Cyclolux multidose

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cyclolux multidose?

Cyclolux multidose to środek kontrastowy zawierający kwas gadoterynowy, stosowany wyłącznie do celów diagnostycznych w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI). Substancja czynna należy do grupy związków paramagnetycznych, które wpływają na relaksację protonów w tkankach, co prowadzi do zwiększenia kontrastu między różnymi strukturami anatomicznymi. Mechanizm działania opiera się na interakcji jonów gadolinu z protonami wody w organizmie, co skraca czas relaksacji T1 i powoduje jaśniejszy sygnał w obrazach T1-zależnych.

W populacji dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) preparat znajduje zastosowanie w obrazowaniu ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Umożliwia lepszą wizualizację i określenie granic zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego oraz otaczających je tkanek. Jest szczególnie przydatny w diagnostyce guzów mózgu, procesów zapalnych, zmian pourazowych, chorób demielinizacyjnych czy malformacji naczyniowych układu nerwowego. Po podaniu standardowej dawki 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc., co może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji terapeutycznych.

Preparat jest również wskazany w obrazowaniu MRI całego ciała u pacjentów w każdym wieku, obejmując zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi oraz układu mięśniowo-szkieletowego. Wzmocnienie kontrastowe pozwala na lepszą ocenę charakteru zmian ogniskowych, ich granic, unaczynienia oraz relacji z otaczającymi strukturami. W kardiologii umożliwia ocenę żywotności mięśnia sercowego, zmian zapalnych czy guzkowych. W onkologii wspomaga wykrywanie przerzutów, ocenę rozległości procesu nowotworowego oraz monitorowanie odpowiedzi na leczenie.

U pacjentów dorosłych Cyclolux multidose znajduje również zastosowanie w angiografii metodą rezonansu magnetycznego (MR angiografia). Ta technika obrazowania pozwala na nieinwazyjną wizualizację naczyń krwionośnych oraz ocenę zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach całego ciała, z wyjątkiem tętnic wieńcowych. MR angiografia z użyciem środka kontrastowego jest przydatna w diagnostyce miażdżycy, tętniaków, malformacji naczyniowych, zakrzepicy czy zatorowości płucnej. Zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg mc., jednak w wyjątkowych okolicznościach, gdy nie uzyskano obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia, uzasadnione może być podanie drugiej dawki. Należy podkreślić, że stosowanie w angiografii u dzieci poniżej 18 roku życia nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Preparat charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa dzięki makrocyklicznej strukturze chelatu gadolinu, co zapewnia wysoką stabilność kompleksu i minimalizuje ryzyko uwalniania wolnych jonów gadolinu. Optymalne obrazowanie uzyskuje się w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia, przy zastosowaniu sekwencji T1-zależnych. Środek kontrastowy jest szybko wydalany przez nerki – około 83% podanej dawki jest eliminowane w ciągu pierwszych 6 godzin, a 91% w ciągu 24 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Ta farmakokinetyka umożliwia bezpieczne stosowanie u większości pacjentów, choć wymaga szczególnej ostrożności u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Aktualna ulotka leku Cyclolux multidose

Jaki jest skład Cyclolux multidose, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Cyclolux multidose jest kwas gadoterynowy w postaci soli z megluminą. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada stężeniu 0,5 mmol/ml. Jest to środek kontrastowy paramagnetyczny z grupy chelatów gadolinu o strukturze makrocyklicznej, która zapewnia wysoką stabilność kompleksu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Meglumina (N-metylo-D-glukamina) – organiczna zasada stosowana do tworzenia soli kwasu gadoterynowego
• Kwas 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetrylo)tetraoctowy (DOTA) – ligand chelatujący
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający odpowiednią postać farmaceutyczną

Preparat ma postać przezroczystego roztworu do wstrzykiwań, bezbarwnego lub w różnych odcieniach żółtego koloru, wolnego od widocznych cząstek. Dostępny jest w fiolkach wielodawkowych (multidose) o pojemności 60 ml lub 100 ml, co umożliwia pobieranie wielokrotnych dawek z jednej fiolki dla różnych pacjentów, z zachowaniem odpowiednich zasad aseptyki.

Jak dawkować Cyclolux multidose?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cyclolux multidose?

Przedawkowanie preparatu Cyclolux multidose jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny pod ścisłym nadzorem lekarza lub lekarza radiologa. Dawka jest precyzyjnie obliczana na podstawie masy ciała pacjenta i podawana zgodnie z ustalonymi protokołami diagnostycznymi.

W razie rzeczywistego przedawkowania kwas gadoterynowy może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi). Jest to skuteczna metoda eliminacji nadmiaru środka kontrastowego, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas trzygodzinnej sesji hemodializy można usunąć znaczną część podanego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych, takich jak:

• Nudności i wymioty
• Bóle głowy i zawroty głowy
• Zaburzenia ciśnienia krwi
• Zaburzenia rytmu serca
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją medyczną, z monitorowaniem podstawowych parametrów życiowych. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, ukierunkowane na utrzymanie prawidłowych funkcji życiowych. Personel medyczny posiada odpowiednie przeszkolenie i dostęp do leków ratujących życie, które mogą być szybko podane w razie wystąpienia ciężkich reakcji. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta w celu wspomagania wydalania nerkowego preparatu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cyclolux multidose – czy mogę spożywać alkohol?

Nie są znane interakcje preparatu Cyclolux multidose z jedzeniem i piciem. Kwas gadoterynowy jest podawany jednorazowo, dożylnie, w warunkach medycznych i nie wchodzi w interakcje z pokarmami w przewodzie pokarmowym.

Jednakże przed badaniem obrazowym należy zapytać lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy wymagane jest, aby przed badaniem nie jeść lub nie pić. W niektórych przypadkach, w zależności od badanego obszaru ciała (np. badania jamy brzusznej), może być konieczne powstrzymanie się od spożywania pokarmów przez określony czas przed procedurą. Dotyczy to głównie wymogów technicznych związanych z jakością obrazowania, a nie interakcji ze środkiem kontrastowym.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu, w ulotce preparatu nie ma szczególnych ostrzeżeń dotyczących interakcji kwasu gadoterynowego z alkoholem. Niemniej jednak zaleca się unikanie spożywania alkoholu w dniu badania, ponieważ alkohol może wpływać na ogólny stan pacjenta, jego samopoczucie oraz zdolność do współpracy podczas badania. Po badaniu, jeśli pacjent czuje się dobrze i nie wystąpiły żadne działania niepożądane, nie ma przeciwwskazań do powrotu do normalnej diety, chyba że lekarz zaleci inaczej z innych powodów medycznych.

Czy można stosować Cyclolux multidose w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko, jednak nie wiadomo, czy wpływa to szkodliwie na rozwijający się płód. Z tego względu preparatu Cyclolux multidose nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o zastosowaniu środka kontrastowego u kobiety ciężarnej podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne, a nie można ich uzyskać za pomocą innych metod obrazowania niemających potencjalnego wpływu na płód.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy alternatywne metody diagnostyczne, takie jak MRI bez wzmocnienia kontrastowego lub inne techniki obrazowania, które mogą dostarczyć wystarczających informacji bez narażania płodu na potencjalne ryzyko.

W okresie karmienia piersią decyzja o kontynuacji lub wstrzymaniu karmienia na 24 godziny po podaniu preparatu Cyclolux multidose powinna być podjęta przez lekarza wspólnie z karmiącą matką. Lekarz lub lekarz radiolog porozmawia z pacjentką i wyjaśni dostępne opcje. Chociaż kwas gadoterynowy w niewielkich ilościach może przenikać do mleka matki, to szybko jest wydalany z organizmu. Jako środek ostrożności niektórzy lekarze mogą zalecić:

• Odciągnięcie i przechowanie mleka matki przed badaniem
• Wstrzymanie karmienia piersią na okres 24 godzin po podaniu środka kontrastowego
• Odciągnięcie i wyrzucenie mleka wyprodukowanego w ciągu 24 godzin po badaniu
• Kontynuację karmienia piersią po upływie 24 godzin

Należy podkreślić, że decyzja powinna być indywidualizowana i uwzględniać pilność badania diagnostycznego, dostępność alternatywnych metod obrazowania oraz możliwości organizacyjne pacjentki związane z karmieniem piersią.

Jakie są skutki uboczne Cyclolux multidose?

Czy mogę łączyć Cyclolux multidose z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)