Gemcitabine SUN

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gemcitabine SUN?

Gemcitabine SUN to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu komórek dzielących się, w tym komórek rakowych. Gemcytabina, będąca substancją czynną preparatu, działa jako analog nukleozydowy, który po wbudowaniu do DNA komórek nowotworowych hamuje ich podział i prowadzi do ich eliminacji. Mechanizm ten czyni lek szczególnie skutecznym w terapii aktywnie rosnących guzów.

Lek stosuje się w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP), gdzie może być podawany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną. Ta postać raka płuc stanowi około 85% wszystkich przypadków tego nowotworu i charakteryzuje się różnym stopniem złośliwości w zależności od podtypu histologicznego. Terapia skojarzona często pozwala na osiągnięcie lepszych wyników klinicznych niż pojedyncze leki.

W przypadku raka trzustki gemcytabina stanowi jeden z podstawowych leków stosowanych w chemioterapii. Ten typ nowotworu należy do trudnych w leczeniu ze względu na późne wykrywanie i agresywny charakter. Gemcitabine SUN może być stosowany w różnych stadiach zaawansowania choroby, zarówno u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem, jak i z przerzutami odległymi.

Lek znajduje również zastosowanie w terapii raka piersi, gdzie podawany jest w skojarzeniu z paklitakselem. Ta kombinacja leków wykorzystywana jest szczególnie w leczeniu zaawansowanych form choroby lub w przypadku nawrotu nowotworu. Schemat skojarzony pozwala na oddziaływanie na komórki rakowe za pomocą dwóch różnych mechanizmów, co może zwiększać odpowiedź na leczenie.

W onkologii ginekologicznej Gemcitabine SUN stosuje się w leczeniu raka jajnika w połączeniu z karboplatyną. Ten rodzaj nowotworu często wymaga intensywnej chemioterapii, a zastosowanie kombinacji leków pozwala na bardziej kompleksowe działanie przeciwnowotworowe. Gemcytabina w tym wskazaniu stanowi element terapii drugiej linii lub jest stosowana w przypadku nawrotu choroby.

Preparat ma również zarejestrowane wskazanie w terapii raka pęcherza moczowego, gdzie stosowany jest w skojarzeniu z cisplatyną. Rak pęcherza stanowi jeden z częstszych nowotworów układu moczowego, a terapia systemowa odgrywa istotną rolę w przypadkach zaawansowanych lub gdy nowotwór wykazuje naciekanie warstw mięśniowych.

Decyzja o zastosowaniu Gemcitabine SUN oraz wyborze odpowiedniego schematu terapeutycznego (monoterapia lub terapia skojarzona) należy do onkologa prowadzącego. Uwzględnia się przy tym stopień zaawansowania nowotworu, stan ogólny pacjenta, wcześniejsze leczenie oraz tolerancję terapii. Lek podawany jest wyłącznie w ramach hospitalizacji lub w warunkach ambulatoryjnych oddziałów onkologicznych, pod ścisłym nadzorem specjalistów.

Aktualna ulotka leku Gemcitabine SUN

Jaki jest skład Gemcitabine SUN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest gemcytabina w postaci chlorowodorku. Lek dostępny jest w postaci jałowego roztworu do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. W zależności od wielkości opakowania, worki do infuzji zawierają różne ilości substancji czynnej:

• Worek 120 ml zawiera 1200 mg gemcytabiny
• Worek 130 ml zawiera 1300 mg gemcytabiny
• Worek 140 ml zawiera 1400 mg gemcytabiny
• Worek 150 ml zawiera 1500 mg gemcytabiny
• Worek 160 ml zawiera 1600 mg gemcytabiny
• Worek 170 ml zawiera 1700 mg gemcytabiny
• Worek 180 ml zawiera 1800 mg gemcytabiny
• Worek 200 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny
• Worek 220 ml zawiera 2200 mg gemcytabiny

Substancjami pomocniczymi zawartymi w preparacie są: sodu chlorek (zapewniający odpowiednią izotoniczność roztworu), woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik), oraz sodu wodorotlenek i/lub kwas solny (służące do ustalenia właściwego pH roztworu). Jeden mililitr roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu, co jest istotną informacją dla pacjentów wymagających kontroli spożycia sodu.

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i jałowy, nie zawiera widocznych cząstek stałych. Preparat dostarczany jest w gotowej do użycia postaci i nie wymaga dodatkowego rozcieńczania ani rekonstytucji przed podaniem. Jednorazowe worki do infuzji pakowane są w tekturowe pudełka zawierające 1, 5 lub 10 worków.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gemcitabine SUN?

Ze względu na sposób podawania leku (infuzja dożylna wykonywana przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych), ryzyko przypadkowego przedawkowania jest minimalne. Każda dawka jest starannie obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta i weryfikowana przed podaniem.

W przypadku przedawkowania nie istnieje swoiste antidotum na gemcytabinę. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i podtrzymujący funkcje życiowe. Może obejmować intensywny nadzór hematologiczny z częstymi badaniami morfologii krwi, przetoczenia preparatów krwiopochodnych (koncentrat krwinek czerwonych, płytek), stosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz leczenie wspomagające inne narządy w zależności od objawów.

Najpoważniejsze konsekwencje przedawkowania związane są z mielosupresją (znacznym obniżeniem liczby krwinek we krwi), co może prowadzić do ciężkich zakażeń, krwawień lub niedokrwistości wymagającej hospitalizacji. W razie podejrzenia przedawkowania pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną przez odpowiednio długi okres.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gemcitabine SUN – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce Gemcitabine SUN nie podano szczegółowych ograniczeń dotyczących diety podczas leczenia. Zaleca się jednak dietę zbilansowaną, bogatą w białko i witaminy, która wspiera organizm w czasie intensywnego leczenia przeciwnowotworowego. W przypadku wystąpienia nudności czy wymiotów lekarz może zalecić lekkie, łatwo strawne posiłki oraz częste picie niewielkich ilości płynów.

Spożywanie alkoholu podczas chemioterapii jest generalnie niezalecane. Choć w ulotce nie ma bezwzględnego przeciwwskazania, alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie nudności, wymioty i ogólne osłabienie. Ponadto alkohol obciąża wątrobę, która może być już narażona na toksyczne działanie leków przeciwnowotworowych. Gemcytabina może wywoływać senność, a alkohol ten efekt dodatkowo nasila.

Lek zawiera znaczne ilości sodu – w zależności od wielkości worka do infuzji, jedna dawka może dostarczać od 27,5% do ponad 50% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca lub wymagający ograniczenia sodu w diecie powinni ten fakt uwzględnić i skonsultować z lekarzem ewentualne dostosowanie diety.

Czy można stosować Gemcitabine SUN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Należy unikać stosowania Gemcitabine SUN w okresie ciąży. Gemcytabina jako lek cytotoksyczny może wywierać szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, musi poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz oceni potencjalne ryzyko i korzyści oraz przedyskutuje z pacjentką możliwe opcje terapeutyczne.

Karmienie piersią: Podczas stosowania Gemcitabine SUN karmienie piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy gemcytabina przenika do mleka kobiecego, ale ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, pacjentka musi zaprzestać karmienia piersią na czas trwania terapii.

Płodność: Mężczyźni stosujący lek nie powinni planować poczęcia dziecka podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Gemcytabina może wpływać negatywnie na płodność męską. Przed rozpoczęciem terapii mężczyźni mogą rozważyć skorzystanie z możliwości przechowywania nasienia w wyspecjalizowanych ośrodkach. W razie planów związanych z ojcostwem w trakcie leczenia lub w ciągu pół roku po jego zakończeniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)