Ixiaro - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ixiaro?

Ixiaro to szczepionka stosowana w profilaktyce japońskiego zapalenia mózgu – poważnego zakażenia wirusowego przenoszonego przez komary, które występuje endemicznie w wielu krajach azjatyckich. Preparat zawiera inaktywowany wirus japońskiego zapalenia mózgu szczep SA14-14-2, który po podaniu pobudza organizm do wytworzenia własnej odporności w postaci przeciwciał skierowanych przeciwko temu patogenowi.

Japońskie zapalenie mózgu wywoływane jest przez wirus JEV (Japanese Encephalitis Virus), który przenoszony jest na człowieka głównie przez komary z rodzaju Culex. Rezerwuarem wirusa w przyrodzie są zwierzęta, szczególnie świnie i ptaki wodne. Zakażenie następuje, gdy komar uprzednio ukąsił zakażone zwierzę, a następnie przekazuje wirusa podczas żerowania na człowieku. Choroba stanowi istotne zagrożenie zdrowotne dla osób przebywających w regionach endemicznego występowania wirusa, zwłaszcza w okresach nasilonej aktywności wektorów.

Szczepionka przeznaczona jest dla osób dorosłych, młodzieży, dzieci oraz niemowląt od ukończenia 2. miesiąca życia. Wskazaniem do zastosowania preparatu jest przede wszystkim planowane przebywanie w obszarach endemicznego występowania wirusa japońskiego zapalenia mózgu, co dotyczy głównie regionów Azji Południowo-Wschodniej i Wschodniej, części Oceanii oraz wybrane tereny Azji Południowej. Szczepienie zalecane jest osobom podróżującym do tych regionów, zwłaszcza gdy planują dłuższy pobyt na obszarach wiejskich, gdzie ryzyko kontaktu z zakażonymi komarami jest wyższe.

Preparat znajduje również zastosowanie w ochronie osób narażonych zawodowo na kontakt z wirusem. Dotyczy to pracowników służb medycznych, laboratoriów, personelu wojskowego oraz innych grup zawodowych wykonujących obowiązki w regionach występowania choroby lub pracujących z materiałem potencjalnie zakażonym wirusem JEV.

Przebieg kliniczny japońskiego zapalenia mózgu może być zróżnicowany. U znacznej części zakażonych osób zakażenie przebiega bezobjawowo lub z łagodnymi objawami przypominającymi grypę. Jednak w przypadkach rozwoju pełnoobjawowej choroby jej przebieg bywa ciężki. Wczesna faza choroby charakteryzuje się objawami grypopodobnymi obejmującymi gorączkę, dreszcze, ogólne zmęczenie, bóle głowy, nudności oraz wymioty. W miarę postępu zakażenia mogą pojawić się objawy neurologiczne, takie jak dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe, a w najcięższych przypadkach dochodzi do uszkodzenia struktur ośrodkowego układu nerwowego z możliwymi trwałymi następstwami neurologicznymi.

Mechanizm działania szczepionki opiera się na prezentacji układowi odpornościowemu inaktywowanych antygenów wirusa JEV w formie bezpiecznej, niezdolnej do wywołania choroby. Po podaniu preparatu dochodzi do aktywacji odpowiedzi immunologicznej, w wyniku której organizm wytwarza swoiste przeciwciała oraz pamięć immunologiczną. Inaktywacja wirusa oznacza, że szczepionka nie może wywołać japońskiego zapalenia mózgu – zawiera ona jedynie fragmenty antygenowe wirusa niezbędne do wywołania odpowiedzi immunologicznej.

W składzie preparatu znajduje się adiuwant w postaci wodorotlenku glinu, którego zadaniem jest wzmocnienie i przedłużenie odpowiedzi immunologicznej organizmu. Adiuwant zwiększa immunogenność szczepionki, co przekłada się na wyższą jakość ochrony po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.

Należy pamiętać, że szczepionka zapewnia ochronę wyłącznie przed zakażeniem wirusem japońskiego zapalenia mózgu i nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez komary, takimi jak malaria, denga czy inne encefalitidy wirusowe. Osoby podróżujące do regionów endemicznych powinny równolegle stosować środki ochrony osobistej przed ukąszeniami owadów, takie jak repelenty, odpowiednia odzież zakrywająca ciało, moskitiery oraz unikanie przebywania na zewnątrz w godzinach największej aktywności komarów.

Preparat stosuje się w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, czyli przed planowanym narażeniem na kontakt z wirusem. Pełna seria szczepienia podstawowego obejmuje dwie dawki, które należy podać w określonych odstępach czasowych, aby osiągnąć odpowiedni poziom odporności. Szczególnie istotne jest zakończenie schematu szczepienia co najmniej na tydzień przed planowanym wyjazdem do obszaru endemicznego, aby organizm miał czas na wytworzenie ochronnych przeciwciał.

Aktualna ulotka leku Ixiaro

Jaki jest skład Ixiaro, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki o objętości 0,5 ml zawiera jako substancję czynną inaktywowany wirus japońskiego zapalenia mózgu szczep SA14-14-2 w ilości odpowiadającej 6 jednostkom antygenu (AU), co odpowiada mocy nie przekraczającej 460 ng ED50. Wirus namnażany jest w hodowli komórek Vero, a następnie poddawany procesowi inaktywacji, dzięki czemu traci zdolność do replikacji i wywoływania choroby, zachowując jednocześnie właściwości immunogenne.

Antygen wirusowy jest adsorbowany na glinu wodorotlenku uwodnionym, który pełni funkcję adiuwanta w ilości około 0,25 miligrama w przeliczeniu na jony glinu (Al³⁺). Adiuwant zwiększa odpowiedź immunologiczną organizmu na podane antygeny szczepionkowe.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• sodu chlorek
• potasu diwodorofosforan
• disodu wodorofosforan
• woda do wstrzykiwań

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej dawce 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo wolna od potasu i sodu. Preparat może zawierać śladowe ilości pirosiarczynu sodu poniżej granicy wykrywalności.

Pod względem fizycznym szczepionka ma postać białej, sterylnej zawiesiny o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się jednolitą zawiesiną gotową do podania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ixiaro?

Przypadki przedawkowania szczepionki nie były przedmiotem szczegółowego opisu w dostępnej dokumentacji produktu. Ze względu na specyfikę stosowania preparatu – podawanie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach kontrolowanych – ryzyko podania nadmiernej dawki jest minimalne.

Szczepionka stosowana jest według ściśle określonych schematów dawkowania, a każda dawka jest odmierzana i przygotowywana przez personel medyczny. Preparat dostępny jest w postaci gotowych ampułkostrzykawek zawierających pojedynczą dawkę (0,5 ml dla dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia lub 0,25 ml dla dzieci młodszych), co dodatkowo ogranicza możliwość pomyłki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z zastosowaniem szczepionki, w tym podejrzenia o podanie nieprawidłowej dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, który przeprowadził szczepienie. Lekarz podejmie decyzję o ewentualnych działaniach i obserwacji pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ixiaro – czy mogę spożywać alkohol?

Szczepionka nie wymaga wprowadzania specjalnych ograniczeń dietetycznych ani modyfikacji sposobu żywienia. Nie ma przeciwwskazań do spożywania konkretnych pokarmów lub napojów w związku z podaniem preparatu.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu, w dokumentacji produktu brak jest szczegółowych informacji wskazujących na bezwzględną konieczność unikania alkoholu po szczepieniu. Niemniej jednak, kierując się ogólnymi zasadami dotyczącymi szczepień oraz dbałością o właściwą odpowiedź immunologiczną organizmu, rozsądne jest ograniczenie lub unikanie spożycia alkoholu w okresie bezpośrednio po szczepieniu, szczególnie w pierwszych dobach.

Nadmierne spożycie alkoholu może potencjalnie wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego oraz ogólną kondycję organizmu, co teoretycznie mogłoby oddziaływać na jakość odpowiedzi na szczepienie. Ponadto alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane szczepionki, takie jak zmęczenie, bóle głowy czy ogólne złe samopoczucie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, stylu życia lub spożywania alkoholu w kontekście szczepienia, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Ixiaro w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią są ograniczone. Z tego powodu, zgodnie z zasadą ostrożności, preparat nie jest zalecany w tych szczególnych stanach fizjologicznych.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny przed zastosowaniem szczepionki skonsultować się z lekarzem. Lekarz dokona indywidualnej oceny potencjalnych korzyści wynikających ze szczepienia w kontekście ryzyka związanego z możliwością zakażenia wirusem japońskiego zapalenia mózgu oraz rozważy ewentualne zagrożenia dla matki i dziecka.

Decyzja o szczepieniu kobiety w ciąży może być uzasadniona w sytuacjach, gdy:

• planowany jest wyjazd do regionu o wysokim ryzyku zakażenia wirusem JEV
• unikanie podróży nie jest możliwe ze względów zawodowych lub życiowych
• potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają możliwe ryzyko
• nie ma możliwości odłożenia podróży na okres po porodzie lub zakończeniu karmienia

W przypadku kobiet planujących ciążę zaleca się omówienie z lekarzem harmonogramu szczepień w kontekście planów rodzinnych, aby w miarę możliwości przeprowadzić szczepienie przed zajściem w ciążę.

Jeśli kobieta odkryje, że jest w ciąży po przyjęciu pierwszej dawki szczepionki, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję co do dalszego postępowania i ewentualnego podania drugiej dawki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku lub szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)