Sifrol - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sifrol?

Sifrol jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol, zaliczaną do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy. Mechanizm działania tego leku opiera się na pobudzaniu receptorów dopaminy w mózgu. Receptory dopaminy są kluczowymi elementami układu nerwowego odpowiedzialnego za regulację ruchu – ich pobudzanie wyzwala impulsy nerwowe, które wspomagają kontrolę nad ruchami ciała. Niewystarczający poziom dopaminy w mózgu jest jednym z kluczowych czynników prowadzących do zaburzeń ruchowych w pewnych chorobach neurologicznych, a pramipeksol działa na te receptory w sposób naśladujący naturalnie wydzielającą się dopaminę.

Sifrol dostępny jest w dwóch postaci farmaceutycznych: tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Obie postacie zawierają tę samą substancję czynną, jednak różnią się sposobem i czasu wchłaniania leku do organizmu, co ma bezpośredni wpływ na schemat dawkowania.

Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (w mocy 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg oraz 0,7 mg) są zalecane do stosowania w dwóch wskazaniach:

• Leczenie objawów pierwotnej choroby Parkinsona u osób dorosłych – lek może być stosowany samodzielnie jako monoterapia lub w kombinacji z lewodopą, która jest innym lekiem działającym w chorobie Parkinsona. Choroba Parkinsona jest schorzeniem neurodegeneracyjnym, w którym stopniowo ubywa neuronów dopaminergicznych w mózgu, co prowadzi do pojawienia się charakterystycznych objawów ruchowych takich jak drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchów oraz trudności z utrzymaniem równowagi. Stosowanie agonisty dopaminy, jakim jest pramipeksol, ma na celu uzupełnienie niedoboru dopaminy w mózgu i tym samym łagodzenie tych objawów.
• Leczenie objawów umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (restless legs syndrome, RLS) u osób dorosłych. Zespół niespokojnych nóg to schorzenie, w którym pacjenci doświadczają silnego dyskomfortu w kończynach dolnych, najczęściej wieczorem i w nocy, połączonego z trudnością do utrzymania nóg w spoczynku. Objawy te są zwykle łagodzone przez ruch, co prowadzi do mimowolnego poruszania się nogami. Pramipeksol w tej postaci leku działa na dopaminergiczny układ nerwowy, co przyczynia się do złagodzenia odczuwania dyskomfortu.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (w mocy 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oraz 3,15 mg) są zalecane wyłącznie do leczenia objawów pierwotnej choroby Parkinsona u osób dorosłych. Mogą być również stosowane samodzielnie lub w kombinacji z lewodopą. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są zaprojektowane tak, aby substancja czynna uwalniała się z nich stopniowo w ciągu całego dnia po jednorazowym spożyciu, co pozwala na bardziej równomierną kontrolę objawów w porównaniu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu.

Należy pamiętać, że Sifrol jest lekiem wyłącznie na recepty i może być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza. Decyzja o rozpoczęciu, kontynuacji czy zmianach w leczeniu tego lekiem powinna być podejmowana we współpracy z specjalistą – lekarzem prowadzącym. Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Aktualna ulotka leku Sifrol

Jaki jest skład Sifrol, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w obu postaci farmaceutycznych leku Sifrol jest pramipeksol, występujący w postaci pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego. Lekarz lub farmaceuta może podawać dawkę w przeliczeniu na pramipeksol lub na jego sól – pramipeksol dichlorowodorku jednowodnego – dlatego wartości te mogą się różnić w zależności od źródła informacji.

Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu dostępne są w następujących mocy:

• 0,088 mg pramipeksolu (odpowiada 0,125 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego)
• 0,18 mg pramipeksolu (odpowiada 0,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego)
• 0,35 mg pramipeksolu (odpowiada 0,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego)
• 0,7 mg pramipeksolu (odpowiada 1 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego)

Pozostałe składniki (substancje nieaktywne) w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu to: mannitol, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K25 oraz magnezu stearynian.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w następujących mocy:

• 0,26 mg pramipeksolu (odpowiada 0,375 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego)
• 0,52 mg pramipeksolu (odpowiada 0,75 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego)
• 1,05 mg pramipeksolu (odpowiada 1,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego)
• 1,57 mg pramipeksolu (odpowiada 2,25 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego)
• 2,1 mg pramipeksolu (odpowiada 3 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego)
• 2,62 mg pramipeksolu (odpowiada 3,75 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego)
• 3,15 mg pramipeksolu (odpowiada 4,5 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego)

Pozostałe składniki (substancje nieaktywne) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu to: hypromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sifrol?

W razie podejrzenia przedawkowania leku Sifrol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie należy czekać ani podejmować samodzielnych działań zmierzających do neutralizacji leku.

Po przyjęciu zbyt dużej dawki pramipeksolu mogą wystąpić różnorodne objawy. Do najczęściej obserwowanych należą:

• Wymioty – towarzyszące nadmiernemu stężeniu leku w krwiobiegu
• Niepokój ruchowy – manifestujący się nadmierną pobudliwością ruchową i niemożnością utrzymania ciała w spoczynku
• Inne objawy mogą być tożsame z tymi wymienionymi w sekcji dotyczącej skutków ubocznych leku

Szczególną ostrożność w zakresie przedawkowania wymaga postać leku w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu – dzielenie, kruszczanie lub przegryzanie tych tabletek może spowodować jednorazowe uwolnienie zbyt dużej ilości substancji czynnej do krwiobiegu, co bezpośrednio zwiększa ryzyko przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sifrol – czy mogę spożywać alkohol?

Obie postaci farmaceutyczne leku Sifrol – zarówno tabletki o natychmiastowym uwalnianiu, jak i tabletki o przedłużonym uwalnianiu – mogą być przyjmowane zarówno z posiłkiem, jak i bez niego. Brak specyficznych zaleceń dotyczących unikania określonych pokarmów podczas stosowania tego leku.

Jednak w kwestii spożywania alkoholu zalecana jest ostrożność. Alkohol może nasilać działanie uspokajające leku, co wpływa na układ nerwowy i może prowadzić do zwiększonej senności oraz obniżenia czasu reakcji. Z tego względu:

• Podczas leczenia Sifrol należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu
• Alkohol w połączeniu z lekiem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń mechanicznych
• Pacjenci, którzy odczuwają zwiększoną sennością po zażywaniu leku, powinni ograniczyć lub całkowicie zrezygnować ze spożywania alkoholu

Ponadto należy unikać jednocześnego stosowania Sifrol z innymi lekami o działaniu uspokającym (powodującym senność), ponieważ takie kombinacje mogą nasilać sen i obniżać czujność.

Czy można stosować Sifrol w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Sifrol w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno zawsze być uzgodnione z lekarzem prowadzącym.

Ciąża: Wpływ pramipeksolu na rozwój nienarodzonego dziecka nie jest w pełni poznany. Z tego względu nie zaleca się stosowania Sifrol w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący, po dokonaniu oceny korzyści i ryzyk, zaleci inaczej. Kobieta, która jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna o tym fakcie poinformować swojego lekarza niezwłocznie.

Karmienie piersią: Sifrol nie zaleca się stosować podczas karmienia piersią. Istnieją dwa istotne powody tego zalecenia:

• Pramipeksol może prowadzić do zahamowania laktacji, czyli redukcji wydzielania mleka
• Substancja czynna może wydzielać się do mleka matki i tym sposobem przedostać się do organizmu ssącego dziecka, co może mieć niekorzystny wpływ na jego zdrowie

Jeśli kontynuowanie leczenia lekiem Sifrol jest w danym przypadku niezbędne z medycznego punktu widzenia, lekarz może zalecić przerwenie karmienia piersią. Wszelkie decyzje w tym zakresie powinny być podejmowane we współpracy z lekarza prowadzącego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)