Gemcitabinum Accord

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gemcitabinum Accord?

Gemcitabinum Accord to lek cytostatyczny, którego mechanizm działania polega na niszczeniu aktywnie dzielących się komórek, w tym komórek nowotworowych. Gemcytabina – substancja czynna preparatu – należy do grupy analogów nukleozydów i działa poprzez zakłócenie syntezy DNA w komórkach, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Lek ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby nowotworowej.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), gdzie może być stosowany jako monoterapia lub w skojarzeniu z cisplatyną. To jeden z najczęstszych typów raka płuc, wymagający intensywnej terapii onkologicznej. Gemcytabina jest również wskazana w leczeniu raka trzustki, który należy do nowotworów o szczególnie trudnym rokowaniu i często wymaga złożonego leczenia farmakologicznego.

W onkologii ginekologicznej lek stosuje się w terapii raka jajnika w skojarzeniu z karboplatyną oraz raka piersi w połączeniu z paklitakselem. Te wskazania dotyczą zazwyczaj zaawansowanych postaci choroby lub przypadków, w których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. Dodatkowo, Gemcitabinum Accord znajduje zastosowanie w leczeniu raka pęcherza moczowego w skojarzeniu z cisplatyną, co stanowi istotną opcję terapeutyczną dla pacjentów z tym typem nowotworu układu moczowego.

Decyzja o zastosowaniu gemcytabiny oraz o wyborze schematu terapeutycznego – monoterapia czy leczenie skojarzone – podejmowana jest indywidualnie przez lekarza onkologa na podstawie typu nowotworu, stopnia jego zaawansowania, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych. Przed każdym podaniem leku konieczne jest wykonanie badań kontrolnych, w tym oceny morfologii krwi oraz funkcji wątroby i nerek, aby zapewnić bezpieczne stosowanie terapii cytostatycznej.

Warto podkreślić, że gemcytabina należy do leków wymagających szczególnej ostrożności w przygotowaniu i podawaniu. Jest stosowana wyłącznie w warunkach szpitalnych, pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, co zapewnia właściwą kontrolę przebiegu leczenia oraz minimalizację ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych z terapią cytostatyczną.

Aktualna ulotka leku Gemcitabinum Accord

Jaki jest skład Gemcitabinum Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest gemcytabina w postaci gemcytabiny chlorowodorku. Każdy mililitr koncentratu zawiera 100 mg gemcytabiny. W zależności od wielkości opakowania, pojedyncza fiolka może zawierać:

• 200 mg gemcytabiny (fiolka 2 ml)
• 1000 mg gemcytabiny (fiolka 10 ml)
• 1500 mg gemcytabiny (fiolka 15 ml)
• 2000 mg gemcytabiny (fiolka 20 ml)

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to makrogol 300, glikol propylenowy oraz etanol bezwodny 44% w/v. Dodatkowo preparat zawiera sodu wodorotlenek i kwas solny stężony, które służą do ustalenia właściwego pH roztworu. Produkt zawiera znaczące ilości alkoholu – do 9,9 g w maksymalnej dawce dziennej, co odpowiada około 250 ml piwa lub 100 ml wina. Zawiera również 206 mg (9,0 mmol) sodu w maksymalnej dawce dziennej, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Gemcitabinum Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Przed podaniem pacjentowi wymaga rozcieńczenia sterylnym 0,9% roztworem chlorku sodu przez farmaceutę szpitalnego lub lekarza. Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem typu "flip-off".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gemcitabinum Accord?

W razie przedawkowania gemcytabiny nie istnieje specyficzne antidotum. Lek jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, co minimalizuje ryzyko błędów dawkowania. Należy zwrócić szczególną uwagę, że koncentrat ma stężenie 100 mg/ml i różni się od innych dostępnych preparatów zawierających gemcytabinę. Zastosowanie leku w postaci nierozcieńczonej może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lekarz natychmiast przerywa infuzję i wdraża leczenie objawowe, monitorując funkcje życiowe pacjenta. Szczególną uwagę zwraca się na parametry hematologiczne – liczbę krwinek białych, czerwonych i płytek krwi – oraz funkcję wątroby i nerek. Może być konieczne zastosowanie transfuzji krwi lub jej składników oraz podawanie czynników stymulujących wytwarzanie komórek krwi. Pacjent wymaga ścisłego monitorowania pod kątem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak supresja szpiku kostnego czy uszkodzenie narządów wewnętrznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gemcitabinum Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia gemcytabiną nie należy spożywać alkoholu. Sam preparat zawiera znaczące ilości etanolu bezwodnego (do 9,9 g w maksymalnej dawce dziennej), co odpowiada zawartości alkoholu w około 250 ml piwa lub 100 ml wina. Dodatkowe spożycie alkoholu może nasilić działania niepożądane, w szczególności senność, a także zwiększyć obciążenie wątroby, która i tak jest narażona na uszkodzenie przez terapię cytostatyczną.

Zawartość alkoholu w preparacie jest szczególnie istotna dla osób z chorobą alkoholową, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów z chorobami wątroby oraz osób z padaczką. Alkohol może również wpływać na działanie innych leków przyjmowanych jednocześnie oraz osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Co do diety, nie ma szczególnych ograniczeń pokarmowych bezpośrednio związanych z gemcytabiną. Należy jednak pamiętać, że preparat zawiera 206 mg sodu w maksymalnej dawce dziennej, co pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu powinni uwzględnić w swoim planie żywieniowym. Podczas terapii cytostatycznej zaleca się zbilansowaną dietę bogatą w białko i witaminy, aby wspierać organizm w walce z chorobą i regeneracji po leczeniu.

Czy można stosować Gemcitabinum Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Gemcitabinum Accord podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Gemcytabina, jako lek cytostatyczny, może powodować uszkodzenia płodu i zaburzenia jego rozwoju. Przed rozpoczęciem terapii lekarz poinformuje pacjentkę o możliwych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia gemcytabiną oraz przez okres 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku. Jeśli w trakcie terapii wystąpi ciąża lub pojawi się jej podejrzenie, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Gemcitabinum Accord. W przypadku konieczności rozpoczęcia terapii gemcytabiną karmiąca matka musi zaprzestać karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Wpływ na płodność: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania gemcytabiny i przez okres do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia, jeśli planują posiadanie dzieci w przyszłości. Lek może wpływać na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)