Pioglitazone Actavis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pioglitazone Actavis?

Pioglitazone Actavis to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający pioglitazon, substancję należącą do grupy tiazolidynodionów. Stosuje się go w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej) u dorosłych pacjentów. Ten typ cukrzycy rozwija się zazwyczaj w wieku dojrzałym i charakteryzuje się nieprawidłową odpowiedzią organizmu na produkowaną insulinę.

Mechanizm działania pioglitazonu polega na zwiększeniu wrażliwości tkanek na insulinę. Lek aktywuje specyficzne receptory jądrowe (PPAR-γ) w komórkach wątroby, mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej, co prowadzi do lepszego wykorzystania wytwarzanej przez organizm insuliny. Dzięki temu zmniejsza się produkcja glukozy w wątrobie, a jednocześnie zwiększa się jej wychwyt przez tkanki obwodowe, co skutkuje lepszą kontrolą glikemii zarówno na czczo, jak i po posiłkach.

Lek stosuje się jako preparat drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. W monoterapii Pioglitazone Actavis przeznaczony jest dla pacjentów z nadwagą, u których dieta i aktywność fizyczna nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii, oraz dla osób, które nie mogą stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję. Może być również stosowany w terapii skojarzonej z metforminą (u pacjentów z nadwagą, u których monoterapia metforminą w maksymalnych tolerowanych dawkach nie wystarcza) lub z pochodnymi sulfonylomocznika (wyłącznie u pacjentów z nietolerancją metforminy lub z przeciwwskazaniami do jej stosowania).

W leczeniu trójlekowym Pioglitazone Actavis można łączyć z metforminą i pochodną sulfonylomocznika u dorosłych pacjentów, szczególnie z nadwagą, u których dwulekowa terapia doustna nie zapewnia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi. Dodatkowo lek jest wskazany w terapii skojarzonej z insuliną u dorosłych pacjentów, u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą samej insuliny lub którzy nie mogą stosować metforminy z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.

Po rozpoczęciu leczenia konieczna jest regularna ocena odpowiedzi na terapię. Lekarz kontroluje pacjenta po 3–6 miesiącach, aby ocenić skuteczność leczenia (np. poprzez pomiar zmniejszenia stężenia HbA1c). Jeśli nie obserwuje się wystarczającej odpowiedzi, leczenie należy przerwać. Badania kliniczne wykazały, że pioglitazon pozwala utrzymać lepsze wyrównanie glikemii w dłuższej perspektywie — w dwuletnim badaniu porównawczym z gliklazydem wyrównanie glikemii (HbA1c <8,0%) utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% przyjmujących gliklazyd.

Pioglitazone Actavis wykazuje również korzystny wpływ na niektóre parametry metaboliczne. W badaniach klinicznych obserwowano statystycznie istotne zmniejszenie stosunku albumin do kreatyniny w moczu po roku terapii. Lek wpływa na rozmieszczenie tkanki tłuszczowej — zmniejsza masę tkanki tłuszczowej trzewnej w jamie brzusznej (bardziej niekorzystnej metabolicznie), zwiększając jednocześnie masę tkanki podskórnej. Skutkuje to poprawą wrażliwości na insulinę. Dodatkowo w większości badań klinicznych zaobserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL, choć odnotowano niewielkie, klinicznie nieistotne zwiększenie cholesterolu LDL.

Aktualna ulotka leku Pioglitazone Actavis

Jaki jest skład Pioglitazone Actavis, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: pioglitazon (w postaci chlorowodorku)

Pioglitazone Actavis dostępny jest w trzech mocach:

• Pioglitazone Actavis 15 mg — jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu oraz 37,77 mg laktozy jednowodnej
• Pioglitazone Actavis 30 mg — jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu oraz 75,54 mg laktozy jednowodnej
• Pioglitazone Actavis 45 mg — jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu oraz 113,31 mg laktozy jednowodnej

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

• laktoza jednowodna
• hydroksypropyloceluloza
• sól wapniowa karmelozy
• magnezu stearynian

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni wziąć pod uwagę zawartość tego składnika w preparacie. Nie należy stosować leku u osób z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Postać farmaceutyczna: Tabletki są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, barwy białej, z wytłoczonym oznakowaniem — „TZ15" (średnica 5,5 mm), „TZ30" (średnica 7 mm) lub „TZ45" (średnica 8 mm) na jednej stronie — odpowiednio dla każdej mocy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pioglitazone Actavis?

W badaniach klinicznych pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawkach większych niż maksymalna zalecana dawka dobowa (45 mg). Najwyższa zgłoszona dawka to 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni — nie wiązało się to z wystąpieniem żadnych objawów niepożądanych.

W przypadku jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia (obniżenie stężenia cukru we krwi). Jeśli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek lub jeśli inna osoba bądź dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości poniżej prawidłowych
• Należy zwiększyć stężenie glukozy przyjmując cukier
• Zaleca się, aby pacjenci mieli przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy
• Należy zastosować leczenie objawowe i postępowanie podtrzymujące

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania pioglitazonu. Leczenie polega na objawowym wspomaganiu funkcji życiowych oraz kontroli glikemii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pioglitazone Actavis — czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie tabletek z jedzeniem:

Tabletki Pioglitazone Actavis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Wchłanianie leku nie zależy od spożywanych pokarmów. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Dieta cukrzycowa:

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku. Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy. Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o kontrolowanej wartości kalorycznej.

Alkohol:

W dokumentacji produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji pioglitazonu z alkoholem. Niemniej jednak pacjenci z cukrzycą powinni ograniczyć spożycie alkoholu, ponieważ może on wpływać na kontrolę glikemii oraz zwiększać ryzyko hipoglikemii, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika.

Zalecenia ogólne:

Ze względu na możliwość wzrostu masy ciała podczas terapii pioglitazonem, pacjenci powinni zwracać szczególną uwagę na wartość kaloryczną spożywanych posiłków i regularnie kontrolować masę ciała. W przypadku zwiększenia masy ciała należy poinformować o tym lekarza.

Czy można stosować Pioglitazone Actavis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy stosować pioglitazonu w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono hamowanie wzrostu płodu, co można tłumaczyć działaniem pioglitazonu polegającym na zmniejszeniu hiperinsulinemii u matek oraz zwiększonej w ciąży insulinooporności — w konsekwencji zmniejszało to dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu. Znaczenie tego mechanizmu dla ludzi nie jest jasne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza. Lekarz zaleci odstawienie leku.

Karmienie piersią:

Wykazano obecność pioglitazonu w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiet. Z tego powodu nie należy podawać leku kobietom karmiącym piersią. Jeśli konieczne jest zastosowanie pioglitazonu, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu pioglitazonu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy płodności. Niemniej jednak u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (cysty na jajnikach) pioglitazon może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia nieplanowanej ciąży. Należy poinformować pacjentki o możliwości zajścia w ciążę. Pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz te, które zaszły w ciążę, powinny przerwać stosowanie leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)