Rotateq - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest RotaTeq?

RotaTeq to szczepionka w postaci roztworu doustnego przeznaczona do czynnego uodpornienia niemowląt w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem. Rotawirusy należą do najczęstszych przyczyn ostrych infekcji układu pokarmowego u małych dzieci, prowadząc do ciężkiej biegunki, wymiotów i odwodnienia.

Szczepionka zawiera pięć żywych szczepów reasortantów ludzko-bydlęcych rotawirusa, które po podaniu doustnym stymulują układ odpornościowy dziecka do wytworzenia przeciwciał. Po zakończeniu cyklu szczepień składającego się z trzech dawek, organizm niemowlęcia będzie przygotowany do zwalczania najczęściej występujących typów rotawirusa odpowiedzialnych za rozwijające się zakażenia.

Mechanizm działania opiera się na indukcji odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciwko pięciu różnym typom rotawirusa (G1, G2, G3, G4 oraz P[8]). Badania kliniczne wykazały, że szczepionka zapewnia ochronę przed ciężkimi postaciami zapalenia żołądka i jelit wywołanego tymi genotypami wirusa. Warto podkreślić, że skuteczność została potwierdzona również u niemowląt urodzonych przedwcześnie, pod warunkiem że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni.

Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami obowiązującymi w danym kraju. W badaniach klinicznych obejmujących dziesiątki tysięcy niemowląt z różnych regionów świata (Europa, Stany Zjednoczone, kraje Ameryki Łacińskiej i Azji) potwierdzono, że RotaTeq skutecznie zapobiega zarówno przypadkom zapalenia żołądka i jelit o dowolnym nasileniu, jak i tym wymagającym hospitalizacji lub wizyty w oddziale pomocy doraźnej.

Istotne jest, aby podać wszystkie trzy dawki szczepionki w odpowiednich odstępach czasu, gdyż tylko kompletny cykl szczepień zapewnia pełną ochronę. Pierwsza dawka powinna być podana dziecku między 6. a 12. tygodniem życia, kolejne zaś w odstępach co najmniej czterotygodniowych. Cały cykl szczepień zaleca się zakończyć przed 20.-22. tygodniem życia, a najpóźniej przed ukończeniem przez niemowlę 32. tygodnia życia.

Należy pamiętać, że RotaTeq nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym innymi czynnikami chorobotwórczymi niż rotawirus. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie każde zaszczepione dziecko uzyska pełną ochronę, jednak badania potwierdzają znaczące zmniejszenie ryzyka ciężkich przebiegów zakażenia rotawirusem. Szczepionkę można podawać jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami stosowanymi u niemowląt.

Aktualna ulotka leku RotaTeq

Jaki jest skład RotaTeq, jakie substancje zawiera?

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera pięć substancji czynnych będących reasortantami ludzko-bydlęcych rotawirusa (żywych), wytwarzanych w hodowli komórek linii Vero:

• Rotawirus typu G1 – nie mniej niż 2,2 x 10⁶ jednostek infekcyjnych
• Rotawirus typu G2 – nie mniej niż 2,8 x 10⁶ jednostek infekcyjnych
• Rotawirus typu G3 – nie mniej niż 2,2 x 10⁶ jednostek infekcyjnych
• Rotawirus typu G4 – nie mniej niż 2,0 x 10⁶ jednostek infekcyjnych
• Rotawirus typu P1A[8] – nie mniej niż 2,3 x 10⁶ jednostek infekcyjnych

Substancje pomocnicze w składzie szczepionki to:

• Sacharoza (1080 miligramów)
• Sodu cytrynian
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu wodorotlenek
• Polisorbat 80
• Pożywka zawierająca sole nieorganiczne, aminokwasy i witaminy
• Woda oczyszczona
• Sód (37,6 miligramów)

Szczepionka ma postać jasnożółtego, przezroczystego płynu, który może mieć różowy odcień. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni otrzymywać tej szczepionki ze względu na obecność sacharozy w składzie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania RotaTeq?

Zgłaszano przypadki podania większej niż zalecana dawki szczepionki RotaTeq. Ogólnie profil zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego obserwowanego po podaniu zalecanych dawek szczepionki. Nie stwierdzono specyficznych objawów niepokojących ani konieczności szczególnego postępowania medycznego.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z podaniem szczepionki lub podejrzeniem, że dziecko otrzymało więcej niż jedną dawkę podczas jednej wizyty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia prowadzącym szczepienie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania RotaTeq – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania przez dziecko pokarmów lub płynów, w tym mleka matki, przed lub po podaniu szczepionki RotaTeq. Szczepionka może być podawana niezależnie od pożywienia, płynu lub mleka matki – nie jest konieczne zachowywanie odstępów czasowych.

Karmienie piersią może być kontynuowane bez żadnych ograniczeń w okresie szczepienia. Badania wykazały, że RotaTeq zachowuje swoją skuteczność niezależnie od tego, czy dziecko było karmione piersią, mlekiem modyfikowanym czy też otrzymywało pokarm mieszany.

Kwestia spożywania alkoholu nie dotyczy niemowląt otrzymujących szczepionkę. Dla rodziców i opiekunów nie ma szczególnych zaleceń odnośnie spożywania alkoholu w kontekście szczepienia dziecka szczepionką RotaTeq.

Czy można stosować RotaTeq w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka RotaTeq jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u niemowląt i małych dzieci, zatem nie ma zastosowania w okresie ciąży. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.

Jeśli chodzi o karmienie piersią niemowląt zaszczepionych szczepionką RotaTeq, nie ma przeciwwskazań do kontynuowania karmienia naturalnego. Karmienie piersią może być prowadzone normalnie przed i po podaniu szczepionki. Nie wykazano niekorzystnego wpływu szczepienia na jakość lub bezpieczeństwo mleka matki.

W badaniach stwierdzono, że szczepionka RotaTeq była obecna w kale u 8,9% zaszczepionych niemowląt, prawie wyłącznie w ciągu tygodnia po podaniu dawki 1. Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano przypadki przeniesienia szczepów wirusa szczepionkowego na osoby niezaszczepione. Matki karmiące piersią powinny przestrzegać starannej higieny, szczególnie podczas obchodzenia się z wydalinami zaszczepionego dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)