreksatu w kanalikach nerkowych. Ostra hemodializa przerywana z użyciem dializatora wysokoprzepływowego może być skuteczna w usuwaniu metotreksatu, podczas gdy standardowa hemodializa i dializa otrzewnowa są nieskuteczne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Jylamvo – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Jylamvo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Po przyjęciu dawki należy wypić trochę wody i połknąć ją, aby mieć pewność, że dawka została przyjęta w całości i nie ma żadnych pozostałości metotreksatu w jamie ustnej.

Alkohol: Podczas leczenia lekiem Jylamvo nie wolno pić alkoholu. Regularne spożywanie alkoholu znacząco zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia hepatotoksycznych działań niepożądanych metotreksatu. Nadużywanie alkoholu stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku. Alkohol może nasilać uszkodzenie wątroby i zwiększać ryzyko marskości wątroby podczas terapii metotreksatem.

Kofeina i teofilina: Należy unikać nadmiernego spożywania napojów zawierających kofeinę lub teofilinę (kawa, napoje z dodatkiem kofeiny, czarna herbata liścista), ponieważ działanie metotreksatu może być zmniejszone przez potencjalne interakcje na poziomie receptorów adenozynowych.

Płyny: Podczas leczenia lekiem Jylamvo należy pić dużo płynów, ponieważ odwodnienie może nasilić działania niepożądane metotreksatu. Odpowiednie nawodnienie jest szczególnie ważne w przypadku występowania wymiotów, biegunki lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Preparaty witaminowe: Produkty witaminowe lub inne preparaty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne mogą zmniejszyć skuteczność metotreksatu. Zalecana jest jednak jednoczesna suplementacja kwasem foliowym w dawce 5 mg dwa razy w tygodniu (z wyjątkiem dnia podawania metotreksatu), co może ograniczyć działania toksyczne bez istotnego wpływu na skuteczność leczenia.

Czy można stosować Jylamvo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Stosowanie leku Jylamvo w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane we wskazaniach pozaonkologicznych (RZS, młodzieńcze zapalenie stawów, łuszczyca). Metotreksat wywiera szkodliwy wpływ na zarodek, powoduje poronienia i ciężkie wady wrodzone u ludzi.

Metotreksat wykazuje silne działanie teratogenne, ze zwiększonym ryzykiem:

• Samoistnych poronień u 42,5% kobiet narażonych na małe dawki (poniżej 30 mg/tydzień)
• Znaczących wad wrodzonych u 6,6% żywych urodzeń
• Wad twarzoczaszki, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego i kończyn
• Zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego

Kobiety w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę odpowiednimi testami
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu
• W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Zalecane jest poradnictwo dotyczące ryzyka wad wrodzonych i możliwości utraty ciąży

Mężczyźni: Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki w trakcie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne i wpływać na spermatogenezę. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka przy dawkach poniżej 30 mg/tydzień, jednak w ramach środków ostrożności zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia ani przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią: Metotreksat przenika do pokarmu kobiecego i może wywierać toksyczne działania u dzieci karmionych piersią. Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas leczenia. Jeśli leczenie w okresie laktacji stanie się konieczne, przed jego rozpoczęciem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność: Metotreksat wpływa na spermatogenezę i oogenezę, może obniżać płodność. Zgłaszano przypadki oligospermii, zaburzeń miesiączkowania i braku miesiączki. W większości przypadków działania te są odwracalne po przerwaniu leczenia. We wskazaniach onkologicznych przed rozpoczęciem terapii zaleca się konsultację genetyczną dla kobiet planujących ciążę oraz rozważenie możliwości przechowania nasienia przez mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)