Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał dwie decyzje nakazujące wycofanie z obrotu czopków Kidofen 125 mg (ibuprofen) produkcji Aflofarm Farmacja Polska. Obie decyzje dotyczą serii wytworzonych w 2024 roku i wynikają z przekroczenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczeń stwierdzonego w badaniach stabilności. Lek jest stosowany u dzieci w celu obniżenia gorączki i łagodzenia bólu.
Spis treści
Dane produktu leczniczego
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Kidofen |
| Substancja czynna | Ibuprofenum (ibuprofen) |
| Postać | Czopki doodbytnicze |
| Dawka | 125 mg |
| Opakowanie | 10 sztuk |
| GTIN | 05909990948895 |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 19840 |
| Podmiot odpowiedzialny | Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., Pabianice |
Wycofane serie – chronologia decyzji GIF
| Decyzja GIF | Data | Wycofana seria | Termin ważności serii |
|---|---|---|---|
| Nr 12/WC/ZW/2026 | 4 marca 2026 r. | 02AF1024 | — |
| Nr 30/WC/ZW/2026 | 1 czerwca 2026 r. | 01AF1024 | 11.2026 |
Obie wycofane serie zostały wytworzone w 2024 roku. GIF podkreślił, że stwierdzona niezgodność jakościowa wystąpiła we wszystkich seriach Kidofenu 125 mg czopki wyprodukowanych w roku 2024.
Czym jest Kidofen? Mechanizm działania i wskazania
Kidofen to lek zawierający ibuprofen — niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego. Ibuprofen działa przez hamowanie enzymu cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2), co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn — związków odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę.
Postać czopków doodbytniczych jest szczególnie przydatna u małych dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek lub syropów, a także u pacjentów z wymiotami.
Wskazania do stosowania
- Gorączka u dzieci (w tym gorączka poszczepienna)
- Ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, m.in. ból zębów, ból głowy, ból mięśni
- Stany zapalne przebiegające z bólem i gorączką
Kidofen 125 mg jest przeznaczony dla dzieci w odpowiednim przedziale wagowym zgodnie z dawkowaniem określonym przez producenta i lekarza.
Przyczyna wycofania – przekroczenie limitu zanieczyszczeń
Co stwierdzono?
W ramach obowiązkowych długoterminowych badań stabilności prowadzonych przez podmiot odpowiedzialny stwierdzono, że w 17. miesiącu przechowywania w zarejestrowanych warunkach seria 01AF1024 uzyskała wynik poza specyfikacją w parametrze:
Zanieczyszczenia – każde pojedyncze zanieczyszczenie
Wcześniej, jeszcze przed przekroczeniem limitu, zaobserwowano negatywny trend wzrostu poziomu zanieczyszczeń, co skłoniło do zwiększenia częstotliwości badań. Analogiczna niezgodność została wcześniej potwierdzona dla serii 02AF1024, co doprowadziło do wydania decyzji nr 12/WC/ZW/2026.
Ustalona przyczyna
Postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez Aflofarm wykazało, że na etapie wytwarzania i pakowania nie zarejestrowano żadnych niezgodności. Jako potencjalną przyczynę przekroczenia normy wskazano zmianę dotyczącą jednej z substancji pomocniczych oraz niedoszacowanie wpływu tej zmiany na poziom zanieczyszczeń w gotowym produkcie.
Ocena toksykologiczna
Podmiot odpowiedzialny przedłożył raport toksykologiczny dotyczący dwóch zidentyfikowanych zanieczyszczeń. Z raportu wynika, że substancje te nie powinny wykazywać istotnych działań toksycznych przy narażeniu doustnym, doodbytniczym i miejscowym (jednorazowym i powtarzanym) i nie powinny stanowić bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia człowieka.
Mimo tych wniosków GIF podjął decyzję o wycofaniu, ponieważ obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego zobowiązują do wycofania produktu, który nie spełnia wymagań jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej — niezależnie od oceny ryzyka toksykologicznego. Zmiana limitów jakościowych wymaga odrębnej procedury porejestracyjnej.
Podstawa prawna i rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja nr 30/WC/ZW/2026 została wydana na podstawie:
- art. 122 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne – nakazuje wycofanie produktu leczniczego niespełniającego wymagań jakościowych,
- art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne – zakaz wprowadzania do obrotu,
- art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia.
Decyzja weszła w życie z chwilą jej doręczenia podmiotowi odpowiedzialnemu. Aflofarm zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia działań wycofania serii z rynku zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie wycofywania produktów leczniczych.
Informacje dla pacjentów i opiekunów
Jeśli posiadasz czopki Kidofen 125 mg z serii 01AF1024 lub 02AF1024:
- Sprawdź numer serii na opakowaniu (podany na pudełku i blistrze).
- Jeśli posiadasz jedną z wycofanych serii, nie stosuj leku i zwróć go do apteki.
- Apteki mają obowiązek przyjąć wycofany produkt bez dodatkowych kosztów dla pacjenta.
- W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, który doradzi alternatywne leczenie gorączki i bólu u dziecka.
Inne serie Kidofenu oraz inne produkty z ibuprofenem dostępne w aptekach (syropy, zawiesiny, tabletki) nie są objęte tą decyzją i mogą być stosowane zgodnie z ulotką.
Źródło: Decyzja GIF nr 30/WC/ZW/2026 z dnia 1 czerwca 2026 r. (NNJ.5453.37.2026.JSZY.3) oraz decyzja GIF nr 12/WC/ZW/2026 z dnia 4 marca 2026 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny: Łukasz Pietrzak.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
