Pravafenix - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pravafenix?

Pravafenix to preparat złożony zawierający dwie substancje czynne – prawastatynę i fenofibrat, które należą do grupy leków modyfikujących stężenie cholesterolu i lipidów we krwi. Prawastatyna należy do grupy statyn, natomiast fenofibrat to pochodna kwasu fibrynowego. Obie substancje działają synergistycznie, uzupełniając wzajemnie swoje efekty terapeutyczne.

Lek stosowany jest jako uzupełnienie diety o niskiej zawartości tłuszczów u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem chorób układu krążenia. Podstawowym wskazaniem jest leczenie dyslipidemii mieszanej – zaburzenia, w którym jednocześnie występują nieprawidłowe stężenia różnych frakcji lipidowych we krwi. Preparat jest przeznaczony dla pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania samej prawastatyny w dawce 40 mg lub innej statyny o umiarkowanej intensywności działania.

Głównym celem terapii jest zmniejszenie stężenia trójglicerydów we krwi oraz zwiększenie poziomu cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu). Działanie prawastatyny koncentruje się głównie na obniżaniu cholesterolu LDL poprzez hamowanie wczesnego etapu biosyntezy cholesterolu w wątrobie, co prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni komórek wątrobowych. Z kolei fenofibrat działa poprzez aktywację receptorów PPARα, co prowadzi do zwiększenia lipolizy i eliminacji cząsteczek bogatych w trójglicerydy z osocza.

Preparat jest wskazany u pacjentów, u których monoterapia statyną nie pozwala na osiągnięcie odpowiedniego profilu lipidowego. Cholesterol LDL, często nazywany „złym cholesterolem", może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe, co prowadzi do zablokowania przepływu krwi i może skutkować zawałem serca lub udarem mózgu. Natomiast cholesterol HDL, określany jako „dobry cholesterol", pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach.

Fenofibrat wykazuje dodatkowo właściwości modyfikujące rozmiar i gęstość cząsteczek cholesterolu LDL, czyniąc je mniej aterogennym. Zwiększa również syntezę apoprotein A-I i A-II oraz cholesterolu HDL, a także obniża syntezę apoproteiny C-III. Prawastatyna natomiast hamuje wytwarzanie LDL poprzez zmniejszenie wątrobowej syntezy cholesterolu VLDL, który jest prekursorem cholesterolu LDL.

Lek przeznaczony jest dla pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których oprócz obniżenia cholesterolu LDL istnieje potrzeba normalizacji stężenia trójglicerydów i zwiększenia poziomu cholesterolu HDL. Terapia powinna być prowadzona jednocześnie z utrzymywaniem odpowiedniej diety obniżającej stężenie cholesterolu i trójglicerydów, którą należy kontynuować podczas całego okresu leczenia.

Aktualna ulotka leku Pravafenix

Jaki jest skład Pravafenix, jakie substancje zawiera?

Każda twarda kapsułka zawiera 40 mg prawastatyny sodowej oraz 160 mg fenofibratu jako substancje czynne. Kapsułka ma charakterystyczny wygląd – wieczko o barwie oliwkowej i korpus o barwie jasnozielonej, a jej zawartość stanowi woskowa biało-beżowa masa oraz tabletka.

Substancje pomocnicze w zawartości kapsułki to:

• laktoza jednowodna (19 mg w każdej kapsułce)
• celuloza mikrokrystaliczna
• palmitynian askorbylu
• powidon K29-32
• sodowy glikolan skrobi
• stearynian magnezu
• talk
• triacetyna
• wodorowęglan sodu (co daje łącznie 33,3 mg sodu na kapsułkę)
• glicerydy lauroilo-makrogolu typu 1500
• hydroksypropyloceluloza
• makrogol 20 000

Powłoka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników: błękitu karminowego (E132), tlenku żelaza czarnego (E172), dwutlenku tytanu (E171) i tlenku żelaza żółtego (E172).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pravafenix?

W przypadku przedawkowania nie jest znane specyficzne antidotum. Zgłaszane przypadki przedawkowania prawastatyną były bezobjawowe i nie prowadziły do wystąpienia nieprawidłowości w wynikach testów laboratoryjnych. Fenofibrat nie może zostać usunięty drogą hemodializy.

W razie podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie potrzeby odpowiednie leczenie podtrzymujące. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku, nie należy próbować samodzielnie kompensować tego poprzez przyjęcie dodatkowych dawek – po prostu należy przyjąć zwykłą dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pravafenix – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat należy zawsze przyjmować podczas posiłku, ponieważ pokarm zwiększa dostępność biologiczną fenofibratu. Wchłanianie leku z pustego żołądka jest gorsze i działanie może być mniej skuteczne. W badaniach klinicznych pacjentom zalecano przyjmowanie leku codziennie podczas kolacji i kontynuowanie przestrzegania ograniczeń dietetycznych wdrożonych przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas terapii należy ograniczyć do minimum spożywanie alkoholu. Pacjenci z problemami alkoholowymi (regularne spożywanie dużych ilości alkoholu) oraz osoby z nadmiernym spożywaniem alkoholu (gdy dobowa dawka spożywanego alkoholu jest większa od zalecanej) powinni omówić z lekarzem, jakie ilości alkoholu można spożywać w czasie stosowania tego leku. Nadużywanie alkoholu może zwiększać ryzyko rozpadu mięśni i problemów z wątrobą.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku z żywicami wiążącymi kwasy żółciowe (takimi jak cholestyramina lub kolestypol), ponieważ wpływają one na sposób działania preparatu i mogą zmniejszać jego wchłanianie.

Czy można stosować Pravafenix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących leczenia skojarzonego prawastatyną i fenofibratem u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny toksycznego wpływu terapii skojarzonej na reprodukcję, dlatego potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.

Prawastatynę można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest małe i pacjentka zostanie poinformowana o możliwym ryzyku. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby kobiety w wieku rozrodczym właściwie rozumiały możliwe zagrożenie związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku z powodu możliwego zagrożenia dla płodu. Mała ilość prawastatyny przenika do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Fenofibrat przenika do mleka samic szczura, jednak brak danych dotyczących przenikania fenofibratu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.

W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu fenofibratu ani prawastatyny na płodność, jednak brak danych dotyczących płodności podczas leczenia skojarzonego obiema substancjami.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)