Tractocile - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tractocile?

Tractocile to lek zawierający substancję czynną atozyban, stosowany w leczeniu przedwczesnej czynności porodowej u kobiet w ciąży. Preparat przeznaczony jest dla dorosłych pacjentek w ciąży pomiędzy 24. a 33. pełnym tygodniem ciąży. Głównym wskazaniem do stosowania Tractocile jest hamowanie przedwczesnych skurczów macicy, które mogą prowadzić do porodu przedwczesnego.

Mechanizm działania opiera się na blokowaniu naturalnego hormonu organizmu zwanego oksytocyną, który wywołuje skurcze macicy. Atozyban działa jako konkurencyjny antagonista receptorów oksytocyny, zmniejszając zarówno siłę, jak i częstość występowania skurczów mięśnia macicy. W efekcie następuje relaksacja macicy, co pozwala na opóźnienie porodu i wydłużenie czasu ciąży.

Lek może być zastosowany wyłącznie w ściśle określonych sytuacjach klinicznych. Konieczne jest spełnienie kilku warunków jednocześnie: występowanie co najmniej 4 regularnych skurczów macicy trwających minimum 30 sekund w okresie 30 minut, rozwarcie szyjki macicy od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm) oraz skrócenie szyjki macicy o co najmniej 50%. Dodatkowo wymagane jest prawidłowe tętno płodu potwierdzone badaniem.

Tractocile stosowany jest w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym. Lek podawany jest dożylnie w trzech etapach: początkowa dawka w bezpośrednim wstrzyknięciu, następnie ciągły wlew w wysokiej dawce przez 3 godziny, a potem wlew w niższej dawce przez okres do 45 godzin. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Podczas leczenia zalecane jest monitorowanie czynności skurczowej macicy oraz tętna płodu. W przypadku utrzymywania się skurczów macicy pomimo zastosowania leku, lekarz może rozważyć inne metody leczenia. Jeśli skurcze nawracają po pierwszym kursie terapii, możliwe jest ponowne zastosowanie leku, jednak leczenie może być powtarzane maksymalnie do trzech razy w czasie całej ciąży.

Opóźnienie porodu przedwczesnego ma ogromne znaczenie dla zdrowia i rozwoju dziecka, ponieważ każdy dodatkowy tydzień spędzony w macicy zwiększa szanse na prawidłowy rozwój płodu, szczególnie układu oddechowego i nerwowego. Zastosowanie Tractocile pozwala na zyskanie czasu potrzebnego na podanie kortykosteroidów, które przyspieszają dojrzewanie płuc płodu, a także na ewentualny transport pacjentki do ośrodka z lepszym wyposażeniem neonatologicznym.

Aktualna ulotka leku Tractocile

Jaki jest skład Tractocile, jakie substancje zawiera?

Lek występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych o różnym składzie ilościowym. Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera w jednej fiolce 6,75 mg atozybanu w postaci octanu, w objętości 0,9 ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych przeznaczony do podania początkowej dawki w bolusie.

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera w jednej fiolce 37,5 mg atozybanu w postaci octanu w objętości 5 ml, co odpowiada stężeniu 7,5 mg/ml. Po rozcieńczeniu według instrukcji stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml. Ta postać służy do przygotowania wlewu dożylnego.

Substancjami pomocniczymi w obu postaciach leku są:

• Mannitol
• Kwas solny 1 M (do regulacji pH)
• Woda do wstrzykiwań

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tractocile?

W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów. Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania. W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub położną, którzy zdecydują o dalszym postępowaniu. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, z monitorowaniem funkcji życiowych pacjentki oraz stanu płodu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tractocile – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji leku nie zawarto szczególnych wskazówek dotyczących ograniczeń dietetycznych podczas stosowania atozybanu. Lek podawany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem medycznym, dożylnie. Nie przeprowadzono badań interakcji z pokarmami. Ze względu na stan kliniczny (zagrażający poród przedwczesny) oraz krótki czas terapii, kwestie żywieniowe należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Spożywanie alkoholu w czasie ciąży jest całkowicie niewskazane niezależnie od stosowania jakichkolwiek leków, ponieważ etanol może negatywnie wpływać na rozwój płodu. W przypadku Tractocile brak jest specyficznych danych o interakcjach z alkoholem, jednak ze względów ogólnomedycznych kobiety w ciąży powinny całkowicie powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych.

Czy można stosować Tractocile w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek jest przeznaczony specyficznie do stosowania wyłącznie u kobiet w ciąży pomiędzy 24. a 33. pełnym tygodniem, u których rozpoznano zagrażający poród przedwczesny. Nie należy stosować preparatu poniżej 24. tygodnia ciąży ani powyżej 33. pełnych tygodni. Badania toksyczności dla zarodka i płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu, jednak nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym.

Karmienie piersią: Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia Tractocile należy przerwać karmienie piersią. Uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i neutralizować efekt leczenia tokolitycznego. Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią. W badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu na samo karmienie piersią po zakończeniu terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)