Ultiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ultiva?

Ultiva to lek z grupy opioidowych analgetyków, którego substancją czynną jest remifentanyl. Charakteryzuje się bardzo szybkim początkiem działania i wyjątkowo krótkim czasem działania w porównaniu do innych opioidów. Remifentanyl działa na receptory opioidowe w ośrodkowym układzie nerwowym, wywołując silne działanie przeciwbólowe i uspokajające, co czyni go cennym narzędziem w anestezjologii.

Lek stosowany jest przede wszystkim w celu zniesienia bólu przed lub w trakcie operacji chirurgicznych. Podawany jest zarówno podczas wprowadzania do znieczulenia (indukcji), jak i podczas podtrzymania znieczulenia ogólnego. Może być wykorzystywany w różnych typach zabiegów chirurgicznych, w tym w kardioanestezji – podczas operacji kardiochirurgicznych. W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u osób z wysokim ryzykiem powikłań sercowych.

Drugą istotną grupą wskazań jest łagodzenie bólu u pacjentów mechanicznie wentylowanych przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM). Dotyczy to wyłącznie pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. W tym wskazaniu preparat może być stosowany przez okres do 3 dni. Zapewnia kontrolę bólu u pacjentów wymagających wspomagania oddechu, często w stanach krytycznych.

Ultiva może być również stosowana w znieczuleniu z zachowaniem własnej czynności oddechowej, gdy zastosowano zapewnienie drożności dróg oddechowych, na przykład za pomocą maski krtaniowej. W takich przypadkach konieczne jest szczególnie staranne monitorowanie pacjenta, ponieważ może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. Dawkowanie musi być precyzyjnie dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz planowanego zabiegu.

Ważną cechą remifentanylu jest jego niezwykle szybkie zakończenie działania – resztkowa aktywność opioidowa zanika w ciągu 5-10 minut po zaprzestaniu podawania. Ta właściwość sprawia, że u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, konieczne jest podanie innych leków przeciwbólowych przed zakończeniem infuzji Ultiva. Wybór alternatywnego leczenia przeciwbólowego musi uwzględniać czas niezbędny do osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego.

Remifentanyl stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, na oddziałach wyposażonych w pełny monitoring czynności oddechowej i krążeniowej. Może być podawany jedynie przez osoby wyszkolone w stosowaniu leków znieczulających, posiadające umiejętność rozpoznawania i leczenia działań niepożądanych silnych opioidów, w tym prowadzenia resuscytacji. Lek znacząco zmniejsza dawkę wziewnych lub dożylnych środków znieczulających koniecznych do osiągnięcia i podtrzymania znieczulenia.

Aktualna ulotka leku Ultiva

Jaki jest skład Ultiva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Ultiva jest remifentanyl w postaci chlorowodorku remifentanylu. Lek dostępny jest w trzech mocach:

• Ultiva 1 mg: jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (stężenie 1 mg/ml)
• Ultiva 2 mg: jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (stężenie 1 mg/ml w 2 ml roztworu)
• Ultiva 5 mg: jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu. Po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami, jeden ml roztworu zawiera 1 mg remifentanylu (stężenie 1 mg/ml w 5 ml roztworu)

Pozostałe składniki preparatu to glicyna, kwas solny rozcieńczony (stosowany do ustalenia pH) oraz wodorotlenek sodu (również do ustalenia pH). Ultiva jest liofilizowanym, białym do białawego, jałowym, apirogennym proszkiem bez konserwantów, przeznaczonym do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

Produkt dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła o różnych pojemnościach (3 ml, 5 ml lub 10 ml), zamkniętych bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem z plastikową nakładką. Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie nie zawiera cząstek stałych.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu". Jest to istotna informacja dla pacjentów wymagających kontroli spożycia sodu.

Przygotowanie roztworu – wszystkie postaci

Produkt należy przygotować do podania dożylnego dodając odpowiednią ilość rozpuszczalnika:

• Ultiva 1 mg: dodać 1 ml rozpuszczalnika do fiolki 3 ml
• Ultiva 2 mg: dodać 2 ml rozpuszczalnika do fiolki 5 ml
• Ultiva 5 mg: dodać 5 ml rozpuszczalnika do fiolki 10 ml

Po odtworzeniu wszystkie postaci dają roztwór o stężeniu 1 mg/ml. Roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Przed podaniem w infuzji sterowanej ręcznie, produkt można dalej rozcieńczyć do stężeń w zakresie od 20 do 250 mikrogramów/ml. Zalecane rozcieńczenie dla dorosłych wynosi 50 mikrogramów/ml, dla dzieci w wieku ≥1 roku od 20 do 25 mikrogramów/ml.

Znieczulenie ogólne – dorośli

Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja): Pojedyncze wstrzyknięcie 1 mikrogram/kg masy ciała (podawać nie krócej niż przez 30 sekund) wraz z infuzją o szybkości 0,5-1 mikrogram/kg mc./min lub bez niego.

Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych:

• Z podtlenkiem azotu (66%): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 mikrogram/kg mc., infuzja początkowa 0,4 mikrogram/kg mc./min, zakres 0,1-2 mikrogram/kg mc./min
• Z izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 mikrogram/kg mc., infuzja początkowa 0,25 mikrogram/kg mc./min, zakres 0,05-2 mikrogram/kg mc./min
• Z propofol (dawka początkowa 100 mikrogramów/kg mc./min): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 mikrogram/kg mc., infuzja początkowa 0,25 mikrogram/kg mc./min, zakres 0,05-2 mikrogram/kg mc./min

Dzieci i młodzież (1-12 lat)

Nie zaleca się stosowania remifentanylu jednocześnie z dożylnymi środkami znieczulającymi podczas wprowadzania do znieczulenia. W podtrzymaniu znieczulenia zalecane dawkowanie to pojedyncze wstrzyknięcie 1 mikrogram/kg mc., dawka początkowa infuzji 0,25 mikrogram/kg mc./min. Typowe dawki podtrzymujące różnią się w zależności od jednocześnie stosowanego środka znieczulającego (halotan, sewofluran, izofluran) i wynoszą od 0,05 do 1,3 mikrogram/kg mc./min.

Kardioanestezja – dorośli

Intubacja: Nie zaleca się pojedynczego wstrzyknięcia, szybkość początkowa infuzji wynosi 1 mikrogram/kg mc./min.

Podtrzymanie znieczulenia: Dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowego maksymalna dawka w pojedynczym wstrzyknięciu to 0,5 mikrograma/kg mc. Standardowa szybkość infuzji wynosi od 0,003 do 4,3 mikrogram/kg mc./min, w zależności od jednocześnie stosowanego środka znieczulającego.

Oddziały intensywnej opieki medycznej – dorośli (18+)

Należy rozpocząć infuzję z szybkością 0,1-0,15 mikrograma/kg mc./min (6-9 mikrogramów/kg mc./h). Szybkość infuzji należy zwiększać każdorazowo o 0,025 mikrograma/kg mc./min (1,5 mikrograma/kg mc./h) co najmniej co 5 minut do uzyskania pożądanego poziomu sedacji i znieczulenia. Zakres dawek wynosi 0,006-0,74 mikrogram/kg mc./min (0,38-44,6 mikrogramów/kg mc./h).

Nie należy podawać preparatu w pojedynczych wstrzyknięciach na OIOM. Nie należy stosować dłużej niż 3 doby.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): W znieczuleniu ogólnym początkowa dawka powinna stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. W kardioanestezji i na OIOM zmniejszenie dawki początkowej nie jest konieczne.

Pacjenci z nadwagą: Należy dostosować dawkowanie do należnej masy ciała pacjenta, a nie rzeczywistej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Dostosowanie dawkowania zazwyczaj nie jest konieczne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ultiva?

Objawem przedawkowania Ultiva jest zwiększenie działania farmakologicznego remifentanylu, głównie nasilone zahamowanie ośrodka oddechowego. Ze względu na bardzo krótki czas działania remifentanylu, ryzyko związane z przedawkowaniem występuje jedynie bezpośrednio po jego podaniu. Reakcja na odstawienie leku jest szybka, a powrót do stanu wyjściowego następuje w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie produktu i podjąć następujące działania:

• Zapewnić drożność dróg oddechowych
• Rozpocząć wentylację wspomaganą lub kontrolowaną z tlenem
• Utrzymywać prawidłową czynność układu krążenia

Jeśli zahamowanie ośrodka oddechowego związane jest ze sztywnością mięśniową, konieczne może być podanie produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu ułatwienia oddechu wspomaganego lub kontrolowanego.

W leczeniu niedociśnienia tętniczego można zastosować płyny dożylne, produkty lecznicze wywołujące skurcz naczyń (działające wazopresyjnie) oraz inne leczenie wspomagające.

W przypadku ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego i sztywności mięśniowej, jako swoistą odtrutkę można podać dożylnie antagonistę receptora opioidowego, na przykład nalokson. Jest mało prawdopodobne, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu Ultiva był dłuższy niż czas działania antagonisty receptora opioidowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ultiva – czy mogę spożywać alkohol?

Po zastosowaniu leku Ultiva pacjent nie powinien spożywać alkoholu do czasu pełnego ustąpienia działania leku. Jednoczesne stosowanie remifentanylu i alkoholu może nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, prowadząc do nadmiernej sedacji, problemów z oddychaniem, a nawet śpiączki.

Ultiva jest stosowana wyłącznie w warunkach szpitalnych, podczas zabiegów chirurgicznych lub intensywnej opieki medycznej, kiedy pacjent nie przyjmuje posiłków doustnie. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia po zakończeniu działania leku, jednak decyzję o powrocie do normalnego odżywiania podejmuje lekarz prowadzący, uwzględniając rodzaj przebytego zabiegu i ogólny stan pacjenta.

Preparat nie ma bezpośrednich interakcji z pokarmami, jednak jego stosowanie wymaga ścisłego monitorowania medycznego i jest częścią kompleksowego postępowania anestezjologicznego lub intensywnej terapii.

Czy można stosować Ultiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania remifentanylu u kobiet w okresie ciąży. Produkt Ultiva może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe zagrożenie dla płodu.

Jeśli pacjentka otrzyma ten lek podczas porodu, może on mieć niekorzystny wpływ na oddychanie dziecka. Remifentanyl przenika przez łożysko, a pochodne fentanylu mogą powodować depresję oddechową u noworodka. Dlatego pacjentka i noworodek będą obserwowani w celu wykrycia objawów nadmiernej senności i trudności z oddychaniem.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy remifentanyl przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ jednak analogi fentanylu przenikają do mleka ludzkiego, a w mleku samic szczura stwierdzono obecność pochodnych remifentanylu, kobietom karmiącym piersią należy zalecić przerwanie karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu remifentanylu.

Brak wystarczających danych, aby zalecać stosowanie remifentanylu podczas porodu czy cięcia cesarskiego. Jeśli mimo to remifentanyl zostanie podany, należy obserwować pacjentkę i noworodka w kierunku podmiotowych i przedmiotowych objawów nadmiernej sedacji lub depresji oddechowej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)