23 lipca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał cztery powiązane decyzje (nr 40, 41, 42 i 43/WC/ZW/2026), którymi wycofał z obrotu na terenie całego kraju oraz objął zakazem wprowadzania do obrotu serie leków Concor Cor 5 i Concor 5 (Bisoprololi fumaras, 5 mg, tabletki powlekane). Wszystkie decyzje mają wspólną przyczynę: przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-Nitroso-Bisoprolol (NBP) w tabletkach z bisoprololem 5 mg, wytworzonych z użyciem substancji pomocniczej od alternatywnego dostawcy. Każdej z decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzje obejmują zarówno lek wprowadzany do obrotu przez podmiot odpowiedzialny Merck sp. z o.o., jak i opakowania sprowadzane do Polski w ramach importu równoległego z Bułgarii i Hiszpanii przez firmy Medezin sp. z o.o. i InPharm sp. z o.o.
Spis treści
Zestawienie decyzji GIF z 23 lipca 2026 r.
| Nr decyzji | Produkt | Podmiot | Pozwolenie | Kraj pochodzenia serii | Zakres |
|---|---|---|---|---|---|
| 40/WC/ZW/2026 | Concor Cor 5 | Merck sp. z o.o. (podmiot odpowiedzialny) | 8592 | Polska (rynek krajowy) | wycofanie + zakaz |
| 41/WC/ZW/2026 | Concor 5 (import równoległy) | Medezin sp. z o.o., Łódź | 144/21 | Bułgaria (Merck Bulgaria EAD) | wycofanie + zakaz |
| 42/WC/ZW/2026 | Concor Cor 5 (import równoległy) | InPharm sp. z o.o., Warszawa | 158/13 | Hiszpania (Merck, S.L.; nazwa: Emconcor Cor) | wycofanie + zakaz |
| 43/WC/ZW/2026 | Concor Cor 5 (import równoległy) | Medezin sp. z o.o., Łódź | 103/21 | Hiszpania (Merck, S.L.; nazwa: Emconcor Cor) | wycofanie + zakaz |
Wykaz wszystkich serii objętych decyzjami
Decyzja nr 40/WC/ZW/2026 — Concor Cor 5 (Merck sp. z o.o.)
Serie wycofane z obrotu i objęte zakazem wprowadzania do obrotu:
| Numer serii | Termin ważności | Opakowanie | GTIN |
|---|---|---|---|
| E211823 | 30.11.2027 | 28 sztuk | 05909990859214 |
| E213005 | 29.02.2028 | 56 sztuk | 05909990859221 |
| E213007 | 31.03.2028 | 28 sztuk | 05909990859214 |
Decyzja nr 41/WC/ZW/2026 — Concor 5, import równoległy z Bułgarii (Medezin sp. z o.o.)
Opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909991453008.
Serie wycofane z obrotu (obecne na rynku polskim):
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| E212732 | 29.02.2028 |
| E213280 | 31.05.2028 |
Serie objęte zakazem wprowadzania do obrotu (zabezpieczenie przed ewentualnym przyszłym importem):
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| E212731 | 29.02.2028 |
| E212732 | 29.02.2028 |
| E213280 | 31.05.2028 |
| E213283 | 31.05.2028 |
| E213284 | 31.05.2028 |
Decyzja nr 42/WC/ZW/2026 — Concor Cor 5, import równoległy z Hiszpanii (InPharm sp. z o.o.)
Opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909997222868. W kraju eksportu lek nosi nazwę Emconcor Cor.
| Numer serii | Termin ważności | Zakres |
|---|---|---|
| E213008 | 31.03.2028 | wycofanie + zakaz wprowadzania |
| E213560 | 30.06.2028 | wycofanie + zakaz wprowadzania |
Decyzja nr 43/WC/ZW/2026 — Concor Cor 5, import równoległy z Hiszpanii (Medezin sp. z o.o.)
Opakowanie 28 sztuk, GTIN 05909991452087. W kraju eksportu lek nosi nazwę Emconcor Cor.
| Numer serii | Termin ważności | Zakres |
|---|---|---|
| E213008 | 31.03.2028 | wycofanie + zakaz wprowadzania |
| E213560 | 30.06.2028 | wycofanie + zakaz wprowadzania |
Uwaga: serie E213008 i E213560 pojawiają się w dwóch decyzjach (42 i 43), ponieważ ten sam lek z rynku hiszpańskiego był sprowadzany do Polski przez dwóch różnych importerów równoległych — stąd odrębne pozwolenia, kody GTIN i odrębne decyzje GIF.
Czym jest Concor Cor 5 / Concor 5 i jak działa?
Concor Cor 5 i Concor 5 to nazwy handlowe leku zawierającego bisoprolol (w postaci bisoprololu fumaranu) w dawce 5 mg — wybiórczego (kardioselektywnego) beta-adrenolityka, czyli leku z grupy beta-blokerów. Bisoprolol blokuje receptory beta-1 zlokalizowane głównie w sercu, dzięki czemu:
- zwalnia częstość akcji serca,
- zmniejsza siłę skurczu mięśnia sercowego,
- obniża zapotrzebowanie serca na tlen,
- obniża ciśnienie tętnicze krwi.
Dzięki selektywności wobec receptorów beta-1 bisoprolol w dawkach terapeutycznych w niewielkim stopniu wpływa na oskrzela i naczynia obwodowe.
Wskazania do stosowania
Bisoprolol w dawce 5 mg stosowany jest przede wszystkim w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory — w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i ewentualnie glikozydami naparstnicy. Znajduje również zastosowanie w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz stabilnej choroby wieńcowej (dławicy piersiowej).
Jak podkreślono w dokumentacji produktu (ChPL i ulotce dla pacjenta), leczenie bisoprololem ma na ogół charakter długotrwały — ta okoliczność miała kluczowe znaczenie dla oceny ryzyka dokonanej przez GIF.
Przyczyna wycofania — zanieczyszczenie N-Nitroso-Bisoprolol (NBP)
Wynik poza specyfikacją w badaniach stabilności
Punktem wyjścia dla wszystkich czterech decyzji było zgłoszenie, które 15 kwietnia 2026 r. wpłynęło do GIF od Merck sp. z o.o. Podmiot poinformował o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją (OOS) podczas badań stabilności w 36. miesiącu przechowywania w warunkach długoterminowych — przekroczony został limit dla parametru zawartość zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol (NBP), nitrozoaminy o potencjale mutagennym.
Wynik OOS dotyczył serii E211822 wyprodukowanej na rynek Słowenii, jednak w zgłoszeniu wskazano także serie z innych rynków dotknięte tym samym problemem — w tym serie wprowadzone do obrotu w Polsce oraz serie dystrybuowane w Bułgarii i Hiszpanii, które trafiły do Polski w ramach importu równoległego.
Źródło problemu — substancja pomocnicza od alternatywnego dostawcy
Postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez wytwórcę wykazało, że przyczyną powstawania NBP w tabletkach jest jedna z substancji pomocniczych pochodząca od alternatywnego dostawcy, zawierająca związki chemiczne sprzyjające tworzeniu się tej nitrozoaminy w gotowych tabletkach z bisoprololem 5 mg. Substancja ta była wykorzystywana do produkcji wyłącznie od listopada 2022 r. do września 2023 r. — od października 2023 r. dostawca został wykluczony z grona dostawców surowca. Problem ogranicza się zatem do zamkniętej listy serii, a wynik OOS uzyskany dla dawki 5 mg nie jest reprezentatywny dla innych dawek leku.
Argumentacja GIF
We wszystkich decyzjach GIF powołał się na te same kluczowe okoliczności:
- w badaniach stabilności brak było wyników NBP przy zwolnieniu serii i po 12 miesiącach (wymaganie jakościowe nie było wtedy jeszcze określone), a wyniki z punktów 24 i 36 miesięcy przekraczają limit specyfikacji;
- z danych wytwórcy wynika, że NBP będzie nadal narastać w okresie ważności serii, choć tempo przyrostu wydaje się maleć;
- prognoza zawartości NBP na koniec 5-letniego okresu ważności opiera się tylko na dwóch punktach czasowych i jest obarczona wysoką niepewnością;
- terapia bisoprololem jest długotrwała, a wynik OOS uzyskano w 36. miesiącu przy 5-letnim terminie ważności — bez interwencji pacjenci przez kolejne dwa lata przyjmowaliby lek z zawartością NBP powyżej dopuszczalnego limitu;
- limit NBP wyznaczono w oparciu o potencjał mutagenny zanieczyszczenia — jego przekroczenie oznacza ryzyko powyżej poziomu uznanego za akceptowalny przy dopuszczeniu leku do obrotu.
W decyzji nr 41 GIF dodatkowo objął zakazem wprowadzania do obrotu serie z rynku bułgarskiego (E212731, E213283, E213284), które nie znajdowały się jeszcze w Polsce — aby zabezpieczyć pacjentów przed ich ewentualnym przyszłym sprowadzeniem w ramach importu równoległego.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Wszystkim czterem decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego. Serie objęte decyzjami pozostawały w obrocie i były wydawane pacjentom w ramach terapii przewlekłej, a zwłoka w wykonaniu decyzji prowadziłaby do pogłębienia stanu zagrożenia. Wycofane serie podlegają zniszczeniu.
Informacja dla pacjentów
Co zrobić, jeśli przyjmujesz Concor Cor 5 lub Concor 5?
- Sprawdź numer serii na opakowaniu. Wycofanie dotyczy wyłącznie serii: E211823, E213005, E213007 (Concor Cor 5, Merck), E212732, E213280 (Concor 5, import z Bułgarii) oraz E213008, E213560 (Concor Cor 5, import z Hiszpanii). Jeśli Twoje opakowanie pochodzi z innej serii — nie jest objęte decyzjami.
- Pozostałe serie i inne dawki leków Concor Cor i Concor pozostają w obrocie — wynik OOS dla dawki 5 mg nie jest reprezentatywny dla innych dawek.
- Nie przerywaj samodzielnie leczenia. Nagłe odstawienie beta-blokera może być niebezpieczne — grozi m.in. zaostrzeniem choroby serca, wzrostem ciśnienia i przyspieszeniem akcji serca. Bisoprolol odstawia się stopniowo i wyłącznie pod kontrolą lekarza.
- Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli posiadasz opakowanie z wycofanej serii — uzyskasz informację o dalszym postępowaniu i kontynuacji terapii innym opakowaniem lub odpowiednikiem.
- Nie panikuj. Wycofanie ma charakter zapobiegawczy i wynika z przekroczenia rygorystycznego limitu jakościowego dla zanieczyszczenia, a nie ze stwierdzonych działań niepożądanych u pacjentów.
Podsumowanie
Czterema decyzjami z 23 lipca 2026 r. (nr 40–43/WC/ZW/2026) Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu i objął zakazem wprowadzania do obrotu serie leków Concor Cor 5 i Concor 5 (bisoprolol 5 mg) — zarówno z dystrybucji krajowej Merck sp. z o.o., jak i z importu równoległego z Bułgarii i Hiszpanii (Medezin, InPharm). Wspólną przyczyną jest przekroczenie limitu zanieczyszczenia nitrozoaminowego N-Nitroso-Bisoprolol, powstającego wskutek użycia substancji pomocniczej od alternatywnego dostawcy w okresie XI 2022 – IX 2023. Pacjenci przyjmujący lek z wycofanych serii powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nie przerywając samodzielnie terapii.
Źródła: Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 40/WC/ZW/2026 (znak: NNJ.5453.39.2026.JSZY.3), nr 41/WC/ZW/2026 (znak: NNJ.5453.42.2026.JSZY.3), nr 42/WC/ZW/2026 (znak: NNJ.5453.44.2026.JSZY.3) oraz nr 43/WC/ZW/2026 (znak: NNJ.5453.43.2026.JSZY.3), wszystkie z dnia 23 lipca 2026 r.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
