Biofenac

Biofenac jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) zawierającym substancję czynną aceklofenak. Preparat wykazuje właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe dzięki hamowaniu syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za rozwój procesu zapalnego.

Lek znajduje zastosowanie w terapii przewlekłych schorzeń stawów charakteryzujących się przewlekłym bólem oraz obecnością stanu zapalnego. Wskazaniami do stosowania Biofenac są:

• Choroba zwyrodnieniowa stawów – degeneracyjne zmiany chrząstki stawowej prowadzące do bólu i ograniczenia ruchomości
• Reumatoidalne zapalenie stawów – przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się zapaleniem błony maziowej stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – przewlekła choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych

Mechanizm działania Biofenac opiera się na selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy-2 (COX-2), enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn prozapalnych. Dzięki temu preparat zmniejsza nasilenie bólu, obrzęku i sztywności stawów, poprawiając jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby stawów. Aceklofenak charakteryzuje się dobrą tolerancją oraz korzystnym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ.

Jaki jest skład Biofenac, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Biofenac jest aceklofenak. Każda tabletka powlekana oraz każda saszetka zawiera 100 mg aceklofenaku.

Skład tabletek powlekanych:

Rdzeń tabletki zawiera substancje pomocnicze: glicerolu distearynian, kroskarmelozę sodową, powidon (K-30), celulozę mikrokrystaliczną (typ 101 i 102). Otoczka tabletki składa się z preparatu Sepifilm 752 zawierającego: makrogolu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), celulozę mikrokrystaliczną oraz hypromelozę.

Skład proszku do sporządzania zawiesiny doustnej:

Każda saszetka zawiera dodatkowo: sorbitol (E 420), sacharynę sodową, aspartam (E 951), krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz aromaty mleka, karmelu i śmietanki.

Jak dawkować Biofenac?

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 200 mg aceklofenaku, podzielona na dwie równe dawki po 100 mg.

Dawkowanie tabletek powlekanych:

• Jedna tabletka powlekana (100 mg) rano i jedna wieczorem
• Tabletki należy przyjmować co 12 godzin
• Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu
• Można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku

Dawkowanie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej:

• Jedna saszetka (100 mg) rano i jedna wieczorem
• Zawartość saszetki należy rozpuścić w około 40-60 ml wody
• Przygotowaną zawiesinę należy natychmiast wypić
• Saszetki należy przyjmować co 12 godzin

Specjalne populacje pacjentów:

• Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie określa lekarz, konieczne są okresowe wizyty kontrolne
• Choroby nerek i serca: dawkowanie określa lekarz, wymagane są regularne kontrole
• Choroby wątroby: zalecaną początkową dawkę należy zmniejszyć do jednej tabletki lub saszetki na dobę
• Dzieci: stosowanie nie jest zalecane z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa

Długotrwałe stosowanie wymaga regularnych badań kontrolnych obejmujących morfologię krwi oraz badania czynności wątroby i nerek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani wydłużać czasu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Biofenac?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Biofenac należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Podczas wizyty należy zabrać ze sobą ulotkę leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nudności i wymioty
• Bóle brzucha
• Zawroty głowy
• Zaburzenia świadomości
• Problemy z oddychaniem
• Zaburzenia czynności nerek

Nie istnieje specyficzne antidotum na aceklofenak. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający, może obejmować płukanie żołądka oraz stosowanie węgla aktywowanego w przypadku bardzo dużych dawek przyjętych niedawno.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Biofenac – czy mogę spożywać alkohol?

Biofenac można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – jedzenie nie wpływa znacząco na wchłanianie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania preparatu.

Alkohol i Biofenac:

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania Biofenac. Równoczesne spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego, takich jak:

• Zwiększone ryzyko owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
• Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
• Nasilenie objawów ze strony układu pokarmowego
• Dodatkowe obciążenie wątroby

Specjalne składniki w postaci proszku:

Saszetki z proszkiem zawierają sorbitol (2,64 g w saszetce), który jest źródłem fruktozy. Pacjenci z nietolerancją fruktozy lub dziedziczną nietolerancją fruktozy powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tej postaci leku. Preparat zawiera również aspartam (10 mg w saszetce) – źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią.

Czy można stosować Biofenac w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Biofenac jest przeciwwskazany w ostatnich trzech miesiącach ciąży z uwagi na ryzyko powikłań u płodu i matki. W pierwszych 6 miesiącach ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Potencjalne zagrożenia podczas ciąży:

• Problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka
• Wpływ na skłonność do krwawień u matki i dziecka
• Opóźnienie lub przedłużenie porodu
• Niski poziom płynu owodniowego (małowodzie)
• Zwężenie przewodu tętniczego w sercu dziecka

Stosowanie Biofenac dłużej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży może wymagać dodatkowych badań kontrolnych. NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę, dlatego kobiety planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy aceklofenak przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Biofenac podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej po rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zawsze poinformować lekarza o planowaniu ciąży, podejrzeniu ciąży lub karmieniu piersią przed rozpoczęciem terapii.

Jakie są skutki uboczne Biofenac?

Jak każdy lek, Biofenac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych jest łagodna i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia:

• Reakcje alergiczne (rzadko): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, gorączka
• Owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (rzadko): krwawe lub czarne stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami
• Ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadko): zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka ze świądem, wysypką, bólem i powstawaniem pęcherzy

Działania niepożądane według częstości występowania:

Często (u 1-10 na 100 osób):

• Zawroty głowy
• Niestrawność (rozstrój żołądka)
• Bóle brzucha
• Nudności i biegunka
• Zmiany w testach czynnościowych wątroby

Niezbyt często (u 1-10 na 1000 osób):

• Wzdęcia, zapalenie żołądka, zaparcia, wymioty
• Owrzodzenie jamy ustnej
• Świąd skórny i wysypka
• Zaburzenia czynności nerek

Rzadko (u 1-10 na 10 000 osób):

• Nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
• Duszność, niedokrwistość
• Zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia morfologii krwi
• Depresja, zaburzenia snu, bóle głowy
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby
• Szumy uszne, zawroty głowy
• Obrzęki, skurcze mięśni nóg
• Kołatanie serca, zwiększenie masy ciała

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Czy mogę łączyć Biofenac z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Biofenac należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty oraz suplementach diety.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Lit – może dojść do zwiększenia stężenia litu we krwi
• Digoksyna – możliwe zwiększenie stężenia digoksyny
• Diuretyki (leki moczopędne) – osłabienie działania moczopędnego
• Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II – zmniejszenie działania hipotensyjnego
• Leki przeciwzakrzepowe – zwiększone ryzyko krwawień
• Metotreksat – zwiększenie toksyczności metotreksatu

Inne ważne interakcje:

• Leki przeciwdepresyjne – możliwa interakcja z niektórymi grupami antydepresantów
• Leki przeciwcukrzycowe – możliwa zmiana działania
• Takrolimus i cyklosporyna – zwiększone ryzyko nefrotoksyczności
• Glikokortykosteroidy – zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
• Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ – zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Zydowudyna – możliwa interakcja u pacjentów z HIV

Monitoring i dostosowanie dawek:

W przypadku równoczesnego stosowania wymienionych leków może być konieczne częstsze monitorowanie stanu pacjenta, wykonywanie dodatkowych badań laboratoryjnych lub dostosowanie dawek. Niektóre kombinacje mogą wymagać przerwania stosowania jednego z preparatów.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi. Równoczesne stosowanie Biofenac z innymi NLPZ nie jest zalecane ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Biofenac

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)