Ventavis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ventavis?

Ventavis zawiera substancję czynną iloprost, która jest syntetycznym analogiem prostacykliny – naturalnie występującej w organizmie substancji. Lek ten działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co umożliwia przepływ większej ilości krwi przez płuca. Mechanizm działania opiera się na ograniczaniu niepożądanej niedrożności lub zwężenia naczyń krwionośnych w układzie krążenia płucnego.

Głównym wskazaniem do stosowania produktu Ventavis jest leczenie pierwotnego nadciśnienia płucnego o umiarkowanym nasileniu u dorosłych pacjentów. Pierwotne nadciśnienie płucne to specyficzny rodzaj choroby, w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych pozostaje nieznana. W tej jednostce chorobowej ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest nadmiernie podwyższone, co prowadzi do poważnych zaburzeń w funkcjonowaniu układu krążenia.

Lek stosuje się u pacjentów zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association). Oznacza to, że chorzy doświadczają znacznego ograniczenia aktywności fizycznej – czują się dobrze w spoczynku, ale mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się substancji czynnej bezpośrednio do płuc, gdzie może najskuteczniej działać w tętnicy płucnej. Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca, co umożliwia bardziej wydajną pracę mięśnia sercowego.

Głównym celem terapii lekiem Ventavis jest poprawa wydolności wysiłkowej – czyli zwiększenie zdolności do podejmowania aktywności fizycznej – oraz zmniejszenie objawów choroby. Pacjenci podczas leczenia mogą doświadczać poprawy w zakresie dystansu, jaki są w stanie pokonać podczas wysiłku, oraz redukcji dolegliwości takich jak duszność czy zmęczenie. Terapia ma na celu poprawę jakości życia chorych i spowolnienie postępu schorzenia.

Produkt Ventavis jest przeznaczony wyłącznie do podawania w postaci inhalacji za pomocą specjalnych nebulizatorów (Breelib, I-Neb AAD lub Venta-Neb). Leczenie powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego, ponieważ wymaga ono starannej oceny stanu pacjenta i dostosowania terapii do indywidualnych potrzeb.

Aktualna ulotka leku Ventavis

Jaki jest skład Ventavis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost w postaci trometamolu iloprostu.

Produkt dostępny jest w dwóch stężeniach:

• Ventavis 10 mikrogramów/ml – 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu. Ampułki o pojemności 1 ml zawierają 10 mikrogramów substancji czynnej, a ampułki 2 ml zawierają 20 mikrogramów iloprostu.
• Ventavis 20 mikrogramów/ml – 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu. Każda ampułka 1 ml zawiera 20 mikrogramów substancji czynnej.

Substancje pomocnicze w obu stężeniach to:

• trometamol
• etanol 96% (Ventavis 10 µg/ml zawiera 0,81 mg etanolu w 1 ml, co odpowiada 0,75 mg czystego etanolu; Ventavis 20 µg/ml zawiera 1,62 mg etanolu w 1 ml, co odpowiada 1,50 mg czystego etanolu)
• sodu chlorek
• kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH)
• woda do wstrzykiwań

Ventavis 10 mikrogramów/ml to klarowny, bezbarwny roztwór, natomiast Ventavis 20 mikrogramów/ml to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Mała ilość alkoholu zawarta w produkcie nie powoduje zauważalnych skutków.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ventavis?

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventavis może prowadzić do szeregu objawów związanych głównie z rozszerzeniem naczyń krwionośnych. Najczęściej obserwowane objawy przedawkowania to: zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, nudności, ból szczęki lub ból pleców.

Mogą również wystąpić bardziej poważne zaburzenia, takie jak:

• obniżone lub zwiększone ciśnienie krwi
• bradykardia (zwolniona czynność serca)
• tachykardia (przyspieszona czynność serca)
• wymioty
• biegunka
• ból kończyn

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy natychmiast przerwać inhalację
• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Lekarz będzie monitorować stan pacjenta i leczyć powstałe objawy objawowo. Nie jest znane specyficzne antidotum na przedawkowanie iloprostu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub wystąpienia niepokojących objawów należy zawsze zasięgnąć porady medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ventavis – czy mogę spożywać alkohol?

Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na działanie leku Ventavis. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego produktu.

Ważne zalecenia:

• Należy unikać spożywania jedzenia lub picia podczas inhalacji leku Ventavis
• W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ze względu na możliwość obniżenia ciśnienia krwi przez lek, wskazana jest ostrożność

Produkt zawiera niewielką ilość etanolu jako substancję pomocniczą (Ventavis 10 µg/ml zawiera 0,81 mg alkoholu w 1 ml, a Ventavis 20 µg/ml zawiera 1,62 mg alkoholu w 1 ml), jednak te ilości są na tyle małe, że nie będą powodowały zauważalnych skutków i odpowiadają ilości mniejszej niż 1 ml piwa lub wina.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia produktem Ventavis należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Ventavis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety z nadciśnieniem płucnym powinny unikać zajścia w ciążę, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od początku leczenia i w trakcie całej terapii lekiem Ventavis. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast poinformować lekarza. Lek Ventavis można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja ta może być rozważana tylko u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży mimo ryzyka związanego z nadciśnieniem płucnym.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy iloprost lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (mniej niż 1% dawki). Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia produktem Ventavis.

Ważne ostrzeżenie: Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny się znajdować w tym samym pomieszczeniu, w którym pacjent wdycha lek Ventavis, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji na produkt rozproszony w powietrzu. W celu minimalizacji tego ryzyka zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)