Biopoin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Biopoin?

Biopoin to lek zawierający epoetynę teta, substancję biologiczną będącą odpowiednikiem naturalnej erytropoetyny wytwarzanej przez nerki. Preparat działa poprzez stymulację szpiku kostnego do produkcji czerwonych krwinek, które są niezbędne do prawidłowego rozprowadzania tlenu w organizmie.

Lek znajduje zastosowanie w terapii niedokrwistości objawowej, która manifestuje się charakterystycznymi dolegliwościami takimi jak przewlekłe zmęczenie, uczucie osłabienia oraz duszność. Niedokrwistość rozwija się w sytuacji, gdy liczba czerwonych krwinek we krwi obwodowej spada poniżej wartości fizjologicznych, co prowadzi do niewystarczającego dotlenienia tkanek.

Preparat jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów w dwóch głównych wskazaniach klinicznych:

• Przewlekła niewydolność nerek – lek stosuje się u pacjentów z zaawansowaną dysfunkcją nerek, zarówno dializowanych jak i nieobjętych dializoterapią. U tych chorych nerki nie są w stanie wytwarzać wystarczających ilości naturalnej erytropoetyny, co prowadzi do rozwoju niedokrwistości nerkowej. Terapia lekiem pozwala na zastąpienie niedoboru tego hormonu i przywrócenie prawidłowej erytropoezy.
• Niedokrwistość towarzysząca chemioterapii – preparat znajduje zastosowanie u pacjentów z pozaszpikową chorobą nowotworową (nowotwory niepochodzące ze szpiku kostnego), u których niedokrwistość rozwija się jako powikłanie stosowanego leczenia cytostatycznego. Chemioterapia uszkadza szpik kostny, ograniczając jego zdolność do produkcji krwinek, co może zostać częściowo skompensowane poprzez egzogenną podaż epoetyny.

Terapia preparatem ma na celu nie tylko normalizację parametrów hematologicznych, ale przede wszystkim poprawę jakości życia pacjentów poprzez złagodzenie objawów związanych z niedokrwistością oraz zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzje krwi.

Należy podkreślić, że lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Decyzję o włączeniu terapii oraz dobór odpowiedniej dawki powinien zawsze podejmować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu niedokrwistości w powyższych wskazaniach.

Aktualna ulotka leku Biopoin

Jaki jest skład Biopoin, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

Epoetyna teta – rekombinowane ludzkie białko wytwarzane metodami biotechnologicznymi, praktycznie identyczne z naturalną erytropoetyną człowieka. Preparat dostępny jest w ośmiu mocach, różniących się zawartością substancji czynnej:

• 1000 IU/0,5 ml (8,3 mikrograma epoetyny teta w 0,5 ml, co odpowiada stężeniu 2000 IU/ml)
• 2000 IU/0,5 ml (16,7 mikrograma epoetyny teta w 0,5 ml, co odpowiada stężeniu 4000 IU/ml)
• 3000 IU/0,5 ml (25 mikrogramów epoetyny teta w 0,5 ml, co odpowiada stężeniu 6000 IU/ml)
• 4000 IU/0,5 ml (33,3 mikrograma epoetyny teta w 0,5 ml, co odpowiada stężeniu 8000 IU/ml)
• 5000 IU/0,5 ml (41,7 mikrograma epoetyny teta w 0,5 ml, co odpowiada stężeniu 10 000 IU/ml)
• 10 000 IU/1 ml (83,3 mikrograma epoetyny teta w 1 ml, co odpowiada stężeniu 10 000 IU/ml)
• 20 000 IU/1 ml (166,7 mikrograma epoetyny teta w 1 ml, co odpowiada stężeniu 20 000 IU/ml)
• 30 000 IU/1 ml (250 mikrogramów epoetyny teta w 1 ml, co odpowiada stężeniu 30 000 IU/ml)

Substancje pomocnicze:

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – substancja buforująca stabilizująca pH roztworu
• Sodu chlorek – izotoniczność roztworu
• Polisorbat 20 – substancja solubilizująca i stabilizująca białko
• Trometamol – substancja buforująca
• Kwas solny 6 M – do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Preparat charakteryzuje się zawartością sodu poniżej 1 mmol (23 mg) na ampułkostrzykawkę, co oznacza, że lek uznawany jest za wolny od sodu i może być stosowany u pacjentów na diecie niskosodowej. Roztwór ma postać przezroczystego i bezbarwnego płynu przeznaczonego do wstrzykiwań.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Biopoin?

Prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych konsekwencji przedawkowania preparatu jest niewielkie. W badaniach klinicznych nie obserwowano objawów zatrucia nawet przy bardzo wysokich stężeniach leku we krwi.

Jeśli pacjent podejrzewa, że podał sobie większą dawkę niż zalecana przez lekarza, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do placówki medycznej. Ważne jest poinformowanie personelu medycznego o wielkości przyjętej dawki oraz czasie, który upłynął od podania leku.

Należy bezwzględnie przestrzegać zasady nieprzekraczania dawki ustalonej przez lekarza. Samowolne zwiększanie dawkowania może prowadzić do nadmiernego wzrostu stężenia hemoglobiny, co wiąże się z ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych. Lekarz w przypadku przedawkowania oceni parametry hematologiczne i podejmie odpowiednie działania, które mogą obejmować czasowe wstrzymanie terapii oraz monitorowanie pacjenta do momentu normalizacji parametrów krwi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Biopoin – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania napojów alkoholowych podczas terapii preparatem. Nie istnieją bezpośrednie interakcje pomiędzy substancją czynną a pokarmami czy alkoholem.

Należy jednak pamiętać, że podczas leczenia lekiem konieczne jest utrzymanie odpowiedniego poziomu żelaza w organizmie, ponieważ synteza nowych czerwonych krwinek wymaga odpowiednich zapasów tego pierwiastka. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stężenie żelaza i w razie potrzeby zaleci suplementację. W takim przypadku warto zadbać o dietę bogatą w żelazo lub stosować się do zaleceń lekarza dotyczących preparatów żelaza.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek mogą mieć dodatkowe ograniczenia dietetyczne związane z podstawową chorobą (ograniczenie sodu, potasu, płynów), które należy bezwzględnie przestrzegać niezależnie od terapii preparatem.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem, którzy uwzględnią zarówno terapię preparatem, jak i inne schorzenia pacjenta oraz przyjmowane leki.

Czy można stosować Biopoin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Brak jest odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Z tego powodu stosowanie leku w tym okresie wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej oceny stosunku potencjalnych korzyści do możliwego ryzyka.

Kobieta w wieku rozrodczym powinna bezwzględnie poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa możliwość bycia w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz prowadzący na podstawie indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatywnych metod leczenia (takich jak transfuzje krwi) podejmie decyzję, czy terapia preparatem jest wskazana i bezpieczna w danym przypadku.

W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii preparatem należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zdecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania epoetyny teta do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia. Z tego powodu lekarz może zadecydować o konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii lub o rezygnacji z leczenia preparatem.

Decyzja powinna uwzględniać znaczenie leczenia dla matki oraz potencjalne korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Karmiąca matka powinna szczegółowo omówić z lekarzem wszystkie dostępne opcje terapeutyczne.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)