Ursofalk - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ursofalk?

Ursofalk to preparat zawierający kwas ursodeoksycholowy, naturalnie występujący kwas żółciowy, który w niewielkich ilościach jest wytwarzany przez organizm człowieka. Substancja ta działa poprzez zmianę składu żółci, zwiększając rozpuszczalność cholesterolu i chroniąc komórki wątrobowe przed toksycznym działaniem kwasów żółciowych. Mechanizm działania obejmuje również modulację odpowiedzi immunologicznej oraz wpływ na przepływ żółci przez drogi żółciowe.

Podstawowym wskazaniem do stosowania Ursofalk jest rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym u pacjentów, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego lub którzy nie wyrażają zgody na zabieg chirurgiczny. Aby terapia była możliwa i skuteczna, kamienie nie mogą przekraczać 15 mm średnicy, muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich, co potwierdza się w badaniu cholecystograficznym (brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim), a pęcherzyk żółciowy powinien zachować prawidłową czynność skurczową pomimo obecności złogów. Proces rozpuszczania kamieni może trwać od 6 do 24 miesięcy i wymaga regularnego monitorowania.

Kolejnym ważnym wskazaniem jest leczenie objawowe pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC, ang. Primary Biliary Cholangitis), które jest przewlekłym, autoimmunologicznym schorzeniem charakteryzującym się postępującym niszczeniem małych przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych. Choroba ta prowadzi z czasem do marskości wątroby. Ursofalk może być stosowany w tej chorobie pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby, czyli stan, w którym wątroba utraciła zdolność do kompensowania zaburzeń swojej funkcji. Lek może pomóc w poprawie parametrów wątrobowych i spowolnieniu progresji choroby.

Ursofalk znajduje również zastosowanie w leczeniu zaburzeń wątroby towarzyszących mukowiscydozie (zwłóknieniu torbielowatemu) u dzieci i młodzieży. Mukowiscydoza to genetycznie uwarunkowana choroba wielonarządowa, która może powodować uszkodzenie wątroby poprzez zagęszczanie wydzieliny żółciowej i uszkodzenie dróg żółciowych. U pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do 18 lat (w zależności od postaci leku) kwas ursodeoksycholowy może pomóc w poprawie parametrów wątrobowych i zapobieganiu postępującemu uszkodzeniu narządu. W tej grupie pacjentów szczególnie istotne jest dostosowanie postaci farmaceutycznej do wieku i możliwości połykania - zawiesina doustna pozwala na stosowanie leku już od pierwszego miesiąca życia.

Warto podkreślić, że Ursofalk nie jest lekiem przeznaczonym do samodzielnego stosowania bez nadzoru lekarskiego. Wymaga on dokładnej diagnostyki przed rozpoczęciem terapii, regularnego monitorowania podczas leczenia oraz oceny skuteczności w określonych odstępach czasu. W przypadku kamicy żółciowej konieczne są badania obrazowe pęcherzyka, a w pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych - regularna kontrola parametrów biochemicznych wątroby. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w terapii chorób wątroby i dróg żółciowych, który będzie mógł odpowiednio dostosować dawkowanie i ocenić postęp terapii.

Aktualna ulotka leku Ursofalk

Jaki jest skład Ursofalk, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Ursofalk jest kwas ursodeoksycholowy (Acidum ursodeoxycholicum). W zależności od postaci farmaceutycznej, zawartość substancji czynnej wynosi:

• Kapsułki 250 mg: jedna kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego
• Zawiesina doustna 250 mg/5 ml: jedna miarka (5 ml zawiesiny) zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego
• Tabletki powlekane 500 mg: jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu ursodeoksycholowego

Kapsułki 250 mg zawierają jako substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku, sodu laurylosiarczanu i wody oczyszczonej.

Zawiesina doustna 250 mg/5 ml zawiera jako substancje pomocnicze: kwas benzoesowy (7,5 mg w każdych 5 ml zawiesiny), ksylitol, glicerol, Avicel RC-591 (celuloza mikrokrystaliczna + karmeloza sodowa), glikol propylenowy (50 mg w każdych 5 ml), sodu cytrynian, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy, sodu chlorek, aromat cytrynowy (Givaudan PHL-134488, zawierający cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol, etanol i siarczyny) oraz wodę oczyszczoną. Zawiesina zawiera również 11 mg sodu w każdych 5 ml.

Tabletki powlekane 500 mg zawierają jako substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, powidon K25, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną. Otoczka tabletki składa się z polisorbatu 80, talku, hypromellozy i makrogolu 6000.

Pacjenci z alergią na składniki pomocnicze powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Zawiesina doustna zawiera kwas benzoesowy, który może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków (do 4. tygodnia życia), oraz glikol propylenowy, co wymaga szczególnej ostrożności u dzieci poniżej 4. tygodnia życia przyjmujących inne leki zawierające tę substancję. Obecność sodu w zawiesinie powinna być uwzględniona u pacjentów na diecie niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ursofalk?

W wyniku zastosowania zbyt dużej dawki Ursofalk najczęstszym objawem przedawkowania jest biegunka. Luźne, jasne stolce mogą wystąpić jako naturalny efekt nadmiernego przyjęcia kwasu żółciowego. W przypadku jednorazowego przyjęcia większej dawki niż zalecana, zwykle nie występują poważne zagrożenia dla zdrowia, jednak należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych zaleceń.

Jeśli wystąpi przewlekła biegunka w czasie stosowania leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia. Podczas występowania biegunki istotne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów, aby zapobiec odwodnieniu organizmu, szczególnie u dzieci i osób starszych. Można przyjmować doustne płyny nawadniające zawierające elektrolity.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania kwasu ursodeoksycholowego. Leczenie jest objawowe i polega głównie na nawodnieniu pacjenta oraz przywróceniu równowagi elektrolitowej. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po przyjęciu zbyt dużej dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli objawy są nasilone, należy zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ursofalk – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce Ursofalk nie ma szczegółowych informacji dotyczących ograniczeń dietetycznych podczas stosowania leku. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, jednak zalecane jest przyjmowanie go wieczorem przed snem dla optymalnego efektu terapeutycznego. Kapsułki i tabletki należy popijać niewielką ilością wody lub innego płynu.

Kwestia spożywania alkoholu podczas terapii Ursofalk powinna być konsultowana z lekarzem, szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby. Alkohol działa hepatotoksycznie (uszkadza wątrobę) i może pogarszać stan pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych lub innymi schorzeniami wątroby. U osób przyjmujących lek z powodu kamicy żółciowej spożywanie alkoholu może również nasilać objawy i utrudniać proces rozpuszczania kamieni. Z tych względów zaleca się unikanie spożywania alkoholu w czasie terapii, szczególnie u pacjentów leczonych z powodu chorób wątroby.

Pacjenci powinni pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku stosowania zawiesiny doustnej, należy przed każdym użyciem wstrząsnąć butelką. Nie zaleca się łączenia Ursofalk z niektórymi lekami - preparaty zawierające kolestyraminy, kolestypol lub wodorotlenek glinu należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin przed lub po przyjęciu kwasu ursodeoksycholowego, aby uniknąć osłabienia działania terapeutycznego.

Czy można stosować Ursofalk w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak jest wystarczających danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały pewne ryzyko uszkodzenia płodu. Z tego względu Ursofalk nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Ursofalk powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas terapii. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Szczególnie u pacjentek przyjmujących lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych konieczne jest stosowanie skutecznych metod niehormonalnych, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych i działać przeciwstawnie do terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy kobieta nie jest w ciąży.

Karmienie piersią: Dostępnych jest tylko kilka udokumentowanych przypadków stosowania kwasu ursodeoksycholowego w okresie karmienia piersią. Stężenie substancji czynnej w mleku matki utrzymuje się na bardzo niskim poziomie, w związku z tym prawdopodobnie nie wystąpią działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Niemniej jednak decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub leczenia powinna być podjęta po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku w okresie laktacji.

Wpływ na płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)