Depakine Chronosphere - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Depakine Chronosphere?

Depakine Chronosphere to lek przeciwpadaczkowy oraz normotymiczny zawierający sodu walproinian i kwas walproinowy jako substancje czynne. Preparat należy do grupy leków wpływających na układ nerwowy poprzez modulację przewodnictwa GABAergicznego, co prowadzi do stabilizacji błon neuronalnych i zmniejszenia nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu. Mechanizm ten jest kluczowy zarówno w leczeniu padaczki, jak i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

W leczeniu padaczki lek znajduje zastosowanie w terapii różnych typów napadów. Stosowany jest w napadach uogólnionych, obejmujących napady miokloniczne, toniczno-kloniczne, atoniczne oraz napady mieszane. Produkt wykazuje również zastosowanie w leczeniu napadów częściowych, w tym napadów prostych i złożonych oraz napadów wtórnie uogólnionych. Szczególne znaczenie ma w terapii specyficznych zespołów padaczkowych u dzieci, takich jak zespół Westa czy zespół Lennoxa-Gastauta, które charakteryzują się opornością na konwencjonalne leczenie.

Drugą ważną grupą wskazań jest mania w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Lek stosuje się u pacjentów dorosłych w stanach charakteryzujących się znacznym podekscytowaniem, rozradowaniem, pobudzeniem, entuzjazmem lub nadaktywnością. Preparat jest szczególnie rozważany w przypadkach, gdy nie można zastosować litu lub gdy lit jest przeciwwskazany. Walproinian wykazuje działanie stabilizujące nastrój, zmniejszając nasilenie epizodów maniakalnych.

Forma farmaceutyczna w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu umożliwia elastyczne dawkowanie i jest szczególnie przydatna u pacjentów z trudnościami w połykaniu tabletek lub kapsułek. Granulat może być podawany dzieciom zdolnym do połykania płynnego pokarmu, osobom dorosłym z dysfagią oraz pacjentom w podeszłym wieku. Postać granulatu pozwala na dokładne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, co jest istotne w terapii zarówno padaczki, jak i zaburzeń nastroju.

Warto podkreślić, że preparat może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w zależności od rodzaju i ciężkości schorzenia. U pacjentów nie przyjmujących wcześniej innych leków przeciwpadaczkowych dawkę zwiększa się stopniowo do osiągnięcia optymalnej kontroli napadów. W przypadku pacjentów już leczonych innymi preparatem przeciwpadaczkowymi wprowadzenie walproinianu następuje stopniowo z równoczesnym zmniejszaniem dawek dotychczas stosowanych leków.

Należy zaznaczyć, że stosowanie preparatu w populacji dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnych środków ostrożności ze względu na ryzyko teratogenne. Lek może powodować poważne wady wrodzone oraz zaburzenia rozwoju neurologicznego u dzieci narażonych w życiu płodowym. Z tego powodu u kobiet w wieku rozrodczym lek powinien być stosowany wyłącznie gdy inne terapie są nieskuteczne lub nietolerowane, a pacjentka stosuje skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia.

Aktualna ulotka leku Depakine Chronosphere

Jaki jest skład Depakine Chronosphere, jakie substancje zawiera?

Jedna saszetka preparatu Depakine Chronosphere zawiera jako substancje czynne 66,66 mg sodu walproinianu oraz 29,03 mg kwasu walproinowego, co łącznie odpowiada 100 mg sodu walproinianu. Te dwie formy walproinianu współdziałają w organizmie, zapewniając stabilne stężenie leku we krwi dzięki postaci o przedłużonym uwalnianiu.

Substancjami pomocniczymi wchodzącymi w skład granulatu są:

• parafina stała
• dibehenian glicerolu
• krzemionka koloidalna uwodniona

Substancje pomocnicze pełnią funkcję technologiczną, umożliwiając wytworzenie mikrogranul o średnicy od 350 do 450 mikrometrów oraz zapewniając przedłużone uwalnianie substancji czynnej. Należy zwrócić uwagę, że jedna saszetka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co sprawia, że produkt jest uznawany za „wolny od sodu" w kontekście ograniczeń dietetycznych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Depakine Chronosphere?

Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania walproinianem obejmują zwykle śpiączkę ze zmniejszeniem napięcia mięśniowego, hiporefleksję (osłabienie odruchów), zwężenie źrenic oraz zaburzenia oddychania. Mogą również wystąpić napady drgawkowe. W niektórych przypadkach obserwuje się kwasicę metaboliczną, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz ostrą niewydolność układu krążeniowego. Obecność sodu w postaci farmaceutycznej preparatu może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w wypadku przedawkowania.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być przeprowadzone w warunkach szpitalnych. Obejmuje ono płukanie żołądka (do 10-12 godzin po zażyciu leku) oraz monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. W kilku przypadkach okazało się skuteczne zastosowanie naloksonu jako antidotum.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy próbować samodzielnie prowadzić leczenia przedawkowania w warunkach domowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Depakine Chronosphere – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat zażywa się z papkowatym pokarmem (jogurt, mus owocowy, twarożek) lub napojami (soki owocowe) chłodnymi lub przechowywanymi w temperaturze pokojowej. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, co oznacza, że można go przyjmować niezależnie od posiłków.

Nie należy podawać leku z ciepłymi ani gorącymi pokarmami czy napojami (takimi jak zupa, kawa, herbata), gdyż wysoka temperatura może wpłynąć na właściwości granulatu o przedłużonym uwalnianiu.

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działanie depresyjne walproinianu na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększając ryzyko senności, zawrotów głowy oraz zaburzeń koordynacji. Ponadto zarówno alkohol, jak i walproinian są metabolizowane w wątrobie, co może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności.

Czy można stosować Depakine Chronosphere w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża – Ostrzeżenie dla kobiet:

Walproinian stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować preparatu, jeśli pacjentka jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować lek wyłącznie gdy stosują skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku ani antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem.

W leczeniu padaczki nie należy stosować preparatu w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna. Kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować lek wyłącznie gdy stosują skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia.

Ryzyko związane z walproinianem w ciąży:

• Około 11 dzieci na 100 urodzonych przez matki przyjmujące walproinian będzie miało wady wrodzone (w porównaniu z 2-3 na 100 w populacji ogólnej)
• Do najczęstszych wad należą: rozszczep kręgosłupa, wady rozwojowe twarzy i czaszki, wady serca, nerek, dróg moczowych, narządów płciowych i kończyn
• 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym może wykazywać problemy wczesnorozwojowe (późniejsze chodzenie i mówienie, mniejsza sprawność intelektualna, problemy językowe, kłopoty z pamięcią)
• Częstsze występowanie zaburzeń ze spektrum autyzmu oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
• Możliwe problemy ze słuchem lub głuchota, wady rozwojowe oka
• Dzieci mogą mieć mniejszą masę ciała po urodzeniu

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Ważne wskazówki dla kobiet planujących ciążę:

• Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia
• Regularne wizyty u specjalisty (przynajmniej raz w roku) w celu potwierdzenia zrozumienia zagrożeń
• Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, lekarz może zmienić lek lub przerwać leczenie walproinianem na długo przed zajściem w ciążę
• Niektóre środki antykoncepcyjne zawierające estrogen mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi

Ostrzeżenie dla pacjentów płci męskiej: Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu. W razie planowania potomstwa należy omówić to z lekarzem.

Karmienie piersią: Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)