Tetraxim - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tetraxim?

Tetraxim to skojarzona szczepionka stosowana w celu ochrony dzieci przed czterema poważnymi chorobami zakaźnymi: błonicą, tężcem, krztuścem oraz poliomyelitis. Jest preparatem bezkomórkowym zawierającym inaktywowane wirusy polio, co zapewnia wysoki profil bezpieczeństwa przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka jest przeznaczona zarówno do szczepienia podstawowego u dzieci od ukończenia 2. miesiąca życia, jak i do szczepień przypominających u dzieci, które wcześniej otrzymały tę lub podobną szczepionkę.

Mechanizm działania preparatu opiera się na stymulacji naturalnych mechanizmów obronnych organizmu. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny dziecka rozpoznaje antygeny bakteryjne i wirusowe zawarte w preparacie i wytwarza przeciwciała oraz komórki pamięci immunologicznej. W skład szczepionki wchodzą toksoidy błoniczy i tężcowy, które są unieszkodliwionymi toksynami bakteryjnymi, a także antygeny Bordetella pertussis (bakterii krztuśca) – toksoid krztuścowy i hemaglutynina włókienkowa. Dodatkowo preparat zawiera inaktywowane wirusy polio trzech typów serologicznych, które są namnażane w komórkach Vero.

Błonica jest ostrą chorobą zakaźną, która najczęściej atakuje gardło, powodując powstanie charakterystycznych błon rzekomych. Bakteria wywołująca tę chorobę produkuje toksynę zdolną do uszkadzania serca, nerek oraz układu nerwowego, co może prowadzić do poważnych powikłań układowych. Choroba może prowadzić do obrzęku gardła na tyle nasilonego, że grozi uduszeniem. Współcześnie przypadki błonicy są rzadkie właśnie dzięki programom szczepień ochronnych.

Tężec (często nazywany szczękościskiem) jest wywoływany przez bakterię Clostridium tetani, której przetrwalniki znajdują się powszechnie w glebie. Zakażenie następuje przez skażone rany, szczególnie głębokie i zabrudzone. Bakteria produkuje toksynę powodującą charakterystyczne skurcze mięśni, które mogą obejmować mięśnie oddechowe i prowadzić do zgonu z powodu niewydolności oddechowej. W przypadku niezaszczepienia tężec ma bardzo wysoką śmiertelność.

Krztusiec (koklusz) to wysoce zaraźliwa infekcja dróg oddechowych wywołana przez bakterię Bordetella pertussis. Choroba charakteryzuje się napadami silnego kaszlu, które mogą trwać wiele tygodni i są szczególnie niebezpieczne u niemowląt i małych dzieci. Kaszel często kończy się charakterystycznym "pianiem" – odgłosem głośnego wdechu po serii napadów kaszlu. U najmłodszych dzieci krztusiec może prowadzić do bezdechu, zapalenia płuc, drgawek, uszkodzenia mózgu, a nawet śmierci.

Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina) jest wywoływana przez enterowirusy, które atakują układ nerwowy. Choroba może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi, ale w najcięższej postaci prowadzi do porażeń wiotkich, najczęściej kończyn dolnych. Niedowład może być trwały. Szczególnie niebezpieczne jest porażenie mięśni oddechowych i mięśni odpowiedzialnych za połykanie, co może prowadzić do zgonu. Dzięki powszechnym szczepieniom polio zostało niemal całkowicie wyeliminowane w większości krajów świata.

Należy podkreślić, że Tetraxim chroni wyłącznie przed chorobami wywoływanymi przez bakterie i wirusy, przeciw którym skierowane są antygeny zawarte w szczepionce. Dziecko może nadal zachorować na inne choroby zakaźne wywoływane przez różne mikroorganizmy. Preparat może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typu b, szczepionka przeciw odrze-śwince-różyczce, ospie wietrznej czy wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak w różne miejsca ciała, co pozwala na kompleksową ochronę dziecka w ramach programu szczepień ochronnych.

Aktualna ulotka leku Tetraxim

Jaki jest skład Tetraxim, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki o objętości 0,5 ml zawiera jako substancje czynne:

• Toksoid błoniczy – nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (30 Lf)
• Toksoid tężcowy – nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (10 Lf)
• Toksoid krztuścowy – 25 mikrogramów
• Hemaglutynina włókienkowa (antygen Bordetella pertussis) – 25 mikrogramów
• Inaktywowany wirus polio typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D
• Inaktywowany wirus polio typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D
• Inaktywowany wirus polio typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D

Antygeny bakteryjne (toksoidy błoniczy, tężcowy i krztuścowy oraz hemaglutynina) są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym w ilości 0,3 miligrama Al³⁺. Wodorotlenek glinu pełni rolę adiuwantu – substancji przyspieszającej, poprawiającej i przedłużającej działanie ochronne szczepionki. Wirusy polio są namnażane w komórkach linii Vero.

Pozostałe składniki to: podłoże Hanksa 199 bez czerwieni fenolowej (złożona mieszanina aminokwasów, w tym fenyloalanina, soli mineralnych, witamin i innych substancji, takich jak glukoza), formaldehyd, kwas octowy lodowaty lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH, fenoksyetanol, bezwodny etanol oraz woda do wstrzykiwań. Szczepionka może zawierać również śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które są stosowane w procesie produkcji.

Jedna dawka zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny, 2 mg alkoholu (etanolu) oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że szczepionkę uznaje się za wolną od sodu. Obecność fenyloalaniny może być istotna u pacjentów z fenyloketonurią.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tetraxim?

Ponieważ szczepionkę podaje wyłącznie lekarz lub pielęgniarka w warunkach kontrolowanych, zastosowanie większej dawki niż zalecana jest mało prawdopodobne. Każda dawka szczepionki jest ściśle odmierzona w ampułko-strzykawce i wynosi 0,5 ml.

Jeżeli istnieje podejrzenie, że dziecko otrzymało zbyt dużą dawkę szczepionki lub że czas pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami był zbyt krótki (krótszy niż zalecany minimalny odstęp), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Personel medyczny oceni sytuację i zadecyduje o ewentualnym postępowaniu, w tym monitorowaniu dziecka pod kątem możliwych reakcji poszczepiennych.

W razie pominięcia jednej dawki szczepionki w zaplanowanym schemacie szczepień, lekarz zadecyduje o odpowiednim terminie podania pominiętej dawki, aby zapewnić pełną ochronę immunologiczną dziecka.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tetraxim – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia lub picia w związku ze szczepieniem preparatem Tetraxim. Szczepionka jest podawana dzieciom, a karmienie dziecka przed lub po szczepieniu odbywa się normalnie, zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Należy jedynie pamiętać, że jednym z możliwych działań niepożądanych po szczepieniu jest utrata apetytu lub wymioty, które występują stosunkowo często. W takim przypadku można oferować dziecku mniejsze porcje pokarmu częściej, zapewniając odpowiednie nawodnienie. Jeśli dziecko odmawia jedzenia przez dłuższy czas lub wymioty są nasilone, należy skonsultować się z lekarzem.

Kwestia spożywania alkoholu nie ma zastosowania, ponieważ szczepionka jest przeznaczona wyłącznie dla dzieci. Choć szczepionka zawiera niewielką ilość etanolu (2 mg na dawkę), jest to ilość tak mała, że nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków u dziecka.

Czy można stosować Tetraxim w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka Tetraxim jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dzieci, dlatego kwestia stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie ma zastosowania. Preparat nie jest zarejestrowany ani zalecany do podawania osobom dorosłym.

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, które potrzebują szczepienia przeciw wymienionym chorobom, dostępne są inne preparaty przeznaczone dla dorosłych. Decyzję o szczepieniu kobiety ciężarnej lub karmiącej zawsze podejmuje lekarz po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)