Viramune - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Viramune?

Viramune należy do grupy leków przeciwretrowirusowych stosowanych w terapii zakażenia wirusem HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus). Substancją czynną preparatu jest newirapina, która należy do klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny dla replikacji wirusa HIV. Poprzez zatrzymanie działania tego enzymu lek pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1 i zapobiega jego namnażaniu się w organizmie.

Preparat jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1 we wszystkich grupach wiekowych – dorosłych, młodzieży oraz dzieci. Należy podkreślić, że Viramune nie może być stosowany w monoterapii. Lek musi być zawsze przyjmowany jednocześnie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi w ramach skojarzonego leczenia anty-HIV. Taka terapia wielolekowa jest niezbędna do osiągnięcia optymalnej skuteczności oraz zapobiegania rozwojowi oporności wirusa na leczenie.

Podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego z zastosowaniem newirapiny następuje zmniejszenie wiremii HIV (liczby kopii wirusa we krwi) oraz zwiększenie liczby limfocytów CD4+, co prowadzi do poprawy funkcjonowania układu odpornościowego. Terapia ta pomaga kontrolować postęp zakażenia HIV, redukując ryzyko rozwoju chorób oportunistycznych oraz progresji do AIDS. Lekarz prowadzący określa dokładny schemat leczenia oraz dobiera odpowiednie leki przeciwretrowirusowe do skojarzenia z newirapiną, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby pacjenta, jego wcześniejsze leczenie oraz profil oporności wirusa.

Warto zaznaczyć, że Viramune nie jest przeznaczony do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba że u pacjenta zdiagnozowano już zakażenie HIV i lek został przepisany przez lekarza w ramach regularnej terapii anty-HIV. Preparat jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych – tabletki 200 mg oraz zawiesina doustna 50 mg/5 ml, co umożliwia elastyczne dostosowanie formy podania do wieku pacjenta, masy ciała oraz możliwości połykania tabletek.

Aktualna ulotka leku Viramune

Jaki jest skład Viramune, jakie substancje zawiera?

Viramune 200 mg tabletki:

Substancją czynną leku jest newirapina. Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny.

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• laktoza (w postaci jednowodnej)
• powidon K25
• karboksymetyloskrobia sodowa
• krzemionka koloidalna
• magnezu stearynian

Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe, oznaczone symbolem „54 193" z pojedynczą linią pomiędzy „54" i „193" po jednej stronie oraz logo firmy po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna:

Substancją czynną leku jest newirapina. Każde 5 ml zawiera 50 mg newirapiny (w postaci półwodnej).

Pozostałe składniki to:

• karbomer
• metylu parahydroksybenzoesan
• propylu parahydroksybenzoesan
• sorbitol (162 mg/ml)
• sacharoza (150 mg/ml)
• polisorbat 80
• wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
• woda

Zawiesina doustna jest białą lub białawą, jednorodną zawiesiną dostępną w plastikowych butelkach zawierających 240 ml.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Viramune?

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Obecnie jest niewiele danych dotyczących skutków przedawkowania newirapiny. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Należy unikać samodzielnego zwiększania dawki, nawet jeśli wydaje się, że lek nie działa wystarczająco – wszelkie zmiany w dawkowaniu powinny być konsultowane z lekarzem prowadzącym. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony wątroby.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Viramune – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania Viramune z jedzeniem i piciem. Lek można przyjmować zarówno podczas posiłku, jak i na czczo – nie wpływa to na jego skuteczność ani wchłanianie.

Należy jednak bezwzględnie unikać preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować znaczącą utratę skuteczności newirapiny poprzez interakcję metaboliczną, co może prowadzić do niepowodzenia terapii i rozwoju oporności wirusa.

Odnośnie alkoholu – chociaż nie ma bezpośredniej interakcji między newirapiną a alkoholem, należy pamiętać, że nadmierne spożywanie alkoholu może uszkadzać wątrobę. Ponieważ newirapina jest metabolizowana w wątrobie i sama może powodować zaburzenia czynności tego narządu, spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C oraz osoby z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych są szczególnie narażeni. Spożywanie alkoholu w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego powinno być ograniczone lub całkowicie wyeliminowane.

Uwagi dotyczące składników pomocniczych:

• Tabletki zawierają laktozę – pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
• Zawiesina doustna zawiera sacharozę (150 mg/ml) i sorbitol (162 mg/ml) – należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z nietolerancją fruktozy lub dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować zawiesiny bez konsultacji z lekarzem. Zawiesina może wpływać szkodliwie na zęby

Czy można stosować Viramune w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem newirapiny w okresie ciąży oraz podejmie decyzję o kontynuacji lub modyfikacji terapii przeciwretrowirusowej.

Antykoncepcja:

Newirapina może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki") lub stosujące inne metody antykoncepcji hormonalnej podczas leczenia newirapiną powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywy. Jest to istotne zarówno w celu zapobiegania ciąży, jak i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV na partnera.

Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem newirapiny, ponieważ może wystąpić interakcja zmniejszająca skuteczność terapii hormonalnej.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirus HIV może być przekazywany dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych metod żywienia niemowlęcia i ryzyka związanego z transmisją wirusa.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)