Dimethylis fumaras Qilu - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dimethylis fumaras Qilu?

Dimethylis fumaras Qilu to lek zawierający substancję czynną fumaran dimetylu (łac. Dimethylis fumaras). Dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych twardych w dwóch mocach: 120 mg oraz 240 mg. Obie moce są wykorzystywane w ramach jednego schematu leczenia – mniejsza dawka służy zwykle do stopniowego wprowadzania leku, a większa stanowi dawkę podtrzymującą.

Dimethylis fumaras Qilu stosowany jest w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba o podłożu neurologicznym, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego mózg oraz rdzeń kręgowy.

Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się, okresowymi nasileniami objawów ze strony układu nerwowego, które określa się mianem rzutów. Po okresie zaostrzenia następuje faza wyciszenia choroby (remisja). Objawy mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jednak najczęściej obejmują:

• trudności z chodzeniem,
• utratę równowagi,
• problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie.

Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak część dolegliwości może utrzymywać się dłużej lub pozostać na stałe.

W jaki sposób działa Dimethylis fumaras Qilu? Mechanizm działania leku polega na oddziaływaniu na układ odpornościowy organizmu. Lek ogranicza procesy, w przebiegu których komórki odpornościowe uszkadzają mózg oraz rdzeń kręgowy. Takie działanie może również przyczyniać się do spowolnienia postępu choroby w dalszej perspektywie. Fumaran dimetylu wpływa w ten sposób na przebieg stanu zapalnego w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, który leży u podstaw objawów stwardnienia rozsianego.

Należy pamiętać, że lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej nie są dostępne. Decyzję o rozpoczęciu leczenia oraz jego prowadzeniu podejmuje wyłącznie lekarz.

Aktualna ulotka leku Dimethylis fumaras Qilu

Jaki jest skład Dimethylis fumaras Qilu, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Dimethylis fumaras Qilu jest fumaran dimetylu. Zawartość substancji czynnej zależy od mocy preparatu:

• kapsułka 120 mg – zawiera 120 mg fumaranu dimetylu,
• kapsułka 240 mg – zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (połączenie celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i metylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, talk, dimetykon, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy oraz amonowy wodorotlenek stężony.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dimethylis fumaras Qilu?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które opisano w sekcji dotyczącej skutków ubocznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethylis fumaras Qilu – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Dimethylis fumaras Qilu zaleca się przyjmować z posiłkiem, ponieważ pomaga to ograniczyć bardzo często występujące dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka czy bóle i skurcze żołądka.

Spożywanie alkoholu: należy unikać picia wysokoprocentowych napojów alkoholowych (powyżej 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku. Wynika to z ryzyka interakcji między alkoholem a lekiem, która może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę dolegliwość.

Czy można stosować Dimethylis fumaras Qilu w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, albo planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

• Ciąża: dane dotyczące wpływu leku stosowanego przez kobietę w ciąży na nienarodzone dziecko są ograniczone. Leku nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.
• Karmienie piersią: nie wiadomo, czy substancja czynna leku przenika do mleka ludzkiego. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią, czy przyjmowanie leku. Decyzja podejmowana jest na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami z leczenia dla pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)