Vihuma

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vihuma?

Vihuma to lek zawierający rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa), stosowany w leczeniu hemofilii A. Hemofilia A jest wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości czynnika VIII lub produkowany czynnik nie działa prawidłowo. Czynnik VIII odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi, umożliwiając tworzenie skrzepów i zatrzymywanie krwawień.

Preparat Vihuma zastępuje brakujący lub niewłaściwie funkcjonujący czynnik VIII w organizmie, przywracając prawidłową zdolność krwi do krzepnięcia. Dzięki temu możliwe jest zapobieganie oraz leczenie epizodów krwawienia u osób z hemofilią A. Lek może być stosowany u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych, od najmłodszych dzieci po osoby dorosłe.

Vihuma znajduje zastosowanie w dwóch głównych obszarach terapeutycznych. Po pierwsze, służy do zapobiegania krwawieniom w ramach regularnej profilaktyki u pacjentów z hemofilią A. Regularne podawanie leku pomaga utrzymać odpowiedni poziom czynnika VIII we krwi, co minimalizuje ryzyko spontanicznych epizodów krwawienia i chroni stawy oraz inne tkanki przed uszkodzeniem. Po drugie, lek jest stosowany do leczenia krwawień, gdy już wystąpią. W takich sytuacjach szybkie podanie preparatu pomaga zatrzymać krwawienie i zapobiega jego powikłaniom.

Terapia hemofilii A przy użyciu Vihuma jest zazwyczaj prowadzona przez całe życie pacjenta. Lek podawany jest dożylnie, co oznacza bezpośrednie wstrzyknięcie do żyły. Może być aplikowany przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, ale również pacjenci po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie preparat w warunkach domowych, co znacząco poprawia jakość życia i umożliwia szybką reakcję w przypadku krwawienia.

Zastosowanie leku Vihuma pozwala pacjentom z hemofilią A na prowadzenie bardziej aktywnego trybu życia, zmniejsza częstość hospitalizacji związanych z krwawieniami i ogranicza ryzyko powikłań długoterminowych, takich jak uszkodzeniestawów. Preparat jest dostępny w różnych mocach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, uwzględniając masę ciała, stopień niedoboru czynnika VIII oraz charakter i nasilenie krwawienia.

Aktualna ulotka leku Vihuma

Jaki jest skład Vihuma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Vihuma jest simoktokog alfa, czyli rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII. Preparat dostępny jest w siedmiu różnych mocach, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjentów:

• Vihuma 250 j.m. – zawiera 250 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa w jednej fiolce
• Vihuma 500 j.m. – zawiera 500 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa w jednej fiolce
• Vihuma 1000 j.m. – zawiera 1000 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa w jednej fiolce
• Vihuma 2000 j.m. – zawiera 2000 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa w jednej fiolce
• Vihuma 2500 j.m. – zawiera 2500 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa w jednej fiolce
• Vihuma 3000 j.m. – zawiera 3000 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa w jednej fiolce
• Vihuma 4000 j.m. – zawiera 4000 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa w jednej fiolce

Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań jego stężenie wynosi w przybliżeniu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub 1600 j.m. simoktokogu alfa na mililitr, w zależności od mocy preparatu.

Oprócz substancji czynnej, proszek Vihuma zawiera substancje pomocnicze, które zapewniają stabilność i bezpieczeństwo produktu:

• Sacharoza – pełni funkcję stabilizatora białka
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią izotoniczność roztworu
• Wapnia chlorek dwuwodny – wspomaga stabilność preparatu
• Argininy chlorowodorek – działa jako stabilizator
• Sodu cytrynian dwuwodny – reguluje pH roztworu
• Poloksamer 188 – substancja pomocnicza poprawiająca właściwości roztworu

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera 18,4 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 0,92% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

Do zestawu dołączony jest rozpuszczalnik w postaci wody do wstrzykiwań, która służy do przygotowania roztworu z proszku. Ampułkostrzykawka zawiera 2,5 ml wody do wstrzykiwań. Po rekonstytucji powstaje przezroczysty, bezbarwny roztwór wolny od cząstek stałych, gotowy do podania dożylnego.

Jak dawkować Vihuma?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vihuma?

Dotychczas nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania leku Vihuma. Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII jest białkiem naturalnie występującym w organizmie, a jego nadmiar jest zazwyczaj metabolizowany bez wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Niemniej jednak, w przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki preparatu, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz oceni sytuację kliniczną i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania monitorujące. Może zlecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu sprawdzenia stężenia czynnika VIII we krwi oraz oceny parametrów krzepnięcia.

U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego teoretycznie istnieje możliwość, że bardzo wysokie stężenia czynnika VIII mogą zwiększyć ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, chociaż sytuacje takie są niezwykle rzadkie. Dlatego szczególnie u osób starszych lub z dodatkowymi schorzeniami układu krążenia lekarz może zachować zwiększoną czujność.

Ważne jest, aby pacjenci stosowali lek Vihuma ściśle według zaleceń lekarza i nie zwiększali samodzielnie dawki bez konsultacji medycznej, nawet jeśli mają wrażenie, że krwawienie nie jest odpowiednio kontrolowane. W takich sytuacjach konieczna jest ocena lekarska, która może wykazać obecność inhibitorów czynnika VIII wymagających zmiany strategii terapeutycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vihuma – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Vihuma nie zawiera szczególnych przeciwwskazań ani ostrzeżeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas stosowania preparatu. Nie zidentyfikowano żadnych interakcji między lekiem a żywnością, które mogłyby wpływać na skuteczność terapii lub bezpieczeństwo pacjenta.

Odnośnie spożywania alkoholu, w ulotce nie ma bezpośredniego zakazu jego picia podczas leczenia Vihuma. Niemniej jednak należy pamiętać, że pacjenci z hemofilią powinni zachować ogólną ostrożność w stosowaniu alkoholu z kilku powodów:

• Alkohol może zwiększać ryzyko upadków i urazów, co u osób z zaburzeniami krzepnięcia może prowadzić do krwawień
• Nadmierne spożycie alkoholu może wpływać na funkcję wątroby, która odgrywa istotną rolę w metabolizmie czynników krzepnięcia
• Alkohol może osłabiać czujność i koordynację ruchową, co zwiększa ryzyko sytuacji potencjalnie niebezpiecznych dla osób z hemofilią

Pacjenci stosujący Vihuma powinni prowadzić ogólnie zdrowy tryb życia, który wspiera optymalne funkcjonowanie organizmu i minimalizuje ryzyko powikłań związanych z hemofilią. Należy zwrócić uwagę na zawartość sodu w diecie, ponieważ jedna fiolka leku zawiera 18,4 mg sodu. Informacja ta jest szczególnie istotna dla osób stosujących dietę o kontrolowanej zawartości soli.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub stylu życia podczas leczenia Vihuma, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem. Specjaliści ci mogą udzielić indywidualnych porad dostosowanych do sytuacji zdrowotnej pacjenta i jego potrzeb.

Czy można stosować Vihuma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Hemofilia A jest zaburzeniem genetycznym związanym z chromosomem X, które występuje niemal wyłącznie u mężczyzn. Kobiety są zazwyczaj nosicielkami mutacji, ale rzadko manifestują objawy choroby. W związku z tym dane dotyczące stosowania leku Vihuma u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią są ograniczone.

W przypadku kobiet będących nosicielkami hemofilii A lub rzadkich przypadków kobiet z objawami choroby, które są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią, konieczna jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuacją stosowania Vihuma. Lekarz oceni potencjalne korzyści wynikające z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka dla matki i dziecka.

Ciąża

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania rekombinowanego czynnika VIII u kobiet w ciąży. Decyzja o zastosowaniu leku Vihuma w okresie ciąży powinna być podjęta po starannej ocenie sytuacji klinicznej przez lekarza. W niektórych przypadkach, szczególnie gdy występuje ryzyko krwawienia u matki podczas porodu, leczenie może być konieczne i uzasadnione.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy rekombinowany czynnik VIII przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na to, że jest to duże białko, prawdopodobieństwo jego przechodzenia do mleka i absorpcji przez przewód pokarmowy niemowlęcia jest niskie. Niemniej jednak decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia Vihuma należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny zawsze informować swojego lekarza o swojej sytuacji, aby móc otrzymać najlepszą możliwą opiekę medyczną dostosowaną do ich indywidualnych potrzeb i okoliczności.

Jakie są skutki uboczne Vihuma?

Czy mogę łączyć Vihuma z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)