Onbrez Breezhaler - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, który zawiera jako substancję czynną indakaterol. Należy do grupy leków nazywanych agonistami receptorów beta2-adrenergicznych. Po inhalacji działa bezpośrednio w drogach oddechowych, rozluźniając mięśnie gładkie w ścianach małych oskrzeli. Mechanizm ten polega na pobudzaniu wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu przekształcającego ATP w cykliczny AMP, co prowadzi do rozkurczu mięśniówki oskrzelowej.

Lek stosowany jest w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się zwężeniem dróg oddechowych, w którym mięśnie oskrzeli są stale napięte, co znacznie utrudnia oddychanie. Pacjenci z POChP doświadczają przewlekłego kaszlu, duszności i świszczącego oddechu. Produkt umożliwia ułatwienie przepływu powietrza do i z płuc przez okres 24 godzin.

Indakaterol wykazuje szybki początek działania – poprawę czynności oddechowej można zaobserwować już w ciągu 5 minut po inhalacji, ze zwiększeniem natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) od 110 do 160 ml. Maksymalne zwiększenie FEV1 osiąga średnio od 250 do 330 ml. Działanie utrzymuje się przez pełną dobę, co pozwala na podawanie leku tylko raz dziennie. W badaniach klinicznych wykazano również, że lek zmniejsza hiperinflację płuc, zwiększając pojemność wdechową zarówno podczas wysiłku fizycznego, jak i w spoczynku.

Produkt nie jest przeznaczony do leczenia astmy – długo działające agoniści beta2 w astmie mogą zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym zgonów. Z tego względu zastosowanie ogranicza się wyłącznie do POChP. Nie należy również stosować leku w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli czy nagłych zaostrzeń – w takich sytuacjach konieczne są leki doraźne o szybkim działaniu.

Onbrez Breezhaler zapewnia stałą poprawę czynności płuc przez cały okres leczenia, bez oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji). Badania kliniczne trwające do jednego roku potwierdziły utrzymywanie się działania rozszerzającego oskrzela od pierwszej dawki przez cały czas terapii. Dodatkowo, w analizach zbiorczych stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie współczynnika zaostrzeń POChP w porównaniu z placebo, co przekłada się na lepszą kontrolę objawów choroby i poprawę jakości życia pacjentów.

Aktualna ulotka leku Onbrez Breezhaler

Jaki jest skład Onbrez Breezhaler, jakie substancje zawiera?

Onbrez Breezhaler dostępny jest w dwóch mocach. Każda kapsułka 150 mikrogramów zawiera indakaterolu maleinian odpowiadający 150 mikrogramom indakaterolu. Dostarczana dawka uwalniana z ustnika inhalatora odpowiada 120 mikrogramom indakaterolu. Każda kapsułka 300 mikrogramów zawiera indakaterolu maleinian odpowiadający 300 mikrogramom indakaterolu. Dostarczana dawka z ustnika wynosi 240 mikrogramów indakaterolu.

Substancją pomocniczą zawartą w proszku jest laktoza jednowodna – każda kapsułka 150 mikrogramów zawiera 24,8 mg laktozy, a kapsułka 300 mikrogramów zawiera 24,6 mg laktozy. Otoczka kapsułki wykonana jest z żelatyny.

Na kapsułkach znajduje się nadruk wykonany tuszem drukarskim. Dla kapsułek 150 mikrogramów użyto czarnego tuszu zawierającego szelak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) oraz roztwór amoniaku stężony. Dla kapsułek 300 mikrogramów zastosowano niebieski tusz składający się z szelaku (E904), błękitu brylantowego FCF (E133), glikolu propylenowego (E1520), dwutlenku tytanu (E171) i tlenku żelaza czarnego (E172).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Onbrez Breezhaler?

W przypadku zainhalowania zbyt dużej ilości leku lub przypadkowego połknięcia kapsułek przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i pozostałe kapsułki.

U pacjentów z POChP stosowanie pojedynczych dawek dziesięciokrotnie większych niż maksymalna dawka terapeutyczna związane było z umiarkowanym zwiększeniem częstości pracy serca, podwyższeniem skurczowego ciśnienia krwi oraz wydłużeniem odstępu QTc w zapisie EKG.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Tachykardię (przyspieszone bicie serca)
• Drżenie mięśniowe
• Kołatanie serca
• Bóle głowy
• Nudności i wymioty
• Senność
• Arytmie komorowe
• Kwasicę metaboliczną
• Hipokaliemię (obniżone stężenie potasu we krwi)
• Hiperglikemię (podwyższone stężenie glukozy)

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. W ciężkich przypadkach konieczna jest hospitalizacja. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, ale wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i z dużą ostrożnością – istnieje bowiem ryzyko wywołania skurczu oskrzeli u pacjenta z POChP.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Onbrez Breezhaler – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie wymieniono specjalnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów w trakcie stosowania leku Onbrez Breezhaler. Lek podawany jest wziewnie bezpośrednio do płuc, co ogranicza interakcje z pożywieniem przyjmowanym drogą pokarmową.

Charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, pacjenci z POChP powinni pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może wpływać na ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie układu oddechowego, szczególnie u osób z przewlekłymi chorobami płuc.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W przypadku wątpliwości dotyczących diety czy możliwości spożywania określonych produktów podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Onbrez Breezhaler w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnym narażeniu. Podobnie jak inne leki pobudzające receptory beta2-adrenergiczne, indakaterol może hamować czynność porodową z powodu działania relaksacyjnego na mięśnie gładkie macicy.

Onbrez Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję o zastosowaniu leku u kobiety w ciąży powinien podjąć lekarz po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Nie wiadomo, czy indakaterol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakokinetyczne i toksykologiczne dotyczące zwierząt wskazują na przenikanie indakaterolu i jego metabolitów do mleka. Z tego względu nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Decyzję taką powinien podjąć lekarz po indywidualnej ocenie sytuacji pacjentki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)