Abelcet - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Abelcet?

Abelcet to preparat przeciwgrzybiczy zawierający amfoterycynę B w kompleksach lipidowych, przeznaczony do leczenia ciężkich inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Lek znajduje zastosowanie w terapii kandydozy, która stanowi jedną z najczęstszych inwazyjnych infekcji grzybiczych, szczególnie u pacjentów z obniżoną odpornością.

Preparat jest zalecany jako lek drugiego rzutu w leczeniu wielu poważnych zakażeń grzybicznych układowych. Obejmuje to aspergilozę, która może atakować płuca i inne narządy, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych oraz rozsianą kryptokokozę u pacjentów z HIV, a także fuzariozę, zygomikozę, blastomikozę oraz kokcydioidomikozę. Te zakażenia mogą stanowić poważne zagrożenie dla życia, zwłaszcza u osób z osłabionym układem odpornościowym.

Abelcet jest szczególnie wartościową opcją terapeutyczną dla pacjentów, którzy nie reagują na standardową amfoterycynę B lub inne leki przeciwgrzybicze o działaniu ogólnym. Stanowi również alternatywę dla osób z niewydolnością nerek, innymi przeciwwskazaniami do stosowania konwencjonalnej amfoterycyny B, lub tych, u których wystąpiło uszkodzenie nerek wywołane przez amfoterycynę B w postaci niezwiązanej.

Mechanizm działania preparatu opiera się na właściwościach amfoterycyny B, która wiąże się z ergosterolem występującym w błonach komórkowych grzybów. Proces ten prowadzi do uszkodzenia struktury komórek grzybiczych, wycieku ich zawartości i ostatecznie do ich obumierania. Formulacja lipidowa leku pozwala na redukcję toksyczności w porównaniu z konwencjonalną postacią amfoterycyny B, przy zachowaniu wysokiej aktywności przeciwgrzybiczej.

Lek wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko patogennym grzybom, w tym przeciwko gatunkom Candida, Cryptococcus neoformans, Aspergillus, Mucor, Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis oraz Histoplasma capsulatum. Ta wszechstronność czyni go cennym narzędziem w terapii różnorodnych zakażeń grzybiczych o ciężkim przebiegu.

Preparat może być stosowany u pacjentów z ciężką neutropenią wynikającą z chorób nowotworowych układu krwiotwórczego lub stosowania leków cytotoksycznych i immunosupresyjnych. Jest to istotne, ponieważ ta grupa pacjentów jest szczególnie narażona na rozwój inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Abelcet może być również podawany pacjentom z cukrzycą, co poszerza możliwości jego zastosowania klinicznego.

Aktualna ulotka leku Abelcet

Jaki jest skład Abelcet, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest amfoterycyna B w kompleksach lipidowych. Jeden mililitr koncentratu do sporządzania zawiesiny do infuzji zawiera 5 mg amfoterycyny B. Fiolka o pojemności 20 mL zawiera łącznie 100 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki leku to:

• L-α-dimirystoilofosfatydylocholina (DMPC) – fosfolipid tworzący kompleks z amfoterycyną B
• L-α-dimirystoilofosfatydyloglicerol (DMPG) w postaci soli sodowej i amonowej – drugi fosfolipid wchodzący w skład kompleksu lipidowego
• Sodu chlorek – elektrolit
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Lek zawiera 3,6 mg sodu w 1 mL koncentratu, co daje 72 mg sodu w jednej fiolce 20 mL. Odpowiada to 3,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jest to istotna informacja dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, na przykład osób z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek lub zespołem nerczycowym.

Preparat ma postać koncentratu do sporządzania zawiesiny do infuzji o barwie żółtej. Jest to jałowa, apirogenna zawiesina przeznaczona wyłącznie do infuzji dożylnych po uprzednim rozcieńczeniu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Abelcet?

W badaniach klinicznych stosowano dawkowanie do 10 mg/kg mc./dobę bez wystąpienia objawów toksyczności zależnej od dawki. Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Objawy przedawkowania są zazwyczaj takie same jak działania niepożądane obserwowane przy standardowym dawkowaniu. Dodatkowo odnotowano przypadek napadu padaczkowego i rzadkoskurczu u dziecka, które otrzymało dawkę 25 mg/kg mc.

W przypadku przedawkowania konieczne jest uważne monitorowanie stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem:

• Czynności układu oddechowego i serca
• Czynności nerek i wątroby
• Liczby krwinek we krwi
• Stężenia elektrolitów w surowicy, zwłaszcza potasu

Lekarz może sprawdzać te parametry i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe. Obecnie nie ma swoistego antidotum na amfoterycynę B. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Abelcet – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji preparatu z pokarmami lub alkoholem. Jednak ze względu na poważny charakter zakażeń leczonych tym preparatem oraz możliwe działanie na wątrobę, wskazane jest unikanie spożywania alkoholu podczas terapii.

Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni wziąć pod uwagę, że jedna fiolka leku zawiera 72 mg sodu, co odpowiada 3,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki tego pierwiastka u osób dorosłych. Jest to szczególnie istotne dla osób z:

• Zastoinową niewydolnością serca
• Niewydolnością nerek
• Zespołem nerczycowym
• Innymi schorzeniami wymagającymi ograniczenia sodu w diecie

Zaleca się omówienie z lekarzem lub dietetykiem wszelkich ograniczeń dietetycznych podczas terapii preparatem.

Czy można stosować Abelcet w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Amfoterycyna B w postaci konwencjonalnej była stosowana z powodzeniem w leczeniu grzybic układowych u kobiet ciężarnych, bez negatywnego wpływu na płód, jednak opisano tylko niewielką liczbę takich przypadków. Badania przeprowadzone na zwierzętach (szczurach i królikach) nie wykazały embriotoksyczności, fetotoksyczności ani teratogenności preparatu.

Pomimo tych danych nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego u kobiet ciężarnych. Podawanie leku kobietom w ciąży należy ograniczyć wyłącznie do sytuacji, gdy korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Decyzję o zastosowaniu preparatu u kobiety ciężarnej powinien podjąć lekarz po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy Abelcet przenika do mleka matki. Należy dokładnie rozważyć decyzję, czy kontynuować czy przerwać karmienie piersią lub leczenie preparatem. Przy podejmowaniu tej decyzji należy wziąć pod uwagę:

• Potencjalne korzyści karmienia piersią dla dziecka
• Potencjalne korzyści terapii dla karmiącej matki
• Możliwe ryzyko dla niemowlęcia

Decyzję tę powinna podjąć matka wspólnie z lekarzem, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)