BiResp Spiromax - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest BiResp Spiromax?

BiResp Spiromax to wziewny lek złożony przeznaczony do regularnego leczenia astmy oskrzelowej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Preparat zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: budezonidu – kortykosteroidu o działaniu przeciwzapalnym oraz formoterolu – długo działającego agonisty receptorów beta-2-adrenergicznych, który działa rozszerzająco na oskrzela.

W przypadku astmy, lek jest wskazany u dorosłych i młodzieży od 12 lat w sytuacjach, gdy stosowanie samych wziewnych kortykosteroidów nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów choroby. BiResp Spiromax może być przepisywany jako lek podtrzymujący (z oddzielnym lekiem doraźnym) lub w niektórych przypadkach również jako lek doraźny – wówczas pacjent przyjmuje go zarówno regularnie, jak i w razie potrzeby przy wystąpieniu objawów. Taki sposób leczenia jest szczególnie rozważany u pacjentów z niedostateczną kontrolą astmy, którzy często wymagają doraźnego stosowania leków rozszerzających oskrzela.

U pacjentów z POChP, BiResp Spiromax stosuje się wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat. Wskazaniem jest leczenie objawowe u osób z ciężką postacią choroby (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV₁ poniżej 70% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) oraz z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których pomimo regularnego stosowania długo działających leków rozszerzających oskrzela wciąż występują znaczące objawy choroby.

Mechanizm działania opiera się na komplementarnym efekcie obu składników. Budezonid zmniejsza obrzęk i zapalenie płuc, ułatwiając oddychanie, podczas gdy formoterol rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli, otwierając drogi oddechowe. Działanie formoterolu rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut i utrzymuje przez co najmniej 12 godzin. Takie połączenie pozwala na skuteczną kontrolę zarówno zapalenia, jak i skurczu oskrzeli, zmniejszając częstość zaostrzeń i poprawiając jakość życia pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc.

Ważne jest, że BiResp Spiromax nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy – stosuje się go dopiero wtedy, gdy wcześniejsza terapia nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby. Lek nie jest również odpowiedni dla pacjentów z łagodną postacią astmy. Lekarz indywidualnie dobiera dawkę i sposób stosowania w zależności od ciężkości objawów, monitorując regularnie odpowiedź na leczenie i dostosowując terapię do minimalnej skutecznej dawki.

Aktualna ulotka leku BiResp Spiromax

Jaki jest skład BiResp Spiromax, jakie substancje zawiera?

BiResp Spiromax występuje w dwóch mocach, różniących się zawartością substancji czynnych w dawce dostarczonej (opuszczającej ustnik):

• Postać 160/4,5 mcg: każda dostarczona dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego (co odpowiada dawce odmierzonej 200 mcg budezonidu i 6 mcg formoterolu)
• Postać 320/9 mcg: każda dostarczona dawka zawiera 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (co odpowiada dawce odmierzonej 400 mcg budezonidu i 12 mcg formoterolu)

Jedyną substancją pomocniczą jest laktoza jednowodna, która zawiera białka mleka. Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (dla mocy 160/4,5 mcg) lub około 10 miligramów laktozy (dla mocy 320/9 mcg). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Obecność białek mleka w laktozie wymaga również zachowania ostrożności u osób z alergią na białka mleka krowiego.

Preparat ma postać białego proszku do inhalacji. Inhalator Spiromax jest urządzeniem aktywowanym wdechem – substancje czynne są uwalniane automatycznie podczas głębokiego wdechu pacjenta przez ustnik. Inhalator wykonany jest z materiałów ABS, polietylenu i polipropylenu, ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Co zrobić w przypadku przedawkowania BiResp Spiromax?

Przedawkowanie formoterolu prawdopodobnie doprowadzi do wystąpienia objawów typowych dla agonistów receptora beta-2-adrenergicznego. Do najczęstszych należą: drżenie, ból głowy i kołatanie serca. W pojedynczych przypadkach zgłaszano również tachykardię (przyspieszone bicie serca), hiperglikemię (podwyższone stężenie glukozy we krwi), hipokaliemię (obniżone stężenie potasu we krwi), wydłużenie odstępu QTc w badaniu EKG, arytmię, nudności i wymioty. W takich sytuacjach wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Dawka 90 mikrogramów formoterolu podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą obturacją oskrzeli nie powodowała żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Ostre przedawkowanie budezonidu, nawet w nadmiernych dawkach, nie stanowi zazwyczaj problemu klinicznego. Natomiast długotrwałe stosowanie nadmiernych dawek może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, takich jak hiperkortycyzm (zespół Cushinga) i zahamowanie czynności nadnerczy. Objawy mogą obejmować charakterystyczny wygląd twarzy, przyrost masy ciała, osłabienie, zaburzenia metabolizmu glukozy i osteoporozę.

W razie konieczności przerwania leczenia z powodu przedawkowania formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym, aby uniknąć nagłego odstawienia składnika przeciwzapalnego. Jeżeli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecaną dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Nie należy samodzielnie podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej – jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy po prostu przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania BiResp Spiromax – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka produktu nie zawiera szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas stosowania BiResp Spiromax. Jednak zaleca się ostrożność u pacjentów regularnie spożywających alkohol – informację o tym należy przekazać lekarzowi przed rozpoczęciem terapii, ponieważ może to mieć wpływ na dobór dawki i monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami.

Po każdej inhalacji obowiązkowo należy wypłukać jamę ustną wodą i wypluć ją. Ten prosty zabieg minimalizuje ryzyko zakażenia grzybiczego jamy ustnej (pleśniawki) spowodowanego osadzaniem się kortykosteroidu na błonie śluzowej. W razie wystąpienia pleśniawek pacjent powinien również wypłukiwać jamę ustną wodą po każdej doraźnej inhalacji.

Ważne jest, aby pamiętać o interakcjach z innymi lekami – szczególnie istotne jest unikanie grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas stosowania leków metabolizowanych przez CYP3A4 (chociaż w ulotce nie wymieniono tego bezpośrednio dla budezonidu). Pacjenci z cukrzycą powinni rozważyć dodatkowe kontrole stężenia glukozy we krwi, ponieważ zarówno kortykosteroidy, jak i agoniści receptorów beta-2 mogą wpływać na metabolizm węglowodanów. Zaleca się konsultację ze specjalistą dietetykiem w przypadku współistniejącej cukrzycy lub innych zaburzeń metabolicznych wymagających diety specjalnej.

Czy można stosować BiResp Spiromax w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i formoterolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały dodatkowego wpływu wynikającego ze stosowania skojarzenia w porównaniu z pojedynczymi substancjami. Badania dotyczące około 2000 zastosowań wziewnego budezonidu w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogenne. W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy powodowały wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady kośćca), jednak nie wydaje się, aby miało to istotne znaczenie dla ludzi przyjmujących zalecane dawki terapeutyczne.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol powodował działania niepożądane przy bardzo dużej ekspozycji ogólnoustrojowej. W badaniach stwierdzono również udział nadmiernych ilości glikokortykosteroidów prenatalnych w zwiększonym ryzyku opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego i zmianach w układzie sercowo-naczyniowym u dorosłych.

BiResp Spiromax należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu zapewniającą odpowiednią kontrolę astmy. NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci. Jeżeli w trakcie stosowania pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania samodzielnie, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Budezonid przenika do mleka ludzkiego, jednakże w dawkach terapeutycznych nie należy oczekiwać żadnego wpływu na karmione piersią dziecko. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego (u szczurów wykryto niewielkie ilości w mleku samicy). Podawanie BiResp Spiromax kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.

Płodność: Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały niewielkie zmniejszenie płodności u samców szczurów po ekspozycji na duże dawki formoterolu, jednak znaczenie kliniczne dla ludzi jest wątpliwe.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)