Dexdor - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dexdor?

Dexdor to lek zawierający substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Jest stosowany w bardzo specyficznych warunkach szpitalnych, wymagających profesjonalnego nadzoru medycznego.

Głównym zastosowaniem preparatu jest zapewnienie sedacji u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej. Lek stosuje się u osób, które wymagają uspokojenia na poziomie nie głębszym niż pobudzenie w reakcji na głos (poziom od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale). Dexdor może być podawany pacjentom zarówno zaintubowanym, jak i niezaintubowanym, pod warunkiem odpowiedniego monitorowania.

Drugim istotnym wskazaniem jest sedacja proceduralna z zachowaniem świadomości u niezaintubowanych pacjentów. W tym przypadku Dexdor stosuje się przed i podczas różnych procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych, które wymagają uspokojenia pacjenta przy jednoczesnym zachowaniu możliwości kontaktu z nim. Przykładami takich procedur mogą być niektóre zabiegi okulistyczne czy endoskopowe.

Dexdor działa poprzez selektywną aktywację receptorów alfa 2, co prowadzi do działania sympatolitycznego – hamuje uwalnianie noradrenaliny w zakończeniach nerwów współczulnych. Działania sedacyjne osiągane są dzięki zmniejszeniu aktywacji miejsca sinawego, podstawowego jądra w pniu mózgu odpowiedzialnego za czuwanie. Preparat wykazuje również działanie przeciwbólowe i znieczulające, a co istotne – w monoterapii względnie nie powoduje hamowania oddychania, co odróżnia go od wielu innych leków uspokajających.

Ważną cechą deksmedetomidyny jest to, że zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić. Dlatego lek nie jest odpowiedni u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji. Preparat nie posiada działania przeciwdrgawkowego, jak niektóre inne leki sedacyjne, dlatego nie będzie hamował pierwotnych napadów drgawkowych. Podawanie leku wymaga ścisłego monitorowania pracy serca i ciśnienia krwi, ponieważ wpływa na układ krążenia w sposób zależny od dawki.

W badaniach klinicznych wykazano, że Dexdor znacznie zmniejszał zapotrzebowanie na doraźne leki uspokajające (midazolam lub propofol) oraz opioidy podczas sedacji trwającej do 24 godzin. U większości pacjentów, którzy otrzymali deksmedetomidynę, możliwa była pomyślna ekstubacja bez przerywania infuzji preparatu, co stanowi istotną zaletę kliniczną.

Aktualna ulotka leku Dexdor

Jaki jest skład Dexdor, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: deksmedetomidyna. Jeden ml koncentratu zawiera chlorowodorek deksmedetomidyny w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom deksmedetomidyny.

Zawartość deksmedetomidyny w poszczególnych opakowaniach:

• Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku)
• Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku)
• Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku)
• Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny (w postaci chlorowodorku)

Substancje pomocnicze: sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań.

Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu". Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dexdor?

Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano kilka przypadków przedawkowania deksmedetomidyny. Największa zgłoszona szybkość infuzji osiągała 60 µg/kg mc/h przez 36 minut u 20-miesięcznego dziecka i 30 µg/kg mc/h przez 15 minut u dorosłego pacjenta.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Bradykardię (spowolnienie akcji serca)
• Niedociśnienie
• Nadciśnienie
• Nadmierne uspokojenie
• Depresję oddechową
• Zatrzymanie akcji serca

Postępowanie w przypadku przedawkowania: W razie przedawkowania z objawami klinicznymi należy zmniejszyć lub przerwać infuzję deksmedetomidyny. Spodziewane działania dotyczą głównie układu krążenia. Po zastosowaniu większego stężenia leku nadciśnienie może być bardziej widoczne niż niedociśnienie.

W badaniach klinicznych przypadki zahamowania zatokowego ustępowały samoistnie lub po podaniu atropiny i glikopirolanu. W pojedynczych przypadkach znacznego przedawkowania powodującego zatrzymanie akcji serca wymagana była resuscytacja.

Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia. Może być konieczne zmniejszenie dawki, podanie płynów i/lub leków zwężających naczynia krwionośne. W razie potrzeby należy być przygotowanym na zastosowanie leków przeciwcholinergicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dexdor – czy mogę spożywać alkohol?

Jednoczesne podawanie deksmedetomidyny ze środkami znieczulającymi, uspokajającymi, nasennymi i opioidami może prowadzić do nasilenia działań, w tym efektu uspokajającego, znieczulającego oraz działań sercowo-oddechowych. Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu.

Zalecenia dotyczące alkoholu: Przez pewien czas po podaniu leku nie należy przyjmować leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu. Pacjentom zaleca się, aby powstrzymali się od spożywania środków, które mogą mieć działanie uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) przez odpowiedni okres czasu po zakończeniu sedacji.

Interakcje z lekami wpływającymi na układ krążenia: Należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania hipotensyjnego i bradykardii u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze tak samo działające, na przykład beta-adrenolityki. Jednoczesne stosowanie takich leków z deksmedetomidyną może nasilać zmniejszenie ciśnienia krwi i spowolnienie akcji serca.

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących jedzenia podczas stosowania preparatu, jednak ze względu na specyfikę zastosowania (pacjenci intensywnej opieki lub sedacja proceduralna) decyzje dotyczące żywienia są podejmowane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Czy można stosować Dexdor w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie należy podawać preparatu Dexdor podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia deksmedetomidyną.

Karmienie piersią: Deksmedetomidyna przenika do mleka u ludzi, niemniej jednak jej stężenia będą poniżej progu wykrywalności w ciągu 24 godzin po zaprzestaniu leczenia. Nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią.

Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Płodność: W badaniu płodności u szczurów nie wykazano działania deksmedetomidyny na płodność samców ani samic. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)