Depakine - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Depakine?

Depakine to lek przeciwpadaczkowy zawierający sodu walproinian, który wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Substancja ta wpływa na mechanizmy kontrolujące pobudliwość neuronów w mózgu, co pozwala zapobiegać wystąpieniu napadów drgawkowych charakterystycznych dla padaczki. Lek dostępny jest w różnych postaciach farmaceutycznych, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Preparat stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych i dzieci. Głównym wskazaniem jest leczenie różnych typów napadów padaczkowych, zarówno uogólnionych, jak i częściowych. W przypadku postaci dożylnej, lek znajduje zastosowanie w szczególnych sytuacjach klinicznych, gdy podanie doustne nie jest możliwe lub w stanach nagłych wymagających szybkiej interwencji farmakologicznej.

W przypadku napadów padaczkowych uogólnionych Depakine znajduje zastosowanie w leczeniu napadów klonicznych, tonicznych, toniczno-klonicznych, napadów nieświadomości, napadów mioklonicznych oraz atonicznych. Te typy napadów charakteryzują się nagłą utratą świadomości i różnymi objawami ruchowymi, takimi jak drgawki czy nagłe opadnięcie ciała.

Lek jest również wskazany w leczeniu napadów częściowych, które mogą być lub nie być wtórnie uogólnione. Napady częściowe początkowo obejmują ograniczone obszary mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na większe obszary, prowadząc do napadów uogólnionych. Walproinian sodu pomaga kontrolować oba typy napadów częściowych.

Postać dożylna preparatu ma szczególne wskazania kliniczne. Stosuje się ją w stanach padaczkowych, gdy benzodiazepiny podawane dożylnie okazały się nieskuteczne, oraz w napadach gromadnych. Ponadto, forma dożylna znajduje zastosowanie w sytuacjach, gdy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe ze względu na stan świadomości pacjenta lub niemożność połykania, szczególnie jeśli pacjent był wcześniej skutecznie leczony doustnie walproinianem sodu.

Dodatkowo, postać dożylna może być stosowana profilaktycznie w związku z zabiegami neurochirurgicznymi głowy, gdy istnieje ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych. Taka prewencja jest istotna w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z padaczką lub u osób, u których zabieg może zwiększyć ryzyko napadów.

Warto podkreślić, że Depakine wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym. Lek może powodować poważne wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe u dzieci, jeśli jest stosowany podczas ciąży. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia, a leczenie tym lekiem u tej grupy pacjentek powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki.

Aktualna ulotka leku Depakine

Jaki jest skład Depakine, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda postać preparatu zawiera sodu walproinian jako substancję czynną.

Syrop 288,2 mg/5 ml: W 100 ml syropu znajduje się 5,764 g sodu walproinianu, co odpowiada 288,2 mg w 5 ml syropu. Substancje pomocnicze obejmują: metylu p-hydroksybenzoesan (0,10 g), propylu p-hydroksybenzoesan (0,02 g), sacharozę (60,0 g), sorbitol jako roztwór 70% (15,0 g), glicerol (15,0 g), zapach wiśniowy zawierający etanol (0,03 g), kwas solny stężony lub sodu wodorotlenek do pH 7,3-7,7 oraz wodę oczyszczoną.

Proszek do wstrzykiwań 400 mg: Każda fiolka zawiera 400 mg sodu walproinianu w postaci liofilizowanego proszku. Po rekonstytucji każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg sodu walproinianu. Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań.

Ważne informacje o zawartości sodu: Syrop w dawce powyżej 170 mg zawiera więcej niż 24 mg sodu, co odpowiada 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Postać do wstrzykiwań zawiera 55,35 mg sodu w 400 mg sodu walproinianu, co odpowiada 2,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu.

Zawartość sorbitolu i innych składników: Syrop zawiera 105 mg sorbitolu w 1 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Syrop zawiera również niewielką ilość alkoholu (0,00027 mg etanolu w 1 ml).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Depakine?

Przedawkowanie Depakine może prowadzić do poważnych objawów klinicznych wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. Kliniczne objawy ciężkiego przedawkowania obejmują: śpiączkę, zmniejszenie napięcia mięśniowego, osłabienie odruchów ścięgnistych, zwężenie źrenic i zaburzenia oddychania. Może wystąpić kwasica metaboliczna, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz ostra niewydolność układu krążeniowego.

Mogą wystąpić również inne objawy. Zgłaszano występowanie drgawek w przypadku bardzo dużego stężenia walproinianu we krwi. Obecność sodu w postaciach farmaceutycznych walproinianu może prowadzić do zwiększenia stężenia sodu we krwi w przypadku przedawkowania produktu leczniczego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Szpitalne leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno polegać na monitorowaniu czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. W najcięższych przypadkach konieczna może okazać się hemodializa lub nawet transfuzja wymienna. W pojedynczych przypadkach skuteczne było zastosowanie naloksonu.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy próbować samodzielnie leczyć objawów przedawkowania w warunkach domowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Depakine – czy mogę spożywać alkohol?

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem. Alkohol może nasilać działanie uspokajające leku oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność czy zawroty głowy.

Syrop Depakine zaleca się podawać podczas posiłków, co może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności czy bóle żołądka, które mogą występować na początku leczenia.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanego jedzenia podczas stosowania walproinianu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ważne jest jednak, aby utrzymywać regularne godziny posiłków, co ułatwi przestrzeganie regularnego schematu dawkowania leku.

Czy można stosować Depakine w okresie ciąży i karmienia piersią?

WAŻNE OSTRZEŻENIE: Depakine (sodu walproinian) stosowany w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku.

Przeciwwskazania bezwzględne w padaczce:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń przez cały okres leczenia

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Ryzyko dla dziecka: Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą poważne ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna. Walproinian może spowodować:

• Poważne wady wrodzone (około 11 dzieci na 100 urodzonych przez matki przyjmujące walproinian będzie miało wady wrodzone, w porównaniu z 2-3 dziećmi na 100 w populacji ogólnej)
• Wady kręgosłupa (rozszczep kręgosłupa), twarzy, czaszki, serca, nerek, dróg moczowych, narządów płciowych i kończyn
• Zaburzenia rozwoju fizycznego i psychicznego u 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym
• Problemy ze słuchem lub głuchotę
• Wady rozwojowe oka
• Zaburzenia ze spektrum autyzmu
• Zwiększone ryzyko zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
• Mniejszą masę ciała po urodzeniu

Wymagania dla kobiet w wieku rozrodczym: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna upewnić się, że nie jest w ciąży za pomocą testu ciążowego. Pacjentka musi stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i odbywać regularne wizyty (przynajmniej raz w roku) u specjalisty.

Planowanie ciąży: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, nie powinna przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz może spróbować zamiany na inny lek lub przerwać leczenie na długo przed zajściem w ciążę.

Zajście w ciążę podczas leczenia: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna umówić pilną wizytę u lekarza prowadzącego. W wyjątkowych okolicznościach, kiedy Depakine jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana.

Karmienie piersią: Walproinian jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Informacja dla mężczyzn: Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem. W ramach środków ostrożności zaleca się rozważenie stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Nie należy oddawać nasienia podczas przyjmowania walproinianu i przez 3 miesiące po jego odstawieniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)