Imatinib Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Imatinib Accord?

Imatinib Accord to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu określonych chorób nowotworowych. Substancja czynna – imatynib – należy do grupy inhibitorów kinazy białkowo-tyrozynowej, które blokują konkretne enzymy odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost komórek. Mechanizm działania polega na selektywnym hamowaniu kinazy tyrozynowej Bcr-Abl oraz innych receptorów kinaz, takich jak Kit, PDGFR-alfa i PDGFR-beta.

U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży lek jest wskazany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+). Może być stosowany jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów nowo zdiagnozowanych, którzy nie kwalifikują się do transplantacji szpiku, a także u osób, u których leczenie interferonem alfa okazało się nieskuteczne lub w przypadku fazy akceleracji choroby czy przełomu blastycznego. Przewlekła białaczka szpikowa to nowotwór krwi, w którym pewne nieprawidłowe białe krwinki – komórki mieloidalne – zaczynają mnożyć się w sposób niekontrolowany.

W leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) preparat stosuje się u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą. U dorosłych jest także wskazany w monoterapii w przypadku nawracającej lub opornej na leczenie Ph+ ALL. Ostra białaczka limfoblastyczna to rodzaj białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki zwane limfoblastami mnożą się w niekontrolowany sposób.

U dorosłych pacjentów Imatinib Accord znajduje zastosowanie w leczeniu zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (MDS/MPD) związanych z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR). Preparat jest również stosowany w terapii zaawansowanego zespołu hipereozynofilowego (HES) oraz przewlekłej białaczki eozynofilowej (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. W tych schorzeniach pewne komórki krwi – eozynofile – zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób, a imatynib hamuje ich wzrost w określonych podtypach chorób.

W onkologii lek jest wskazany w leczeniu złośliwych, nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) dodatnich dla białka Kit (CD 117). GIST to nowotwór żołądka i jelit powstający w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów. W leczeniu adjuwantowym stosuje się go u dorosłych pacjentów z istotnym ryzykiem nawrotu po zabiegu chirurgicznym usunięcia Kit (CD 117)-dodatnich GIST. Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać leczenia adjuwantowego.

Imatinib Accord znajduje również zastosowanie w leczeniu nieoperacyjnych guzowatych włókniakomięsaków skóry (DFSP) oraz u dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) przerzutowymi DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego. DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. We wszystkich tych wskazaniach skuteczność preparatu oceniana jest na podstawie współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej, okresu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz obiektywnego współczynnika odpowiedzi.

Aktualna ulotka leku Imatinib Accord

Jaki jest skład Imatinib Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu. Każda tabletka powlekana Imatinib Accord 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu), natomiast każda tabletka powlekana Imatinib Accord 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna pH 102
• krospowidon
• hypromeloza 6 cps (E464)
• magnezu stearynian
• bezwodna krzemionka koloidalna

Otoczka tabletek składa się z następujących substancji pomocniczych:

• alkohol poliwinylowy (E1203)
• talk (E553b)
• glikol polietylenowy (E1521)
• żółty tlenek żelaza (E172)
• czerwony tlenek żelaza (E172)

Co zrobić w przypadku przedawkowania Imatinib Accord?

Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone. Pojedyncze przypadki przedawkowania były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej. Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".

U dorosłych pacjentów po dawkach w zakresie 1200-1600 mg przez 1-10 dni obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę, rumień, obrzęk, obrzmienie, zmęczenie, kurcze mięśni, trombocytopenię, pancytopenię, ból brzucha, ból głowy i zmniejszenie apetytu. Po dawkach 1800-3200 mg (do 3200 mg na dobę przez 6 dni) odnotowano osłabienie, mialgię, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej i bilirubiny oraz ból żołądkowo-jelitowy. Opisano również przypadek przyjęcia pojedynczej dawki 6400 mg, po której wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie aktywności transaminaz.

U dzieci donoszono o wymiotach i biegunce po pojedynczej dawce 400 mg (u 3-letniego chłopca) oraz o zmniejszeniu liczby białych krwinek i biegunce po pojedynczej dawce 980 mg (u innego 3-letniego chłopca).

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską, a należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające. Zaleca się zabranie ze sobą opakowania leku podczas wizyty u lekarza lub w szpitalu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Imatinib Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować wraz z posiłkiem, popijając dużą szklanką wody, aby chronić żołądek przed podrażnieniem. W przypadku podania leku z wysokotłuszczowym posiłkiem stopień wchłaniania był minimalnie zmniejszony (11% obniżenie maksymalnego stężenia we krwi i wydłużenie czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia o 1,5 h), z niewielkim zmniejszeniem ogólnej ekspozycji na lek (7,4%).

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Należy pamiętać, że lek może powodować działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy lub senność, dlatego należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas leczenia.

Nie należy stosować jednocześnie ziela dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może ono istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.

Czy można stosować Imatinib Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży lek nie jest zalecany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały imatynib. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla płodu nie jest znane. Jeśli imatynib jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia. Bardzo skuteczna antykoncepcja to metoda kontroli urodzeń powodująca mały odsetek niepowodzenia (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy stosowana jest konsekwentnie i prawidłowo.

W okresie karmienia piersią nie należy karmić w trakcie leczenia i przez co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia. Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone. Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki. Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (około 10% dawki leczniczej). Jednak skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane.

Wpływ na płodność: w badaniach nieklinicznych nie wykazano wpływu na płodność samców i samic szczura, aczkolwiek obserwowano wpływ na parametry reprodukcyjne. Badań z udziałem pacjentów otrzymujących lek, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono. Pacjenci leczeni imatynibem zwracający uwagę na swoją płodność powinni skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)