Gemcitabine Accord

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gemcitabine Accord?

Gemcitabine Accord zawiera substancję czynną gemcytabinę, która należy do grupy leków cytotoksycznych stosowanych w chemioterapii nowotworów. Mechanizm działania gemcytabiny polega na hamowaniu syntezy DNA w komórkach szybko się dzielących, w tym w komórkach nowotworowych. Substancja ta po wniknięciu do komórki jest przekształcana w aktywne metabolity, które wbudowują się w łańcuch DNA, powodując przerwanie jego replikacji i prowadząc do śmierci komórki nowotworowej. Gemcytabina wykazuje szczególną aktywność wobec komórek znajdujących się w fazie syntezy DNA.

Lek stosuje się w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) – zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną. Jest to jeden z najczęściej występujących typów nowotworów układu oddechowego, wymagający specjalistycznego leczenia onkologicznego. Preparat znajduje również zastosowanie w terapii raka trzustki, nowotworu charakteryzującego się szczególnie trudnym rokowaniem, gdzie gemcytabina stanowi opcję terapeutyczną stosowaną jako monoterapia.

W leczeniu raka piersi gemcytabina jest podawana w skojarzeniu z paklitakselem, stanowiąc istotny element chemioterapii tego nowotworu. Lek wykorzystuje się także w terapii raka jajnika w skojarzeniu z karboplatyną, oferując pacjentkom z tym rozpoznaniem dodatkową opcję leczenia. Kolejnym wskazaniem jest rak pęcherza moczowego, gdzie gemcytabinę stosuje się w połączeniu z cisplatyną w ramach chemioterapii systemowej.

Decyzję o zastosowaniu preparatu podejmuje lekarz onkolog po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta, stadium zaawansowania choroby nowotworowej oraz wyników badań laboratoryjnych. Lek może być stosowany pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu i protokołu terapeutycznego. Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena czynności nerek i wątroby, a także badanie morfologii krwi, aby upewnić się, że organizm pacjenta jest w stanie tolerować terapię cytostatyczną.

Gemcytabina wymaga podawania dożylnego w warunkach szpitalnych lub poradni onkologicznej przez wykwalifikowany personel medyczny. Przed każdym cyklem leczenia wykonuje się badania kontrolne krwi, aby monitorować liczbę krwinek białych, czerwonych i płytek krwi, co pozwala na odpowiednie modyfikowanie dawki lub odraczanie podania leku w razie wystąpienia nadmiernej mielosupresji. Terapia wymaga regularnego nadzoru onkologicznego i może być modyfikowana w zależności od odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji terapii przez pacjenta.

Aktualna ulotka leku Gemcitabine Accord

Jaki jest skład Gemcitabine Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest gemcytabina w postaci chlorowodorku gemcytabiny (gemcitabinum). Lek dostępny jest w trzech mocach:

• Fiolka 200 mg zawiera 200 mg gemcytabiny
• Fiolka 1 g zawiera 1000 mg gemcytabiny
• Fiolka 2 g zawiera 2000 mg gemcytabiny

Substancje pomocnicze to: mannitol (E421), sodu octan trójwodny, kwas solny oraz sodu wodorotlenek. Preparat zawiera również sód: 3,5 mg (poniżej 1 mmol) w fiolce 200 mg, 17,5 mg (poniżej 1 mmol) w fiolce 1 g oraz 35 mg (1,52 mmol) w fiolce 2 g. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Produkt ma postać białego lub białawego proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który przed podaniem pacjentowi musi zostać zrekonstytuowany przez farmaceutę lub lekarza.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gemcitabine Accord?

Gemcytabina jest podawana wyłącznie w warunkach szpitalnych lub poradni onkologicznej przez wykwalifikowany personel medyczny, co znacznie ogranicza ryzyko przedawkowania. Dawka jest każdorazowo precyzyjnie obliczana na podstawie powierzchni ciała pacjenta i podawana w kontrolowanym wlewie dożylnym. Niemniej jednak, w przypadku omyłkowego podania nadmiernej dawki, mogą wystąpić nasilone objawy niepożądane charakterystyczne dla działania cytotoksycznego leku.

Głównymi objawami przedawkowania mogą być: nasilona mielosupresja objawiająca się znacznym spadkiem liczby białych krwinek (neutropenia), czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko zakażeń, krwawień i osłabienia. Pacjent może doświadczać także nasilonych nudności i wymiotów, biegunki, zapalenia jamy ustnej oraz objawów toksyczności wątrobowej i nerkowej. W razie podejrzenia przedawkowania konieczne jest natychmiastowe powiadomienie lekarza prowadzącego.

Nie istnieje specyficzne antidotum na gemcytabinę. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i podtrzymujący. Obejmuje ono: intensywne monitorowanie parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych, szczególnie morfologii krwi i parametrów nerkowych oraz wątrobowych. W razie ciężkiej mielosupresji może być konieczne zastosowanie czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), transfuzji preparatów krwiopochodnych lub izolacji pacjenta w celu zapobiegania zakażeniom. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem medycznym do czasu normalizacji parametrów hematologicznych i biochemicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gemcitabine Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia gemcytabiną nie wprowadza się szczególnych ograniczeń dietetycznych, jednak zaleca się zbilansowaną dietę bogatą w witaminy i białko, która może pomóc organizmowi w regeneracji podczas intensywnej chemioterapii. Warto zwrócić uwagę na odpowiednie nawodnienie organizmu – zaleca się spożywanie co najmniej 2 litrów płynów dziennie (jeśli lekarz nie zalecił inaczej), co wspomaga pracę nerek i ułatwia wydalanie metabolitów leku.

Spożywanie alkoholu podczas terapii gemcytabiną jest zdecydowanie odradzane. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie senność, zmęczenie i mdłości. Ponadto może dodatkowo obciążać wątrobę, która odgrywa kluczową rolę w metabolizmie zarówno gemcytabiny, jak i alkoholu. Pacjenci powinni unikać napojów alkoholowych przez cały okres leczenia i rekonwalescencji.

Warto także pamiętać, że gemcytabina może powodować senność, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem. Z tego względu pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu stwierdzenia, że lek nie wywołuje u nich tego typu objawów. W przypadku występowania nudności lub wymiotów, lekarz może zalecić dietę lekkostrawną oraz przepisać leki przeciwwymiotne. Jeśli pojawią się trudności w przyjmowaniu pokarmów lub płynów, należy niezwłocznie skonsultować się z zespołem medycznym.

Czy można stosować Gemcitabine Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Gemcytabiny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lek wykazuje działanie cytotoksyczne i może powodować poważne uszkodzenia rozwijającego się płodu. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas terapii lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania gemcytabiny oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku. Dotyczy to wszystkich pacjentek, które mogą zajść w ciążę. Lekarz powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii.

Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania gemcytabiny. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na jego cytotoksyczne właściwości karmienie piersią jest zabronione. Kobiety karmiące piersią muszą zaprzestać karmienia przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyznom zaleca się, aby nie starali się o dziecko podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Gemcytabina może mieć wpływ na płodność. Mężczyznom planującym potomstwo zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia oraz rozważenie możliwości przechowania nasienia w specjalistycznej instytucji (kriokonserwacja) przed rozpoczęciem chemioterapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)